第页共页际情况和发展要求。质量手册本公司根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。管理者代表负责编写和修改质量手册，总经理负责批准。在编制和保持质量手册时，应包括但不限于质量管理体系的范围产品请吴老师补充这个涉及到以后认证时涵盖产品类别过程设计生产销售场所见公司简介删减和不适用条款和理由序号删减或不适用条款删减或不适用理由无菌医疗器械的专用要求公司产品特点无菌医疗器械的专用要求公司产品特点有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司产品特点有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求公司产品特点形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成个整体对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用。这种表述的主要方式是在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接当同层次若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序当同层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序本质量手册的章节号从开始，几乎与标准条文要素号是对应的。质量手册按文件和记录控制程序予以控制。文件控制为确保文件包括适用的外来文件得到有效控制，公司制定文件和记录控制程序，对文件的编制审批发放更改和存档做出规定。由综合办公室负责质量体系文件的统归口管理公司制定文件和资料的编号规定，所有质量体系文件的编号由综合办公室统编号，医疗科技有限公司文件编号版本号文件控制本章节页码第页共页总页码第页共页以保证质量体系文件和资料具有唯性和有效性本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本文件的更改应根据文件的更改审批程序进行公司应至少保存份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行每年定期由品管部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，对本公司质量体系文件使用的外来文件，由综合办公室确认其版本的有效性并进行监督管理公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经总经理或其授权人批准且在综合办公室登记记录方可实施。相关文件文件和记录控制程序。记录控制为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据，公司制定文件和记录控制程序，对质量记录的标识收集保存期限医疗科技有限公司文件编号版本号记录控制本章节页码第页共页总页码第页共页进行控制。公司所有记录表格由综合办公室统编号，保证记录表格的唯性和有效性。各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准所有的质量记录都应该真实可信，是公司质量体系产品质量达到规定要求的客观证据，不允许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚并具有可追溯性所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，并至少不短于年合同有规定或经总经理或其授权人批准，顾客方可查阅公司的质量记录以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。相关文件文件和记录控制程序。管理职责管理承诺总经理通过以下活动对建立实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供下列依据医疗科技有限公司文件编号版本号管理职责本章节页码第页共页总页码第页共页采用宣传培训等方式向公司员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性，是全体员工树立质量意识顾客意识法律法规意识和风险意识制订和发布公司的质量方针，并确保其得到有效贯彻策划确保公司质量目标的制定，包括部门质量目标的建立建立质量管理体系进行管理评审确保提供必要的资源。在质量管理体系的建立实施和保持中，本公司坚持以下基本准则领导重视全员参与顾客导向不断改进互利的供方关系。通过循环发展和持续改善质量管理体系。以顾客为中心公司通过确立顾客的要求和期望，将其转化为要求并使之能得到满足，以增强顾客满意为目的，最终确保顾客需求和期望得到实现，力争超越顾客的要求。了解和确定顾客的要求是通过对市场的调研，与顾客的沟通等方式来实现在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性以及风险管理上的要求。管理层的主要责任之就是让本公司全体员工树立“顾客导向”的观念，这是公司永恒的理念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。所有的员工码第页共页董事会总经理设计部生产部品管部采购部仓库综合办公室财务部市场部车间检验室物料仓成品仓质量方针和质量目标为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为质量方针医疗科技有限公司文件编号版本号质量方针和质量目标本章节页码第页共页总页码第页共页总经理设计部生产部品管部采购部仓库综合办公室财务部车间检验室市场部管理者代表物料仓成品仓“诚信创新，止于至善”所谓“诚信”，就是用诚信的态度践行满足顾客需求的承诺满足法律法规要求的承诺和承担社会责任的承诺所谓“创新”，就是用创新的思维模式，持续不断的研发出满足顾客需要的新产品，通过精益生产管理和新型营销模式把优质产品和服务推向市场并占领市场，为企业的持续发展提供生命源泉所谓“止于至善”，就是通过企业的质量管理体系的不断进步不断进取，直到最完美的境地，确保本企业走在时代和行业的前沿，并成为最完善的知名企业。质量目标产品批次合格率达到。交付合格率。合同达成率。顾客投诉次数次年员工上岗合格率。新品研发和工艺改进每年达项。国家药品食品监督管理部门或其他第三方抽检合格率达。本章节需要吴老师修改总经理年月日质量方针和质量目标的制定背景及分级理解质量方针和质量目标的制定背景国家的法律法规及行业标准的要求市场需要及顾客对产品质量的要求。质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。由公司最高管理者总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布。其体现了与公司医疗科技有限公司文件编号版本号质量方针和质量目标本章节页码第页共页总页码第页共页总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺以及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在定期限内所要达到的可测量的预期效果。质量方针和质量目标颁布后，通过张贴授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。质量方针和质量目标的分级理解决策层总经理管理者代表对质量方针和质量目标的理解作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量致力于成为质量品牌最好的生产和服务公司。设计生产经营活动的输入输出必须充分理解和符合顾客的需求和期望在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律法规和其他要求将工作重点放在不断了解和满足市场需求和顾客需要上，对顾客的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见预防潜在的服务隐患实现持续的顾客满意，并赢得顾客对企业的诚信建立实施和保持的质量管理体系，进行运作管制，实施内部监查，持续改进质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化持续为顾客提供优质产品和服务经常检查质量方针和质量目标的实际执行情况，并与条文规定相对照，进行必要的协调分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力设备包括检测测量和试验设备及检测手段等资源，持续地改进产品实现产品创新，提高产品剃度，以确保产品处于时代和市场的领先地位教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任全员参与技术创新与管理方法更新。管理层部门主管管理人员对质量方针和质量目标的理解作为公司的管理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。医疗科技有限公司文件编号版本号质量方针和质量目标本章节页码第页共页总页码第页共页员工对质量方针和质量目标的理解作为公司的基层员工，对确保质量方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并严格遵守执行有关作业文件对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。医疗科技有限公司文件编号版本号质量管理体系职责分配表本章节本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定组织的规模和类型过程的复杂程度和相互作用人力资源配置及员工能力。应对本公司的每类型产品建立和保持套产品主文档，包括产品规范完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。本公司质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实医疗科技有限公司文件编号版本号文件要求本章节页码第页共页总页码料的场所和危险品仓库的照明器材，应选用符合防火要求的电器器材或采取其他防护措施。任何电器灯具的相线，必须经过开关控制，不得将相线直接引入灯具或电器。工地上使用的单相生活电器，如食堂内的鼓风机电风扇电