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优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目投资立项申报材料

起具有饮片特色的现代科学质量评价体系,原则上应是种饮片建立套质量标准。在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂,中医大夫坐堂的中医药服务模式,建立特色炮制技术研究平台。目前在农村基层特别是少数民族地区,还有些祖传中医世家传承着方法的炮制技术,而这些方法炮制的饮片组方却具有其独特的疗效。国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂,中医大夫坐堂这中医药服务模式,还应发挥科研人员的优势,促进该服务机构的规范化管理,同时对其科学原理进行探索研究,共同建立特色炮制技术研究平台。饮片生产过程原理研究方法中药炮制经过数千年的演变,形成了独具特色的炮制理论体系。因此,饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。在以往的炮制原理研究中,科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性研究这关键问题,孤立地考虑单个饮片,而没有把饮片与复方联系起来考虑。较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从配伍炮制过程原理炮制配伍过程原理等方面来进行不同炮制生产过程与饮片药性相关性研究。配伍炮制过程原理研究配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制,但在炮制过程中辅料这提法并不确切。从炮制对药性的影响角度而言,配伍炮制可分为反制和从制,反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如甘草汁制附子从制有以热制热如生姜制附子和以寒制寒如胆汁制黄连。从科学的角度而言,配伍炮制与配伍用药存在着何种本质的差异,仍然是个有待研究的问题。炮制配伍过程原理研究所谓炮制配伍是为了配伍而炮制,也就是说根据复方配伍的需要而炮制,相同的处方,根据因人而异辨证施治的用药原则而配伍同药材的不同饮片。炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现,因此,炮制改变饮片药性的科学内涵也只有以复方为载体进行研究才具有实用价值的科学意义。今后中药饮片产业的发展趋势加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化信息化进程,是饮片产业今后的发展趋势。为了确保中药饮片的安全性和有效性,必须从饮片生产过程的规范化和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。今后中药饮片行业科研重点中药饮片地域性生产工艺的规范化研究中药饮片炮制技术历史悠久,炮制方法众多。在九五和十五攻关期间,国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研究,这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业,促进了中药饮片产业的发展,对于规范中药饮片质量标准稳定中药饮片临床疗效起到了良好的作用。但由于我国幅原辽阔,各地用药习惯不尽相同,对于同个饮片品种,饮片炮制工艺也不尽相同,形成了各具特色的炮制方法,如熟大黄,南方以酒蒸为主,北方以隔水加酒炖者居多栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒,也有以整粒炮制,或仁皮分离分别炮制入药虽然这些饮片在生产工艺上存在着定差异,但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。同时,由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点,其成果在生产上还不具备更广泛的适用性,许多饮片不太可能实现全国统的规范化生产工艺,因此,饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模式。目前大多数中药饮片,特别是加热加辅料等方法炮制的品种,各地区的炮制工艺不,炮制时间相异,所用辅料也不尽相同,因此对于饮片的质量判别也存在很大差异,影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。迫切需要因地制宜,具体问题具体分析,开展饮片地域性生产工艺的规范化研究,在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时,指导现代饮片生产,形成饮片产业具有自主知识产权保护的独创成果,提升饮片行业的现代化水平,对于促进中药饮片生产行业的规范化规模化进程以及整个中药现代化事业都具有非常重要的意义。同时,为该地域饮片炮制相关规范法规的制定提供参考。中药饮片产地炮制加工方法研究国家在十五十五期间进行了中药饮片炮制工艺及质量标准规范化的攻关研究。我们在研究中发现,许多中药在加工成中药材后再在异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存运输过程中的变质损耗和再次加工过程中造成的成分的流失,严重地影响了饮片的质量。实质上,许多中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干燥有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。目前,越来越多的科研工作者开始重视饮片的产地炮制方法研究,因此,有必要开展饮片产地加工炮制方法的探索性研究,制定规范化的饮片产地加工工艺和科学化的饮片质量评价标准,形成标准,实现从药材到饮片的生产过程体化控制。在可行性研究的基础上,鼓励企业在产地开办自动化程度较高的饮片加工厂。这样既可降低饮片加工成本,又可保证饮片来源稳定,确保饮片质量。该项目的实施,将产生巨大的社会和经济效益。中药饮片生产仪器设备研究及标准化生产线建设中药饮片生产的现代化是中药现代化的重要环节,从九五后期及十五期间已完成的课题所存在的问题发现,影响炮制工艺规范化研究和饮片自动化现代化生产的主要因素之就是炮制研究仪器设备和饮片生产机械问题。就目前的饮药材种植历史,是古代医学家华佗的故乡,中药材资源丰富,特别有部分名贵中药材如白芍菊花半夏桔梗等,在国内外市场上享有盛誉。据年至年中药材普查资料显示,中药材品种计种,分属于个科。其中植物类药材科,种,动物类药材科种,矿物类药材种,其它类种。国家规定重点普查的种中药材中,及周边市县区有种,占,以品种多数量大分布广著称,栽培养殖及野生的中药材都有,不仅有大宗的地道药材和定的名贵药材,而且有部分稀有药材品种。项目项目中药饮片加工药材损耗约为,共需要原药材白芍吨,附料为包装材料。项目中药生产所需中药由公司原料基地自给。项目生产所需各种包装材料,如医用包装纸盒等均可从省内各生产厂家订购。五外部配套条件落实情况外部环境交通条件市区位优越,交通便捷。承千古之灵脉,襟豫陕之雄浑,控江浙之蕴秀,接海疆之通衢,为北国之门户,自古就是东进西出的桥头堡,南来北往的集散地。北倚欧亚大陆桥,是京九铁路进入安徽的第站,国道省道四通八达,国道交叉穿越,界阜蚌高速公路和商阜高速公路穿境而过,涡河和茨淮新河航运可达长江通沪杭连海洋。通讯境内全部实行交换程控化,传输数字化,实现国际国内长途电话直拨,并开通移动通讯,互联网业务。目前,市广电局建成了宽带城域网,出口带宽为。可向机关企业提供大量的电路,实现办公自动化高速接入等需求,可向个人用户提供宽带接入,丰富了该市人民的文化生活。燃料与动力项目建设地离两淮较近,市建有功率为万千瓦热电厂座,年发电量亿千瓦时,供热万立方米,故其能源供应可靠。工程地质项目区露出地层为第四系冲积地层,工程地质状况良好,地基承载力为平方米。据国家地震局年区划,这地区地震基本烈度为度。中医药产业发展概况全市已有持证饮片生产企业多家,药品生产企业家,已通过认证家,其他正在实施改造。年工业化生产中药饮片约万吨,总产量为全国的近。成立了全省首家中药材绿色中药材种植标准研发服务中心,承担了个国家中药材规范化种植课题和个中药饮片规范化炮制研究品种。中药产业发展的有利因素中药材种植面积广,传统种植经验丰富良好的药材生长繁育环境中药贸易发展良好,具有较强的发展潜力④中药现代化企业初具规模,有较好的后发优势中药发展良好的政策环境中药现代化产业化基本构架基础较为完整中医药文化气息浓厚中医药产业基本服务配套门类较为完整产业相关配套设施已具雏形。项目配套条件场地项目在原厂区扩建,有关手续已经办理。水项目单位现有深井眼,尚需要扩建出水量为深井眼。电公司厂区供电设施齐备,电力有保障。项目单位原有变压器台,可以满足项目扩建后全厂需要。汽项目单位现有吨燃气锅炉台,需新购台吨锅炉。设备本项目所需设备已与上海合肥等生产厂家联系,中药科技有限公司派有关技术人员进行了初步考察。项目资金项目所需资金已经全部落实,见附件。人员项目定员人,其中技术和管理人员人。项目纳入中药科技有限公司管理。六项目期管理项目组织中药科技有限公司经多年的发展已形成相对稳定有效的组织机构。本项目实行项目经理负责制,下设如下机构项目办公室执行上级指令,下达贯彻执行。项目技术部负责产品的生产及员工的技能培训。项目财务部组织和协调财务管理。项目供应部负责生产原料的采购与供应。项目管理该项目由名副经理和名总工程师直接负责,并从办公室财务处抽出人组成项目建设筹备办公室,全面具体的负责项目工作。主要完成项目实施准备配套资金筹集技术获得与转让勘察设计设备订货施工准备施工和生产准备试运转直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。这些阶段的各项投资活动和各个环节,有些是同时开展和相互交叉进行。将项目实施时期各个工作阶段的各个工作环节进行统规划,综合平衡,以便对项目实施进度做出合理而又切实可行的安排,达到保证工期顺利投产。项目组织工作落实情况项目建设已设立筹备办公室领导小组,成员如下组长顾振荣董事长副组长顾奇珍公司总经理分管资金调度,财务管理,项目项目监理图纸设计基础建设等。王其丰公司副总经理分管项目招标,设备采购安装调试,项目管理等。技术顾问团队中国中医科学院首席研究员肖永庆教授的研究团队,安徽中医学院王成永教授阜阳师范学院李文雍教授的研究团队,浙江杭州春江制药机械公司杨永祥总经理等。六项目法人基本情况项目法人的所有制性质,主营业务中药科技有限公司是市大型民营企业,也是全国中药饮片行业的旗舰现有资产亿元,注册资金万元。厂区占地亩,设施全部按照要求设计建造,建筑面积平方米,拥有条饮片生产流水线,可年产各类中药饮片上万吨,是国家发改委重点扶持并命名的中药饮片高技术产业化示范工程。中药科技有限公司联合中国中医科学院等科研机构,在国家科技部重大科技专项中药炮制工艺规范化及饮片质量标准研究中承担了个课题研究任务,现已圆满完成攻关任务,并获得中华中医药学会科技进步等奖。年中药科技有限公司联合安徽中医学院组建了中药饮片工程研究中心,该中心成立了安徽省现代中药饮片炮制工艺标准及产业化研究产业创新团队,并承担了年国家创新基金项目白芍规范化种植技术研究。中药饮片高技术产业化示范工程基地为该项目的实施创造了坚实的基础条件与药械厂家联合研制了中药饮片小包装生产流水线,并制定了整套小包装生产的企

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