穿药品质量管理全过程连贯有序的管理文件。

文件管理是指文件的起草编制审阅修改审核批准执行分发保管复制以及修订撤销替换和销毁的系列过程的管理活动。

四本公司质量管理体系文件分为四类，即质量管理制度部门及岗位职责操作规程档案，报告，记录和凭证等。

五公司各项质量管理文件的管理，统由质量管理科负责组织实施，其他部门协助配合其工作。

六质量文件管理流程质量管理部负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。

起草编制质量管理科负责组织各相关部门以药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则和相关文件为依据，结合各部门各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确清晰易懂。

审阅修改质量管理部组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实校对修改，提出建议。

审核质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。

批准执行企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。

分发保管及复制质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门数量和复制文件者造册登记综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。

修订当出现如质量管理体系需要改进组织机构职能变动工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距经过检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整修订。

修订的程序按照起草编制审阅修改审核批准程序进行。

文件中应载明变更原因，包括新增修订说明。

撤销替换由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。

销毁由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。

七文件要标明题目种类目的以及文件编号和版本号。

八纳入质量管理体系的文件，每年底和质量体系内审同进行评审，需修订的依据本制度统进行修订。

九新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。

文件名称质量管理体系文件管理制度文件编号版本号文件类型管理制度变更原因适应新版要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期审核日期生效日期十相关文件操作规程质量管理文件控制操作规程质量记录质量管理文件编制修订申请表质量管理文件编制修订评审表会议记录文件发放领用登记表文件收回登记表文件撤销替换销毁记录表文件名称质量管理体系文件管理制度文件编号版本号文件类型管理制度变更原因适应新版要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期审核日期生效日期目的明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。

二依据根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法规，结合公司的实际情况制定。

三责任企业负责人负责签发公司质量方针和目标质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。

四公司质量总方针是用药安全质量为本。

公司质量总目标是保证全年无质量事故。

五质量方针和目标管理由计划执行检查总结四个过程组成计划阶段每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。

公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行未作调整的，沿用上年度质量总方针和目标。

质量方针和目标评审会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下年度企业质量方针目标展开图，经质量负责人及企业负责人批准后执行各部门根据企业质量方针目标展开图制定本部门下年度部门质量方针目标展开图确定本部门本年度质量目标，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每位员工。

执行阶段质量管理科制定的企业质量方针目标展开图要明确完成进度责任部门或责任人及检查负责人各部门制定的部门质量方针目标展开图，要明确进度要求内容具体负责人及检查负责人，确保各处置统处置的记录要经过企业负责人进行审批。

文件名称总部记录和凭证管理制度文件编号版本号文件类型管理制度变更原因适应新版要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期审核日期生效日期处置可以通过粉粹或烧毁，需有质管科人员在内的人以上现场监督。

票据要求本制度中的票据主要指配送凭证购进退货票据发票等。

购进药品的随货同行单由门店收货及验收员验收签字后保存不少于年。

发票按有关规定保管。

其他证明文件要求进口药品证明文件，由门店质量管理员归档，保存至超过药品有效期年，但不得少于年。

处方由门店处方审核员调配员审核签字后由质量管理员保存二年以上备查。

六公司质管科负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，并按性质和程度不同，进行考评。

目的为建立质量事故解决机制，有效预防质量事故的发生，消除或降低企业经营风险特制定本制度。

二依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规。

三适用范围公司总部质量事故的管理。

四责任质管科负责质量事故的调查事故药品处理和档案管理等工作。

财务科负责质量事故损失评估和损失处理。

其他部门在各自的工作中负责质量事故汇报调查处理。

公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。

五内容本制度所指的质量事故是指在药品经营活动各环节内发生的切质量事故，因药品质量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故根据个人的主观行为分为如下两种被动型非个人主观原因，由于客观因素造成不可抗拒的质量事故。

主观型由于个人疏忽大意或工作不仔细造成的质量事故。

事故的划分质量事故根据事故造成的影响及造成的损失分为般质量事故，较大质量事故，重大质量事故。

般质量事故在药品经营活动环节中导致记录数据或不真实的。

在药品经营活动环节中导致药品出现差错或造成不合格药品破损污染的。

发生上述质量事故而未造成危害及影响的。

发生质量事故或质量差错，次造成损失在五百元以下的。

较大质量事故在药品经营活动环节中导致凭证记录数据丢失可挽回的。

在药品经营活动环节中发生的差错或其他问题影响药品质量或造成不合格药品霉烂变质的。

经营活动可能威胁人身安全或可能造成医疗事故的。

发生质量事故或质量差错，次造成损失在五百元以上的。

重大质量事故在药品经营活动环节中导致记录凭证数据丢失无法挽回的在药品经营活动环节中导致药品差错的，造成不合格药品破损污染霉烂变质过期失效等的经营假劣药品或经检验确认不合格的药品，造成严重影响的经营活动威胁人身安全或造成医疗事故者的发生质量事故或质量差错，次造成损失在千元以上的。

质量事故的报告程序时限发生重大质量事故，造身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所有部门必须立即上报公司总经理质管科，由质管科在小时内报上级有关部门。

若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接向质管科和市食品药品监督管理局报告。

文件名称总部质量事故管理制度文件编号版本号文件类型管理制度变更原因适应新版要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期审核日期生效日期重大质量事故，也应立即报告质管科和主要负责人，天内由质管科向当地市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，不得超过天。

出现较大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。

般质量事故应在天内报质管科，并在个月内将事故原因处理结果报质管科。

事故的处理质量管理科接到事故报告后，应立即前往现场，坚持三不放过原则，事故原因不查清不放过事故责任人不受到教育不放过没有制定出有效的防治措施不放过，及时了解掌握第手资料，协助有关部门做好事故的善后工作。

发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止补救措施，以免造成更大的损失的后果。

事故调查发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查分析处理和报告。

质量事故的调查应坚持实事求是的原则。

其内容包括事故发生的时间地点相关部门和人员事故原因事故经过事故后果。

并作详尽的质量事故处理记录，按规定上报，并存档备查。

事故调查完毕后，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善和严格执行有关制度。

事故分析质量事故的组织管理质量事故分析会由质管科牵头组织，公司总经理或质量负责人参加并主持质量事故差错分析会议，事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员和其他各有关部门负责人参加，质管科负责会议记录工作。

事故分析的内容要求事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。

质量事故处理般质量事故处等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处元罚款。

较大质量事故处等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处元罚款。

重大质量事故处等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处元罚款情节严重影响恶劣的处元罚款，并予以开除。

发生重大质量事故的除责任人以外事故发生者所在部门必须承担相应责任发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济行政刑事责任被动型质量事故不论质量事故大小，均不对个人或部门进行罚款。

对于重大质量事故，质管科负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

质量事故的调查分析处理和报告，应有详细的记录并建立档案。

六相关记录质量事故报告处理表