分制剂车间设置总更衣区值班室雨具存放等辅助区根据生产工艺设置原辅料暂存区粉碎过筛区配料区制粒区总混区中转站压片区包衣区颗粒充填区胶囊充填区铝塑包装区外包装区包材及成品暂存区。

另设置动力区三十万级人员净化及辅助生产区。

人流途径固体制剂车间般区人员经换鞋更衣后至般生产岗位，三十万级区人员需再经过换鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒等方可进入各自生产区，洁净区对外均设安全门。

物流途径原辅料经清洁包装后经缓冲间传递至洁净区，内包材经清洁外包装后传递至内包材暂存区，内包好的半成品经传递窗或输送带传至外包装区，装盒装箱得成品，成品待检入库。

粉针车间根据生产特点规模及规划发展要求，拟将粉针剂车间设于制剂车间南部，粉针剂车间东西长为，南北宽为，车间生产类别丙类。

粉针车间布置生产岗位划分设置更衣区值班洗衣器具清洗洁具清洗存放等生产辅助区根据生产工艺设置原辅料暂存区原料配制前处理区，配料区灌封冻干轧盖生产区灯检区外包装区包材及成品暂存区。

另设置动力区十万级万级人员净化及辅助区。

人流途径粉针车间般区人员经换鞋更衣后至般生产岗位，万级区人员需再经过换鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒等方可进入各自生产区，洁净区对外均设安全门。

物流途径原辅料经清洁外包装后经缓冲间传递至洁净区，内包材经清洁外包装后传递至内包材暂存区，半成品包装后得成品，成品检验后入库。

三总图运输设计原则根据厂区实际情况，满足生产工艺要求，人流物流分开设置，避免交叉迂回。

功能区相对设置，便于使用和管理。

注重消防环保劳动安全卫生节能等措施，保证安全生产。

加强绿化措施，保证生产区的洁净环境。

注重厂前区美化和外装饰风格，体现企业特色。

总平面布置方案项目组成本项目根据产品需求及生产发展需要，拟建设生产装置有制剂车间公用工程设施有污水处理站锅炉房危品库消防水池传达辅助装置有办公楼综合楼等。

设计依据工业企业总平面设计规范药品生产质量管理规范年修订国药监局令第号洁净厂房设计规范建筑设计防火规范年版工业企业设计卫生标准总平面布置原则因地制宜布置合理生产安全。

总平面布置说明根据其使用功能和当地主导风向，拟将综合楼办公楼置于整个厂区东侧侧，位于上风侧，避免生产形成的相对污染厂前景观置于东侧，位于规划路西部，以形成良好的厂区美观效果制剂车间设于厂区中部，自东向西布置在办公区西侧，退居规化路米，其间地带形成大面积绿化，达到减小道路交通形成粉尘对洁净厂房形成污染厂区西北角为危品库，西南角为锅炉房，使锅炉房处于整个厂区下风侧，减少对厂区的环境污染危品库属甲类危险品储存，需距周围建筑和道路设置必需的安全距离。

整个厂区在规划路东侧厂区中部设置人流入口，在厂区南端设置物流入口，实现人员进出和物料运输分开厂区内除设置必要的人员物料和消防通道外可结合利用，尽可能设置草皮植被不得种植产生花粉和花絮植物以及对生产有害的植物，以利用绿化滤尘杀菌美化环境等作用，实现为洁净生产提供良好环境保证生产安全降低生产成本。

竖向布置厂区采用平坡式地面连接形式，建筑物标高及道路标高依照厂区周围路面标高和雨管埋深，按土方平衡的原则进行设计。

运输全年运输量全年运输量表序号名称运输量备注运入原辅料包装材料小计二运出成品废渣废包材污泥小计合计运输方案公路运输十分方便，本项目所需大部分原辅料包装材料都可有长期供货单位，而且与运输公司签订长期合作。

企业需新增载重货车辆，总吨位为吨，主要负责部分成品外运，能够满足运输要求。

四贮运设施危品库制剂生产中使用乙醇氯仿有机溶剂，设置危品库，由桶送至各使用点。

危品库为甲类防爆库房，设置必要的防爆泄爆设施。

结合总平面规划，建筑面积为，单层高。

对关键生产设备非标设备应做进步考察落实，满足生产要求。

部分新产品要加强跟踪落实产品新药证书批准文号。

应进步做好项目建设的劳动安全卫生预评价的工作。

第二章市场需求预测产品概况药业有限公司投产后将有以下个品种投放市场托拉塞米冻干粉针托拉塞米片洛索洛芬片格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针地氯雷他定片甲磺酸奈莫司他冻干粉针，其中格列齐特缓释片尼扎替丁冻干粉针甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种，拥有年行政保护期。

这个新特药品种分属六大类。

抗高血压利尿药托拉塞米片托拉塞米本品为甲基乙基胺基羰基甲基苯基胺基吡啶磺酰胺。

托拉塞米是新型利尿药，目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药噻嗪类利尿药保钾利尿药等。

前两类利尿作用较强，但其最大的缺点是具有排钾作用，长期使用可引起低血钾，而低血钾对心脏肾脏肝脏骨骼肌消化系统及肌体代谢均可造成严重的不良影响。

而保钾利尿药虽有保钾作用，但其利尿作用不强。

托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特的不可替代的优点。

大量的临床报告表明托拉塞米天用于治疗轻中度原发性高血压，疗效至少与噻嗪类利尿药相当，更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症，毒副反应发生率低。

在未来托拉塞米会成为轻中度高血压的首选治疗用药。

注射用利尿药注射用托拉塞米冻干粉针注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作心衰肾衰肝腹水等多项疾病的首选用药。

同目前市场上的利尿药物，注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势利尿作用强作用强度至少为呋塞米的倍。

用于高血压急性发作，降压作用比氢氯噻嗪强倍，在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。

耐受性好毒副反应发生率低，排钾作用弱，长期使用不致低钾血症，无耳毒性作用，便于危重病人的临床使用。

托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异，而呋塞米则延长。

呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低，但托拉塞米总清除率无变化。

托拉塞米的药代动力学的特点，适用于重症肾衰病人。

急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二甲磺酸盐。

按干燥品计算，•含量应在。

抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代乙基甲基硝基，乙烯二胺。

降糖药新剂型格列齐特缓释片格列齐特缓释片格列齐特的化学名称为氮杂双环辛基对甲苯磺酰脲。

格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功，商品名为达美康。

达美康目前已经在世界上多个国家注册和销售。

年引进中国后，得到广大医生和专家和致好评，现在已成为我国第线口服降糖药。

格列齐特片剂胶囊剂已被国家基本医疗保险药品目录收为乙类目录中。

目前国内格列齐特市场规模目前约亿元左右。

抗过敏新药地氯雷他定片地氯雷他定本品为氯，二氢亚哌啶基苯并，环庚三烯并，吡啶。

按干燥品计算，含不得少于。

氯雷他定商品名克敏能，是年首次上市的抗过敏药物，因无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非镇静性抗组胺药物，治疗变态性疾病的大进步。

年美国联邦飞行局和年美国空军司令部批准氯雷他定是唯飞行员可使用高空抗过敏药，从而说明氯雷他定的使用是最安全的。

地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺受体拮抗剂，由公司研制开发，于年月上市。

地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定的活性代谢物，其整体疗效明显高于氯雷他定，尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。

与现有的抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显的优势减少充血作用地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者的充血症状，而其它抗组胺药无此作用。

超过例的临床研究结果显示口服地氯雷他定或天可显著降低过敏性鼻炎的车间生产类别丙类，局部甲类。

固体制剂车间布置方案生产岗位划度为，半敞开式。

综合仓库综合仓库，建筑面积，用于贮存原料包装材料和成品，贮存周期约为个月。

仓库配备下列设备低位架驶三向堆垛叉车提升高度米台电瓶叉车提升高度米台手动液压搬运叉车最大起重量公斤台立体货架喷塑，货物总高米，分四层。

五厂区管网概述为了厂区环境优美，本工程工艺室外管道设计敷设采用地沟敷设，采暖供回水管道采用直埋敷设。

穿道路段加承重套管保护。

主要有蒸汽管道采暖供水管采暖回水管凝结水管。

以上管道材料均采用碳钢。

防腐管道防腐结构为防锈漆调和漆各两遍。

热力管道采用耐热防锈漆。

保温管道选用聚氨脂保温，外保护层选用防水性能良好的黄夹壳。

蒸汽管道选用聚氨脂复合材料。

六给排水设计依据本工程依据生产工艺及各专业条件及国家现行有关规范进行设计。

本工程所依据的设计规范有药品生产质量管理规范国家药品监督局年修订医药工业洁净厂房设计规范国药综字号化工企业安全卫生设计规定建筑给水排水设计规范修订版生活饮用水卫生标准建筑设计防火规范年版建筑灭火器配置设计规范年版设计范围本设计为药业有限公司新建厂项目厂区内的室内外给排水循环水水消防工程设计。

厂址地区水源及排水情况本项目位于高新技术开发区，厂区内供水由市政自来水公司供应，路进水，水质满足国家饮用水标准，供水压力。

厂区外市政已建有完整的给排水体系采用雨污分流，厂区废水排入市政管网。

供水接自市政供水管网，水质符合生活饮用水水质标准，供水压力，供水接自市政供水管网，水质符合生活饮用水水质标准，供水压力，供水水量。

供水能满足本项目用水水质水压水量的要求。

室外排水管道为雨污分流制。

污水排至厂区污水处理站，排入市政管网之前满足污水综合排放标准三级标准后排放。

雨水和清下水直接排至市政管网。

给水厂区总给水量，小时最大约。

厂区给水系统采用生产生活共管，消防单独敷设系统。

厂区给水及消防管均连成环状，主车间室内给水亦采用生产生活共管，消防单独敷设系统主车间热水供应采用汽水换热器制备热水，供车间生产生活用，热水采用闭式循环。

循环水系统设计方案本项目生产需要循环水，采用开式循环水系统。

为了改善循环水水质，设置循环水处理器各套。

循环水补水量。

排水厂区排水采用雨污分流清污分流，厂区雨排水及清下水直接排至厂区外管网。

生产废水排入厂内污水站，进行处理达标后再排放。

各单体内排水按就近排出原则，避免重压，洁净区内排水设施外露部分采用不锈钢管道或管件。

本项目每天排水量约为。

循环冷却水系统本项目空调制冷机冷却循环水量，温度，给水压力。

在屋顶设置冷却塔，并在室内设置循环水泵和电子除垢器及旁滤设备。

本项目工艺设备需冷却循环水量，温度，给水压力。

在屋顶设置冷却塔，并在室内设置循环水泵和电子除垢器及旁滤设备。

空调制冷循环水工艺处理流程如下补充水冷却塔选用方形逆流式塑料钢冷却塔，该塔具有技术先进消声效果好，热交换效率高，使用寿命长，经济实用等优点。

另外该系统中设有电子除垢器和旁滤设备，可有效地去除水中的悬浮物，防止垢类的生成，保证循环水的水质。

厂区雨水管网采用石英加砂塑料钢管，承插连接厂区污水管网采用柔性机制铸铁排水管，柔性连接。

室内排水管道除设备凝水采用镀锌钢管外，其他均采用排水塑料管。

般区内卫生器具采用陶瓷制品，洁净区内卫生器具和地漏等均采用符合要求洁净专用不锈钢产品。

七电气及电信供配电设计范围根据设计任务要求和有关设计文件规定，本工程为药业有限公司新建厂项目，本设计包括的单体工程为制剂车间固体制剂车间粉针车间综合仓库旁滤水泵冷却塔电子除垢仪制冷机动力锅炉房危品库综合楼办公楼污水处理站传达外管等，电气设计包括如下内容车间单体内动力照明般照明应急照明防雷接地电话消防