（新增项目）枇杷叶中植物胰岛素高纯单体的制备工艺产业化项目可行性方案（项目计划书）㊣精品文档值得下载

资源未被充分利用起来，目前年销售枇杷叶为吨，仅占总产量吨左右，废弃枇杷叶被农民烧掉严重影响了当地生态环境，给当地旅游产业产生严重影响。

本项目通过先进生产工艺从枇杷叶中提取并制备了对Ⅱ型糖尿病和肥胖症有着确切疗效高纯度活性单体科罗索酸，即植物胰岛素。

经科技查新，国内未见相关报道，生产工艺国内领先，并申报了发明专利。

该产品在国际目前国际市场上相关保健品有多个品种，且已经批准以科罗索酸治疗Ⅱ型糖尿病类新药已经进入临床三期，即将进入生产阶段，高纯科罗索酸单体价格位万元，市场潜力巨大。

该项技术实施和转化不仅能够解决目前三潭枇杷产业发展中存在实际问题，能够提高当地农民收入增加，促进当地经济发展，增加出口创汇。

同时也为我国资源丰富枇杷叶资源在治疗Ⅱ型糖尿病和肥胖症产品开发起到引导作用，促进枇杷产业综合开发工作开展。

二承担单位情况承担单位基本情况黄山品堂生物工程有限公司由董事长方幸个人全资建立，专门从事天然植物提取物生产和销售。

公司注册万，现有员工人。

目前已经建成了天然植物提取分离和纯化生产线，年生产能力为吨植物提取物和相关产品，上季度销售额达万元，实现利润万元，上缴税收万元。

公司通过外引内联等多种方式与国内有科研实力科研单位建立合作关系，形成了从事天然植物提取分离纯化工艺开发能力。

研究开发能力项目技术开发单位为安徽省分析测试中心，是安徽省科学技术厅直属公益性科研单位，并经过省级计量认证。

中心拥有大型科学仪器及配套设备多台套，专业技术人员人，其中副高以上人，中级职称以上人，主要对外开展各种物质定性定量及结构分析，天然产物提取技术研究，承担政府科研机构企事业单位委托科研分析测试工作。

完成了多项课题研究开发工作，并取得了多项科研成果和国家专利。

歙县科技开发中心具有从事课题项目试验研究管理人员人，并承担实施过省市科技项目项，对组织项目实施积累定经验。

财务经济状况黄山品堂生物工程有限公司完全按照国家相关经济管理制度和现代财会管理技术进行管理。

目前公司净资产为万元，流动资金为万元，资产负债率为，上季度完成销售万元，上缴利税万元，净利润为万元，企业财务经济状况良好。

承担单位科研及生产经营管理状况及领导班子状况。

黄山品堂生物工程有限公司是专门从事作，制定相关操作规章制度。

建立起产品质量控制标准，并根据标准组建产品质量控制体系，使得产品生产和质量符合和美国药典要求。

对职工进行操作规章制度和质量控制标准培训，确保生产工艺转化工作顺利开展。

进行相关产品市场开发工作，通过网络营销和进出口代理等方式构建产品国内外销售渠道。

进行相关工艺后续研发工作，提高工艺水平，降低产品成本提高产品品质。

技术水平通过前期研发工作，目前本项目所需转化相关生产工艺已经基本完成。

项目完成了对黄山三潭地区枇杷叶中科罗索酸含量进行调研，证实该地区所产枇杷叶是作为科罗索酸产品开优质原料。

在此基础上，展开了枇杷叶中提取富集和纯化含量大于科罗索生产工艺并完成了单批次投料，得科罗索酸产品，产品纯度为，产品性能稳定，生产工艺成熟。

相关工艺能够满足产业化生产需求。

在此基础上根据版国家药典和美国药典要求完成了产品质量控制标准。

项目技术方案枇杷叶粉碎超与降血糖效果存在量化效应。

对名志愿者男女进行了为期周随机双目试验。

志愿者为轻度型糖尿病患者，不能抽受高剂量葡萄糖，血糖水平超过，年龄为岁以上，临床正常血糖参考值为。

科罗索酸油基软凝胶胶囊以每天给药周，血糖降低程度分别是为为。

第二组个人非别给与科罗索酸干粉硬凝胶胶囊，给药量也是每天。

与对照组比较，血糖降低程度分别是为，为，为。

型糖尿病患者和每天服用科罗索酸型糖尿病患者血糖变化图。

表明餐后出现相似实验结果表明，随着科罗索酸摄入量增加，血糖下降效果越明显而且油基软凝胶胶囊将血糖效果优于同剂量干粉硬凝胶胶囊。

油基软凝胶胶囊科罗索酸日给药量为时，血糖下降效果最为显著。

实验中志愿者因服药造成血糖血压体重体温心跳身体状况和不良反应等情况也被反馈考察。

在交叉实验中，组名志愿者给与安慰剂周，并考察其血糖水平。

给该组口服科罗索酸油基软凝胶胶囊科罗索酸胶囊片每餐，共片每天天。

接着服用安慰剂天，再给该组服用科罗索酸干粉硬凝胶胶囊科罗索酸胶囊片每餐，共片每天天。

此后再服用安慰剂天。

在服用安慰剂和给药期间每隔天测定血糖含量。

血糖上升，但与用药组比较发现，其血糖下降速度缓慢。

用药组变化趋势与正常组血糖变化相同，而血糖下降缓慢组血糖变化与型糖尿病相似。

该交叉实验表明，口服科罗索酸能够明显降低血糖，且无任何副作用。

控制组血糖平均值为，服用科罗索酸油基软凝胶胶囊，在第天血糖迅速下降到，第天下降到。

在停药后服用安慰剂阶段血糖仍然较低第天，第天，第天，说明在用药中断后血糖水平含能够在周内保持较低水平，血糖水平具有定记忆效应。

摄入科罗索酸能够在天内持续降低血糖含量。

与对照组比较，科罗索酸能有助于型糖尿病患者恢复血糖调节能力，且科罗索酸具有能够快速降低血糖并维持血糖处于较低水平疗效。

采用科罗索酸治疗能够使患者类似于正常人样快速降低餐后血糖值，而对照组糖尿病患者餐后血糖下降速度缓慢。

参与试验型糖尿病患者在采用科罗索酸治疗后，糖尿病症状部分消失，如口渴多尿等。

服用科罗索酸油基软凝胶胶囊患者出现体重下降趋势，平均体重下降了磅，而对照组却没有出现体重下降情况。

临床试验表明，科罗索酸能够刺激细胞葡萄糖运输通道，增加细胞对葡萄糖吸收，从而平衡了血糖水平。

科罗索酸在停用后仍然具有降血糖糖尿病患者晚餐后小时血糖变化为用药前，为服用科罗索酸天后和为和在晚餐个小时后血糖摄入量，说明此时服用药物对血糖摄入无明显影响和为实验组和对照组在小时细胞对血糖吸收量，数据显示科罗索酸可将细胞对血糖吸收率提高。

记忆效应。

科罗索酸油基软凝胶胶囊更能够有效降低血糖，这可能与该种剂型更利于科罗索酸进入血液发挥治疗作用。

最新美国临床研究也证实了年日本临床试验结果，证实了科罗索酸能够安全有效地降低型糖尿病患者血糖水平。

科罗索酸具有较强抗氧化性，能够清除自由基防止细胞膜发生过氧化化。

科罗索酸还能够通过降低血糖维持正常血压和肾功能，保护血管和肾不受伤害。

科罗索酸是具有悠久使用历史亚洲传统植物药物，相关植物叶子或其提取物被用作减肥和降血糖已有几百年，其也被用来治疗口腔溃疡和腹痛。

目前正在深入研究科罗索酸在血糖升高过程抗氧化降血糖护肾和抗糖基化中毒疗效。

相关产品情况产品名称产地含量效用价格美国减肥瓶美国减肥瓶美国降血糖瓶枇杷叶提取物中国公斤科罗索含量为时，显示出明显降血糖效果随着科罗索酸药效研究逐步深入，进行科罗索酸产品工艺制备工作也成为个热点，目前科罗索酸制备工艺研究主要从两个方面着手，进行有机合成从和天然植物中提取。

科罗索酸有机合成工作取得了定成果，中国药科大学博导孙宏斌教授在这方面作了大量工作，他将羰基熊果酸酯经酸催化烯醇化酯化反应制得烯乙酰氧基熊果酸酯将烯乙酰氧基熊果酸酯硼氢化氧化反应分别制得科罗索酸酯科罗索酸酯经催化氢解反应或采用碘化锂进行卤解反应制得科罗索酸。

目前该工作已经完成了实验研究。

其中存在问题主要有以下几个方面，首先其所选用起始原料价格较高，每公斤万元其二合成过程中使用了大量昂贵有机溶剂，难以回收再利用其三粗产品仍然需要通过柱层析分离得到和在晚餐个小时后血糖摄入量，说明此时服用药物对血糖摄入无明显影响和为实验组和对照组在小时细胞对血糖吸收量，数据显示科罗索酸可将细胞对血糖吸收率提高。

记忆效应。

科罗索酸油基软凝胶胶囊更能够有效降低血糖，这可能与该种剂型更利于科罗索酸进入血液发挥治疗作用。

最新美国临床研究也证实了年日本临床试验结果，证实了科罗索酸能够安全有效地降低型糖尿病患者血糖水平。

科罗索酸具有较强抗氧化性，能够清除自由基防止细胞膜发生过氧化化。

科罗索酸还能够通过降低血糖维持正常血压和肾功能，保护血管和肾不受伤害。

科罗索酸是具有悠久使用历史亚洲传统植物药物，相关植物叶子或其提取物被用作减肥和降血糖已有几百年，其也被用来治疗口腔溃疡和腹痛。

目前正在深入研究科罗索酸在血糖升高过程抗氧化降血糖护肾和抗糖基化中毒疗效。

目前该工作已经完成了实验研究。

其中存在问题主要有以下几个方面，首先其所选用起始原料价格较高，每公项目背景十五期间，解决好三农问题仍然是社会发展的重中之重，而科技对农业的推动力将日益增大，开展针对解决农业生产中实际问题的农业产业化研究已成为解决三农问题的个有效途径。

目前农业产品深加工技术的缺乏已经制约我省农村经济发展，如何通过结合当地农村实际开展科技创新及成果转化，提高农产品附加值，增强地方农业综合竞争力，促进农业产业化发展，已经成为解决我省三农问题的个关键问题。

然产物提取分离企业单位，公司投如大量资金与国内有实力科研单位合作开展新产品开发，取得了良好效果，目前该项目已经获得黄山市科技计划项目支持。

公司在董事长方幸带领下形成了强有力领导班子，公司直在加强内部管理制度，将其建设成国内领先从事天然产物开发和生产企业。