过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械三不合格的处理产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。在产品养护过程或出库复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。认真及时地做好不合格产品上报确认处理报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件编号不合格医疗器械管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期四不合格医疗器械的报告在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五不合格品应按规定进行报损和销毁。凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品核对批号产品名称注册证号商标内外包装说明书规格型号等，后采取方式不是本企业销售的产品，不予退换货确定本企业销售的产品是质量问题企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。不是质量问题的企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统处理。二对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储使用方法等问题。四对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。文件编号医疗器械退换货管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例医疗医械不良事件监测和再评价管理办法试行特制定本制度。验收员库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购收货验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部二业务员送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部三接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起小时内上报，导致严重伤害可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内。四当发现突发群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省自治区直辖市食品医疗器械监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第时间进行产品来源追溯，向上级经销商或生产商追溯。七医疗器械不良事件监测报告制度流程文件编号医疗器械不良事件监测和报告管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期对已交付客户的含最终客户的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。医疗器械召回定义医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的类别型号或者批次的产品，采取警示检查修理重新标签修改并完善说明书软件升级替换收回销毁等方式消除缺陷的行为。二医疗器械的判定标准级召回使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的二级召回使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三医疗器械召回程序产品召回的提出综合业务部经过质量信息调查顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。产品召回的判定质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定质量管理部将判定结果形成调查评估报告。产品缺陷的调查评估在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害第页共页在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因伤害所涉及的地区范围和人群特点对人体健康造成的伤害程度文件编号医疗器械召回管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期伤害发生的概率发生伤害的短期和长期后果其他可能对人体造成伤害的因素。产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。产品召回的实施综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称数量流通范围受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施召回产品由仓库隔离存放并标识召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。为了满足规范本公司设施设备的维护验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全有效规范运行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架托盘等避光通风防潮防虫防鼠等设施符合安全用电要求的照明设备包装物料的存放场所有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二库房温度湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三计量仪器校正常使用中的设备温湿度计每定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定校准。合格后才能使用。四质量管理部根据周期检定校准计划，提前个月把即将到期的检测测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定校准。检定校准有关记录证书由行政部归档交质量管理部保管。五设施的维护对计量量具实行标志管理，给每台检测测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。彩色标志的种类用途文件编号设施设备维护及验证和校准管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责组织制订质量管理制度，指导监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查纠正和持续改进二负责收集与医疗器械经营相关的法律法规等有关规定，实施动态管理三督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范四负责对医疗器械供货者产品购货者资质的审核五负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理及报告七组织验证校准相关设施设备八组织医疗器械不良事件的收集与报告九负责医疗器械召回的管理十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核十组织或者协助开展质量管理培训十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。管理人员职责公司总经理职责负责本公司的全面领导工作领导和动员全体员工认真遵守国家地方颁布的有关医药产品质量管理的法规方针政策等定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和文件编号质量管理机构职责颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期支持。部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针政策条例等协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题对公司总经理负责。执行人员的职责采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产„经营企业许可址产品质量合格证医疗器械注册证，不过期不失效不淘汰的医疗器械。销售人员的职责销售人员必须熟的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度医疗器械采购医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例经济合同法产品质量法等有关法律法规和