管理制度作业指导书质量记录的空白表格等审核员在审核组长指导下进行审核并填写质量体系内部评审记录，由审核组长汇总并审核审核组长应在审核开始前天将审核实施计划分发给各有关部门门店。受审方若有异议，可在两天内通知审核组长，经协商后再作安排，在开始审核前，受审核方要做好必要的准备，确定陪同人员。审核实施审核组长主持召开首次会议，指定专人做好会议记录，向受审部门门店讲明审核目的范围依据审核方法及审核中的注意事项等审核中通过面谈现场检查查阅文件和记录观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，记录观察结果，确定不合格项现场发现不合格事实，审核员应做好记录，并向受审方说明，共同确认事实召开审核组会议，交流审核结果，确定不合格项，由审核员填写质量管理体系不合格报告，审核组长审核签字。不合格项描述要清楚全面准确易懂召开审核组与受审核方内部交流会议，审核组长会同受审核方负责人共同对观察结果进行复核。对观察的不合格结果，经受审核方负责人确认并在不合格报告上签字现场审核以末次会议结束。审核组长主持召开末次会议，指定专人做好会议记录，向受审核部门门店报告该次审核结果，提出制定纠正和预防措施及完成时间的要求，宣布审核结束审核组长将质量管理体系不合格报告下发给相关负责部门，并要求在文件发放记录上签收。④编制内审报告由审核组长在每次内审后编制内部质量管理体系审核报告，报质量负责人审批。审核跟踪审核不合格报告中不合格项，分析产生原因，制定纠正措施，承诺完成的时限，填写在不合格报告中，经审核组长认可，报质量负责人审批后实施。质管科按照批准后的纠正措施实施计划，对实施情况进行跟踪，发现问题时，及时协助受审部门解决问题。纠正措施完成后，由内审员对纠正措施有效性进行确认，确认结果填写在不合格报告报告相应记录栏内，并交审核组长审核。质量负责人根据实施纠正措施后确认的结果，对纠正措施实施的效果进行评审，并将其结果填写在不合格报告上。由纠正措施导致的质量管理体系文件的修改，按质量体系文件管理程序执行。审核结果的处理按照预定的发布时间,由审核组长将内部质量管理体系审核报告分发给受审核方及有关人员,并做好发放记录。由质量负责人向以总经理为首的质量领导小组报告审核结果。审核组长负责将内部质量管理体系审核的全部记录汇总整理后交质管科，由质管科按质量记录管理程序归档保存。质量记录质量评审计划会议记录文件发放记录文件名称药品购进管理程序编号起草部门质管科起草人梁现堂审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号年目的对药品采购过程进行质量控制，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围药品购进过程的管理职责药品采购员对本程序的实施负责。程序内容制定采购计划采购员根据门店业务需要市场需求制定采购计划，由质管科进行审核后执行。采购员根据采购计划制定具体采购订单选择供货企业对首营企业销售员索取以下资料并按首营企业审核程序进行审核加盖首营企业原印章的药品经营生产许可证营业执照企业组织机构代码证税务证复印件加盖首营企业原印章的首营企业销售人员法人委托书原件验首营企业销售员身份证原件后复印留底供货企业的或认证证书的复印件审核合格的企业列入合格供货企业览表根据采购计划在合格供货企业览表中选取合适的供货企业与供货企业销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，未签订质量保证协议的或质量保证协议书已过期的签订质量保证协议对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核对首营品种索取以下资料并按首营品种审核程序进行合法性和质量可靠性的审核购进药品的生产批准文件和法定的质量标准说明书的复印件药品包装最小包装标签说明书的样板价格批文或省级物价部门的登记证明材料审核合格的药品方可购进。药品购进采购员根据与供货企业确定的到货计划，填写药品购进记录，并通知库房验收收货。记录和资料管理供货企业药品合法性资料由质管科保存归档。质量保证协议购进记录由采购科保管存档。质量记录采购计划购进记录合格供货企业览表文件名称首营企业审核程序编号起草部门质管科起草人梁现堂审阅人批准人起草日期批准日期执行日货架，由保管员将药品转入不合格品区，养护员填写质量复检通知单报告质管科。其他情形的不合格药品，由养护员通知保管员暂停发货，并悬挂黄色标示养护员填写药品质量复检通知单式二份，与药品起交质管科确认质管科确认为不合格药品的，在药品质量复检通知单上填写确认结果与处理意见。药品质量复检通知单份由质管科留存，份交养护员，养护员将药品转入不合格品区质管科确认为合格药品的，在药品质量复检通知单上填写确认结果，通知仓库恢复发货。药品质量复检通知单份由质管科留存，份返回养护员质管科无法确认的联系供货单位做退货处理。凡仓库报告的药品经质管科确认为不合格品的，质管科还需进步检查门店库存的同批号药品是否存在同样的质量问题如存在同样质量问题，质管科可以认定该批药品为不合格药品，立即通知各门店停止销售，将药品撤离柜台。门店质量管理员填写配送退货单，于两个工作日内将该批药品退回仓库不合格品区如不存在同样质量问题，质管科则可以认定只属仓库库存药品质量问题，门店可以继续销售。门店在经营过程中发现或怀疑不合格药品的处理。过期或包装破损的不合格药品，报门店质量管理员确认后，撤离货架，放置在停销区。其他情形的不合格品药品，由门店质量管理员负责撤离货架，放置在停销区门店质量管理员填写质量问题联系单式三份，与药品起交质管科确认，质管科确认为不合格药品的，在质量问题联系单上填写确认结果与处理意见。质量问题联系单份由质管科留存，另二份交门店质量管理员。门店质量管理员接到确认报告后，将停销区的药品随同联质量问题联系单及时退回仓库不合格品区质管科确认为合格药品的，在质量问题联系单上填写确认结果，通知门店恢复销售。质量问题联系单份由质管科留存，另二份交回门店质量管理员质管科不能确认的，送武安市药监局，等候检验结果后作相应的处理。凡门店报告的药品经质管科确认为不合格品的，质管科还需进步检查仓库和其他门店库存的同批号药品是否存在同样的质量问题如存在同样质量问题，质管科则可以认定该批药品为不合格药品。质管科立即通知门店停止销售，将药品撤离柜台，门店质量管理员填写质量问题联系单于两天之内将该批药品退回仓库不合格品区仓库接通知后，立即停止发货，将该批药品转到不合格品区如不存在同样的质量问题，质管科可以认定属个别药品质量问题。其他门店可以继续销售，仓库可以继续发货。售后退货或门店退货药品经验收为不合格药品的处理顾客退回门店的药品经验收确认为不合格品的，存放在门店设置的不合格品。门店退回仓库的药品经验收确认为不合格品的，存放在仓库的不合格品区。退货与换货在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质管科填写质量问题联系单通知采购员联系供货单位进行换货采购员负责办理退换货事宜。销后不合格药品属于药品包装质量不合格的，按药品退货管理程序办理退货，存放不合格品区，质管科填写质量问题联系单通知采购员联系供货单位办理退换货。在库和已销售的药品所发现的不合格药品，经质管科采购部与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，不合格药品存不合格品区代保管。由质管科填写质量问题联系单通知采购员。采购员联系供货单位办理具体索赔事宜，不合格药品在供货单位和本公司质管科和武安市药监局共同监督下销毁，费用由供货单位承担。报损意外损坏的少量不合格药品，仓库填写不合格品报损审批表经质管科确认后由总经理审批。不合格药品的报损与销毁每季度末，质管科组织不合格药品的统报损，仓库不合格药品保管员填写不合格品报损审批表，附拟报损药品清单，报质管科负责人审核。质管科负责人审核同意报损的，签署处理意见，将不合格品报损审批表交质量负责人审批，审批后，签署处理意见，送财务主管领导审批。财务主管领导审批并签署处理意见后，交总经理签批处理意见。④质管科将总经理签批处的不合格品报损审批表复印二份，原件交回仓库。复印件由财务部质管科各留存份。销毁药品填报报损商品销毁审批单，所有已审批同意报损的不合格药品，统集中存放在仓库不合格品区，由不合格品保管人员填写药品销毁记录式两份，质管科在武安市药监局监督下送政府无害化中心焚烧处理。不合格品销毁后，销毁人监督人分别在药品销毁记录上签名。药品销毁记录份由不合格品保管人员留存，份交质管科存档。每次不合格品报损后，质管科要对不合格品处理情况进行次综合分析，提出改进意见，进步加强药品质量管理。质量记录药品拒收报告单质量问题联系单药品停售通知单不合格品报损审批表不合格药品台帐报损商品销毁审批单报损药品台帐药品销毁记录文件名称药品退货管理程序编号起草部门质管科起草人梁现堂审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号年目的加强退货药品的管理，规范药品退货的操作程序。范围适用于购进退回门店配送后退货售后退货过程的控制。依据药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规。职责采购科仓库质管科各门店对本程序实施负责程序内容购进退出因滞销等原因公司要求将质量合格的药品退回供货单位的。采购科向各门店发出限期退货通知，并通知仓库立即停止发货，门店质量管理员按要求将通知退货的药品退回仓库退货区采购科通知供货单位个月内取走退货仓库负责退货的人员凭供货单位提供的合同复印件送货单委托书身份证复印件等相关资料,与供货单位核对药品数量，办理退货手续。供货单位要求退货的。供货单位向采购科联系退货事宜采购科向各门店发出限期退货通知，并通知仓库立即停止发货门店店长按要求将通知退货的药品退回仓库保管员将仓库库存的应退药品转到退货区仓库