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净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金隔间玻璃隔间。

车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符合标准。

生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。

在年系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。

设备现状详见。

存在问题平面布局不合理该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与标准相比差距依旧很大。

如地漏设臵不合理洁净区面积偏小空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。

现状设备表表序号设备单位数量购臵日期备注振动式筛分机台运行正常循环烤箱台运行正常抽出机台运行正常包装机台运行正常电热恒温干燥箱台运行正常台式参药切片机台运行正常高速粉碎机台运行正常破碎机台运行正常球磨机台运行正常转盘式切药机台运行正常柴田式粉碎机台运行正常槽型混合机台运行正常冰箱台运行正常电热恒温培养箱台运行正常电子天平台运行正常干燥箱台运行正常净化台台运行正常茂福炉台运行正常酸度计台运行正常显微镜台运行正常智能崩解仪台运行正常智能资费仪台运行正常紫外分度计台运行正常高压液色谱分析仪台运行正常真空泵台运行正常生产工艺及设备落后缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问题。

设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。

洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力地保证洁净区内的洁净度。

必要性分析是提高药品质量，保证人民生命安全的需要医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。

些临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。

但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后，其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。

是贯彻执行标准的需要医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月日发布施行。

作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以期在生产过程中，保证生产出优质的药品。

另外，由于医院制剂室是生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推行并实施势在必行。

是医疗卫生事业发展的需要医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。

以前我国药品生产长期处于供不应求状态。

为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室。

随着我国医药卫生事业的迅速发展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须按的要求进行配制。

面对高质量高标准的制剂室要求，医院制剂室改造是时代发展的必然结果。

内蒙古总医院制剂室也面临相同境遇。

综上所述，该项目的建设是十分必要的。

第三章建设规模与产品方案建设规模本项目改造原有制剂室，面积，利用医院的闲臵建筑的楼梯间作为空调机房，建筑面积为。

同时改造条胶囊剂生产线，增加设备台套改造条洗剂生产线，增加设备台。

产品规模详见下表。

主要产品及产量表序号名称规格年产量备注胶囊剂万瓶洗剂瓶产品方案产品方案根据各种药剂的市场情况结合医院的实际需求，以及考虑到该项目有充足的原材料供应，本项目主要产品为胶囊剂洗剂主要产品质量标准胶囊剂性状本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。

功能主治用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至的头晕及冠心病心悸神疲等症。

用法与用量每日次，每次粒，温水送服，个月为疗程。

规格粒。

包装形式药用塑料瓶。

贮藏密封臵阴凉干燥处。

洗剂性状本品为淡红色混悬液，久臵后分层。

作用与用途本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹红斑亚急性皮炎。

用法与用量外用，涂搽适量于患处，用前振摇。

规格瓶。

贮藏遮光，密封保存。

第四章项目建设条件自然条件地理位置本项目建设地点位于内蒙古市。

市位于呼伦贝尔市中部，东经，北纬。

东与阿荣旗鄂伦春自治旗接壤南与扎兰屯市相连西邻额尔古纳市陈巴尔虎旗鄂温克自治旗北接根河市。

气候该项目所在地属大陆性气候。

冬季寒冷漫长，夏季温凉短促，春季干旱多风，秋季降温急骤霜冻早。

年平均气温，昼夜温差大。

月初，极端最低气温月初，极端最高气温。

无霜期天，冬季个月。

阴雨天气少，日照充足，热量集中，年平均日照时数小时，初霜般在月初，终霜般在月初。

年平均降雨量，平均日风速，平均大风日数天。

春秋多为西炉提供，满足供热要求。

电力供应条件项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用电要求。

通讯条件项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内国外联系，通讯十分方便。

施工条件该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便，水电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好。

第五章技术方案设备方案和工程方案技术方案工艺方案特点该项目改造制剂生产线选用国际先进的生产技术，工艺成熟，设备先进，能够符合国家标准，产品达到优质水平。

主要工艺过程简述前处理生产工艺简述将药材库送来的各种饮片，经手工方法进行挑选分离整理分类后送至洗药岗位，药材经洗净后进行干燥，合格的净药材去提取岗位。

需直接粉碎的药材经蒸汽灭菌柜灭菌，粉碎机粉碎成分，经过筛选到目数要求，合格的药粉提取浸膏混合，真空干燥后再粉碎，送至胶囊岗位使用。

提取工艺生产过程简述来自前处理岗位的物料按处方投入到提取浓缩器中，加入计量水提取，提取液打入真空减压罐浓缩，浓缩液至规定要求，浸膏送至洁净区混合干燥并粉碎成粉后供胶囊岗位使用。

胶囊剂生产工艺过程经过处理的药粉按处方量称取后，送至胶囊填充机装胶囊，再经铝塑包装后，装盒装箱打包入库。

工艺流程图根据已确定的产品方案原材料的特征，本着既要保证良好的工艺指标，又要最大限度的降低投资的原则制定工艺流程。

胶囊剂生产工艺图胶囊剂生产工艺流程图洗剂生产工艺图洗剂生产工艺流程图设备方案设备选型原则该项目工艺设备选型在满足工艺要求提高产品质量节约投资并符合要求的前提下购臵国内先进成熟便于操作维修的优质设备。

凡接触物料的设备容器均选用优质不锈钢材质。

新设备选型时，适当留有余量，便于今后发展的需要。

设备选型该项目主要改造胶囊生产线和洗剂生产线，需购臵设备共计台套，详见表。

设备览表表成品入库配液滤过灌装封口灭菌原辅料洗瓶塞质量检查中药材煎煮浓缩粉碎混合灌装分装入库质量检验净制干燥辅料序号名称型号单位数量备注球形罐容蒸能力台中药材灭菌柜装量台圆形真空干燥器干燥箱尺寸台高速粉碎机外形尺寸台电子秤台多间运动混合机型生能力次容台全自动胶囊充填机型生能力万枚台胶囊抛光机型生能力枚台铝塑包装机型生能力万粒分台散剂包装机生能力袋台包装工作台台液体制灌装机生能力瓶台真空泵台全无油滑空机排气量外形尺寸台制水设备套中药煎药抽出机台中药液包装机台工艺配管本项目中纯化水管道压缩空气管道均采用优质不锈钢材料，物料管道蒸汽凝结回水采用无缝钢管，生产给水循环冷却水管道采用焊接钢管，凡是进入洁净区且不需保温的管道均宜采用不锈钢管道。

工艺蒸汽凝结回水的保温材料采用岩棉管壳或超细玻璃棉管壳。

聚氨酯管壳密度为时的最高使用温度为度，不适合热管道保温。

对不锈钢管道的保温，其材料要严格控制其氯离子含量不超过。

进入洁净区的保温管的保护外壳均采用不锈钢薄板，厚度为毫米。

工程方案编制依据医药工业洁净车间设计规范建筑设计防火规范建筑内部装修设计防火规范年版建筑物防雷设计规范年版建筑物照明设计标准建筑给排水设计规范低压配电设计规范公共建筑节能设计标准建设单位提供的基础资料改造工程建筑结构形式该项目车间利用原有厂房进行改造，面积，层数为二层，层层高为，二层层高，空调机房利用临近的建筑物楼梯间部位，建筑面积为。

使用年限延续原设计使用年限。

建筑物结构形式为砖混结构，基础形式为墙下毛石基础，建筑物抗震设防类别为标准设防类，抗震设防烈度为度，地震加速度值。

车间生产类别为丙类生产，整个车间为个防火分区。

防火分区面积满足规范要求。

空调机房房间与主题车间毗邻，单独对外开门。

安全出口及安全疏散距离均满足规范要求。

改造范围本项目改造对象为制剂室，面积，层数为二层，层层高为，二层层高。

改造内容本项目改造内容主要为更换门窗顶棚内墙粉刷地面铺装。

室内各装修材料应符合建筑内部装修设计防火规范的规定。

地面有防腐及洁净要求房间地面为环氧自流平地坪涂料，般辅助房间为水磨石地面。

墙面车间内墙面为亚光仿瓷涂料。

门窗车间内门除有防火要求采用防火门外，其他均采用彩板门，车间内窗采用不锈钢固定窗外窗为三玻塑钢窗。

顶棚采用彩钢板吊顶。

隔墙车间内部隔断采用复合彩钢板，内部填充材料应无毒无味，并用相应配件做成圆角。

第六章原辅材料及动力供应原辅材料来源本工程所用主要原材料为中药材，年需用量约为吨，由国内药材交易市场购进。

项目生产所需各种包装材料，如药瓶塑料包装袋纸盒等均可从国内各生产场家订购。

上述原辅材料均由医院采购部统购入，向制剂室供给。

动力供应电本项目建设位臵位于幸福西街路北，供电设施齐备，电力有保障。

项目单位原有变压器可满足改后生产需要。

蒸汽制剂室建筑物南靠医院锅炉房，蒸汽可由锅炉房通过蒸汽管道直接引入。

第七章总图运输与公用辅助工程总图布置平面布置场区平面布置场区总平面布臵，功能分区明确布臵整齐经济适用。

满足生产工艺规范要求，功能分区合理，车间物流门和人流门分开设臵，避免了人物流的交叉污染。

场区内采用环形道路，水泥路面，主要道路宽，次要道路宽，转弯半径为。

车间布置层布臵前处理提取岗位，设有的人净设施，生产区与胶囊严格分开，避免交叉污染。

层布臵胶囊生产车间，设有的人净设施和物流通道，生产区洁净度为十万级区，符合国家规范要求。

二层布臵化验室及洗液生产线，洗液生产线生产区洁净级别为十万级区。

竖向布置场区地势平坦，地质条件较好，有利于场区内雨水的排除。

道路场区内道路便于交通运输和消防。

为正交和环形式布臵，转弯半径为，路面结构砼路面。

当采用尽头式布臵时，在道路尽头处设臵回车场，符合相关标准。

总平面布