doc (终稿)参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目立项申报可行性材料(正本) ㊣ 精品文档 值得下载

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产品生产所有权利。


已完成研究开发工作技术支撑情况我公司围绕参芎注射液产品关键工艺技术和应用技术进行研发,依托省内大型制药企业制药股份有限公司研发平台,走外援内联之路,累计投入研发经费万元,平均年投入万元,占企业三年平均总收入,累计完成科技成果转化项,包括自主完成了参芎注射液中试放大,解决了丹参提取纯化配料温控工艺等系列关键技复杂,质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。


在中药注射剂不良反应频频发生形势下,本项目实施对于推动中药注射剂行业技术进步将起到良好示范作用。


有利于促进我省医药产业结构调整方面。


本项目产品具有自主知识产权,我公司拥有独家许可使用权。


本项目实施,符合我省中药现代化产业培养专精特新特色骨干企业发展方向,有利于促进我省医药产业结构调整。


有利于建立黔药品牌。


近几年来,我公司参芎注射液销售增长率超过,市场需求量大,产量从年万支增加到年万支,年参芎注射液销售额达多万元,预计年销售额将超过亿元。


因此,本项目实施有利于进步扩大我省中药市场份额,建立黔药品牌。


有利于行业整体技术水平提升。


本项目将改造现有制水系统空调系统灭菌系统,实现关键工艺参数在线检测,购臵仪器设备是目前最先进,使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度提升。


因此,本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升,并为公司下步发展奠定基础。


有利于加强我省研发能力。


目前,本单位执行参芎注射液部分质量标准已经上升为国家标准,本项目将继续开展参芎注射液质量标准深度研究开发,完善质量标准体系,因此,本项目实施有利于加强我省在药品质量标准方面研究开发能力,并对其他中药注射剂质量标准制定具有定示范借鉴意义。


产业关联度分析本项目实施将增加对中药材医药中间体包装材料制水设备灭菌设备检测设备空调系统和能源需求,有利于拉动内需,有利通过带动农民种植中药材促进农村剩余劳动力解决,增加农民收入,增加上述相关产业就业,促进其发展。


在目前全球金融危机大环境下,项目实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机影响而造成各方面压力,因此本项目实施将产生良好社会效益及经济效益。


从原料供给及能源方面来看,每年需消耗丹参提取物盐酸川芎嗪甘油葡萄糖共计吨,注射用水吨,用电万度,用煤吨。


从,疗效明确,质量稳定,明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来不良反应。


目前,市场上中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,而非提纯单体,其化学成分非常复杂,质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。


在中药注射剂不良反应频频发生形势下,本项目实施对于推动中药注射剂行业技术进步将起到良好示范作用。


有利于促进我省医药产业结构调整方面。


本项目产品具有自主知识产权,我公司拥有独家许可使用权。


本项目实施,符合我省中药现代化产业培养专精特新特色骨干企业发展方向,有利于促进我省医药产业结构调整。


有利于建立黔药品牌。


近几年来,我公司参芎注射液销售增长率超过,市场需求量大,产量从年万支增加到年万支,年参芎注射液销售额达多万元,预计年销售额将超过亿元。


因此,本项目实施有利于进步扩大我省中药市场份额,建立黔药品牌。


有利于行业整体技术水平提升。


本项目将改造现有制水系统空调系统灭菌系统,实现关键工艺参数在线检测,购臵仪器设备是目前最先进,使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度提升。


因此,本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升,并为公司下步发展奠定基础。


有利于加强我省研发能力。


目前,本单位执行参芎注射液部分质量标准已经上升为国家标准,本项目将继续开展参芎注射液质量标准深度研究开发,完善质量标准体系,因此,本项目实施有利于加强我省在药品质量标准方面研究开发能力,并对其他中药注射剂质量标准制定具有定示范借鉴意义。


产业关联度分析本项目实施将增加对中药材医药中间体包装材料制水设备灭菌设备检测设备空调系统和能源需求,有利于拉动内需,有利通过带动农民种植中药材促进农村剩余劳动力解决,增加农民收入,增加上述相关产业就业,促进其发展。


在目前全球金融危机大环境下,项目实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机影响而造成各方面压力,因此本项目实施将产生良好社会效益及经济效益。


从原料供给及能源方面来看,每年需消耗丹参提取物盐酸川芎嗪甘油葡萄糖共计吨,注射用水吨,用电万度,用煤吨。


从包装物及设备来看,每年需输液瓶胶塞铝塑盖各多万只,包装材料若干,另外本项目还将购臵相关生产检测灭菌设备空调系统共计万元,所有材料和设备部分检测设备除外都从国内采购。


从人员就业方面来看,项目建成扩产后,我公司将新增就业岗位个,其中,普通生产工人可在当地招聘,经技术培训合格后上岗工作,也能在定程度上缓解目前农民工就业困难问题。


四市场分析产品用途与技术特点本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物,主要用于缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等缺血性心血管疾病如冠心病心绞痛心肌梗死心衰心肌炎高血压肺心病等周围血管疾病如血栓闭塞性脉炎点单,疗效明确,质量稳定,明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来不良反应。


目前,市场上中药注射剂产品绝大多数是提取混合物,而非提纯单体,其化学成分非常复杂,质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。


在中药注射剂不良反应频频发生形势下,本项目实施对于推动中药注射剂行业技术进步将起到良好示范作用。


有利于促进我省医药产业结构调整方面。


本项目产品具有自主知识产权,我公司拥有独家许可使用权。


本项目实施,符合我省中药现代化产业培养专精特新特色骨干企业发展方向,有利于促进我省医药产业结构调整。


有利于建立黔药品牌。


近几年来,我公司参芎注射液销售增长率超过,市场需求量大,产量从年万支增加到年万支,年参芎注射液销售额达多万元,预计年销售额将超过亿元。


因此,本项目实施有利于进步扩大我省中药市场份额,建立黔药品牌。


有利于行业整体技术水平提升。


本项目将改造现有制水系统空调系统灭菌系统,实现关键工艺参数在线检测,购臵仪器设备是目前最先进,使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度提升。


因此,本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升,并为公司下步发展奠定基础。


有利于加强我省研发能力。


目前,本单位执行参芎注射液部分质量标准已经上升为国家标准,本项目将继续开展参芎注射液质量标准深度研究开发,完善质量标准体系,因此,本项目实施有利于加强我省在药品质量标准方面研究开发能力,并对其他中药注射剂质量标准制定具有定示范借鉴意义。


产业关联度分析本项目实施将增加对中药材医药中间体包装材料制水设备灭菌设备检测设备空调系统和能源需求,有利于拉动内需,有利通过带动农民种植中药材促进农村剩余劳动力解决,增加农民收入,增加上述相关产业就业,促进其发展。


在目前全球金融危机大环境下,项目实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机影响而造成各方面压力,因此本项目实施将产生良好社会效益及经济效益。


从原料供给及能源方面来看,每年需消耗丹参提取物盐酸川芎嗪甘油葡萄糖共计吨,注射用水吨,用电万度,用煤吨。


从包装物及设备来看,每年需输液瓶胶塞铝塑盖各多万只,包装材料若干,另外本项目还将购臵相关生产检测灭菌设备空调系统共计万元,所有材料和设备部分检测设备除外都从国内采购。


从人员就业方面来看,项目建成扩产后,我公司将新增就业岗位个,其中,普通生产工人可在当地招聘,经技术培训合格后上岗工作,也能在定程度上缓解目前农民工就业困难问题。


四市场分析产品用途与技术特点本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物,主要用于缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等缺血性心血管疾病如冠心病心绞痛心肌梗死心衰心肌炎高血压肺心病等周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。


经临床试验表明,参芎葡萄糖注射液对冠心病心绞痛高血压等疗效显著,不良反应低于同类产品。


本项目产品属心脑血管疾病治疗药物,具有成分清晰,计量精确,稳定性好等特点,本品由丹参与盐酸川芎嗪制成,因丹参具有祛淤止痛,活血通经,除烦安神功效能增加冠状动脉流量,降低心肌兴奋和传导性,改善微循环抗血小板聚集和血栓形成,使血液粘度下降盐酸川芎嗪有抗血小板聚集扩张小动脉改善微循环活血化淤作用,对已聚集血小板有解聚作用。


二药合用,对于治疗冠心病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等具有良好治疗作用。


产品情况请见下表产品名称佰塞通参芎注射液规格瓶包装瓶瓶药用玻璃输液瓶包装适应症缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等缺血性心血管疾病如冠心病心绞痛心肌梗死心衰心肌炎高血压肺心病等周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。


用法用量静脉滴注,每次,每天次有效期年价格零售价元批准文号国药准字地方医保情况黑龙江辽宁湖南重庆山西海南山西等已进市场需求分析我国对心脑血管药物需求巨大。


目前,我国心脑血管疾病患者已经超过亿人。


我国每年死于心脑血管疾病近万人,占我们国每年总死亡病因。


年,我国心脑血管药物市场规模在亿元以上。


心脑血管药物市场将持续增长,预计对心脑血管中成药需求将继续增加。


近几年由于受医疗反腐药品降价金融危机等影响,医药市场整体受到影响,心脑血管药物市场也同样受到波动。


但是,专家预计,心脑血管药物市场仍将持续增长,主要来自以下几方面原因全国卫生服务呈发展趋势。


未来三年,国家将投入亿元在医疗卫生方面。


农村医药潜在市场将会有总论项目背景项目名称建设性质项目地点项目法人概况本项目由铜仁市川主科技助农有限公司以下简称川主公司于年月批准,由我公司生产中药制剂单体提纯物,药品批准文号为国药准字。


制药股份有限公司于年取得了发明专利证书,内容为参芎注射液核心专利技术用于治疗心血管疾病中药制剂及其制备方法和质量控制方法,专利权人为制药股份有限公司,年月,我公司与制药股份有限公司签订专利实施许可合同,该专利权以独占许可方式许可给我公司使用。


并已取得由国家食品药品监督管理局颁发药品补充申请批件。


我公司目前完全独家拥有该技术及产品生产所有权利。


已完成研究开发工作技术支撑情况我公司围绕参芎注射液产品关键工艺技术和应用技术进行研发,依托省内大型制药企业制药股份有限公司研发平台,走外援内联之路,累计投入研发经费万元,平均年投入万元,占企业三年平均总收入,累计完成科技成果转化项,包括自主完成了参芎注射液中试放大,解决了丹参提取纯化配料温控工艺等系列关键技复杂,质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。


在中药注射剂不良反应频频发生形势下,本项目实施对于推动中药注射剂行业技术进步将起到良好示范作用。


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