药注射剂作为全抗原蛋白质多肽等或者半抗原如小檗碱茶碱丹参酮鞣质等进入特应性个体，产生特异性抗体，附着于肥大细胞和嗜碱粒细胞表面,使机体致敏。当相同抗原再次进入机体,与结合，沉积在相应的器官或使细胞脱颗粒，释放组胺前列腺素白三烯等炎性介质,引起系列过敏症状。多见于鱼腥草注射液穿心莲注射液双黄连制剂等中药注射剂。值得注意的是药物引起的物免疫毒性过敏性光变态反应研究技术指导原则则未作强制性要求。对于注射剂，该指导原则要求进行主动全身过敏试验和被动皮肤过敏试验。实验般采用家兔等作为受试动物，通过观察药物接触完整皮肤或破损皮肤段时间后，受试药物组与阴性及阳性对照组动物的皮肤过敏情况进行评分和比较，以此反映过敏反应的严重程度。被动皮肤过敏试验般采用大鼠或豚鼠或小鼠作为试验对象，先以卵蛋白混悬液或受试中药作为抗原制备抗血清，注射于动物皮内，经过段时间致敏后，各组动物静脉注入含伊文思兰的上述溶液进行攻击，处死动物后，取出致敏各点皮肤，直接测定致蓝斑直径或剪碎浸泡后在定波长处测吸光度，作为反应强度的指标，与不注射抗血清的空白组进行比较。已有学者对参麦注射液穿琥宁注射液木糖醇等引起的过敏反应进行了相应的研究，证实该方法比较适合于评价药物半抗原血浆蛋白复合物引起的过敏反应。主动过敏反应检查法这是现行版各国药典药物过敏反应的检查方法，其实验方法是取体重的健康豚鼠只，每鼠隔日分次腹腔注射药液进行致敏。自第针起和后，分别取只豚鼠由静脉注射同种药液，观察静脉注射后内受试豚鼠有无过敏反应发生，如有竖毛喷嚏干呕连续咳嗽声和呼吸困难等现象中的种或种以上，或出现抽搐休克死亡现象之者，判为过敏反应阳性。小结中药注射剂的安全性特别是过敏反应问题引起了越来越广泛的重视，相信随着对中药致过敏反应机理的进步研究，必将会对中药致过敏反应的原因有更深入的认识。同时，中药质量标准的进步提高以及新的过敏反应检查技术的开展和应用，也将促使更多的中药致过敏反应得到早期发现和控制。另方面，由于动物实验方法存在着动物使用量较大检验周期偏长观察指标不够客观等缺陷，因此，建立种早期快速准确的中药过敏反应检测方法势在必行，这也符合新版中国药典关于进步加强中药过敏反应快速检查方法的研究方向。中药注射剂过敏反应的原因分析摘要过敏反应在中药注射剂所有的不良反应中高居首位，本文对中药引起过敏反应的类型原因及国内外过敏反应检测技术的研究进展进行了介绍。指出中药引起的过敏反应是非常复杂的，建立种早期快速准确的中药过敏反应检测方法势在必行，这样可以避免动物实验方法存在动物用量较大检验周期偏长观察指标不够客观的缺陷，符合新版中国药典关于进步加强中药过敏反应检查方法的研究方向。关键词中药注射剂过敏反应中药注射剂是现代中医药创新取得的成果，已成为临床疾病特别是急性危重症病例治疗的独特手段。近年来，有关其不良反应的报道也逐年增多，资料表明中药引起的不良反应中过敏反应高居首位。鉴于中药注射剂的安全性引起了越来越广泛的重视，年初，国家食品药品监管局已在全国范围内组织开展了中药注射剂的安全性再评价工作。下面对中药注射剂引起过敏反应的原因作分析，并对相关的过敏反应检测技术作介绍。中药注射剂引起过敏反应的类型药物引起的过敏反应主要分为Ⅰ型速发型Ⅱ型细胞毒型Ⅲ型免疫复合物型Ⅳ型迟发型过敏反应，后来也有学者先后提出型过敏反应甲状腺毒血定型型过敏反应细胞型慢性淋巴细胞甲状腺炎性过敏反应，但尚未得到国际上的公认。般认为中药注射剂引起的过敏反应也可分为上述四种类型。Ⅰ型过敏反应是中药注射剂在临床上最常引起的类过敏反应，其发病急，可迅速出现皮肤潮红瘙痒腹痛甚至过敏性休克等严重症状。般认为中药注射剂作为全抗原蛋白质多肽等或者半抗原如小檗碱茶碱丹参酮鞣质等进入特应性个体，产生特异性抗体，附着于肥大细胞和嗜碱粒细胞表面,使机体致敏。当相同抗原再次进入机体,与结合，沉积在相应的器官或使细胞脱颗粒，释放组胺前列腺素白三烯等炎性介质,引起系列过敏症状。多见于鱼腥草注射液穿心莲注射液双黄连制剂等中药注射剂。值得