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效期后两年。

质量管理部负责保存每类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。

文件的借阅复制借阅复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅复制。

复制的受控文件必须由资料管理人，登记编号。

外来文件的控制外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。

质量管理部负责识别收集相关国家行业标准的最新版本，由质量管理部统编号加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。

各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。

河南医疗仪器有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款的规定。

对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。

相关文件质量记录控制程序质量记录文件览表文件发放回收记录文件借阅复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请外来文件清单质量记录文件览表名称编号保存期年质量记录文件览表文件发放回收记录文件更改申请文件销毁申请质量记录清单管理评审计划管理评审通知单管理评审报告员工花名册特殊工种员工花名册培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施览表设施日保项目表设施周保项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品合同要求评审表定单确认表供方评定记录表合格供方名录供方绩效评定表采购计划生产计划生产报表特殊过程确认报告领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡长期长期长期长期长期长期长期年年长期长期长期长期顾客财产问题反馈表测量监控设备履历卡测量监控设备览表计量校准计划内校记录表销售情况反馈表售出成品反馈表顾客满意程度调查表顾客满意度分析报告年度内审计划审核实施计划内审检查表不符合报告内部质量管理体系审核报告内审首末次会议签到表不合格项分布表进货验证记录半成品检验记录成品检验记录紧急例外放行产品申请单不合格品报告信息处理单改进计划纠正和预防措施处理单改进纠正和预防措施实施情况览表长期长期河南医疗仪器有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。

范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

职责质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。

各部门负责编制收集整理保管本部门的质量记录。

程序各部门负责编制收集整理保存本部门的质量记录。

质量记录的标识编号按文件控制程序执行。

质量记录填写质量记录填写要及时真实内容完整字迹清晰，不得随意涂改如因种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去各相关栏目负责人签名不允许空白。

如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

质量记录的保存保护各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的质量记录保持清洁字迹清晰。

各部门按规定的期限保存记录。

质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包括名称编号版本保存期使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。

质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。

质量管理部每六个月检查次各部门质量记录的使用管理情况。

质量记录发放借阅和复制各部门填写文件发放回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅复制记录，由记录管理人员登记备案质量记录的销毁处理河南医疗仪器有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。

记录格式各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。

各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。

相关文件文件控制程序质量记录质量记录清单文件发放回收记录文件借阅复制记录文件销毁申请河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数管理职责第页共页目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。

范围适用于经理为建立实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。

程序概要管理承诺公司经理通过以下活动对其建立实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据向公司暨全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求经理应清楚了解产品质量与公司每员工对质量的认识紧密相关经理应采取培训利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的生存和发展的重要性并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。

经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和“章节质量方针”。

经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。

经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源包括人财物技术等，执行资源管理的规定。

以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。

经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到确定顾客的需求和期望通过市场调研预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。

将顾客的需求和期望转化为要求这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求销售安装过程质量的要求和质量管理河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数文件目录第页共页章节号标题和对应的标准条款目录公司概况任命书质量手册说明质量手册修改控制质量手册修改控制页公司组织机构图质量管理体系结构图质量管理体系过程职能分配表质量管理体系文件控制程序质量记录控制程序管理职责质量方针管理策划控制程序职责和权限与沟通管理评审控制程序资源管理人力资源控制程序设施控制程序工作环境控制程序产品实现产品实现的策划程序风险管理程序与顾客有关的过程控制程序删减采购控制程序进货检验控制程序销售和服务提供控制程序标识和可追溯性控制程序仓储管理控制程序监视和测量装置的控制程序测量分析和改进顾客反馈控制程序内部审核程序过程和产品的监视和测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序改进控制程序忠告性通知发布和实施控制程序质量跟踪和不良事件报告控制程序纠正和预防措施控制程序附录程序文件清单河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数公司概况第页共页河南医疗仪器有限公司，成立于年月，注册资金万元，企业性质有限公司法定代表人主要经营ⅡⅢ类注射穿刺器械医用高分子材料及制品。

ⅡⅢ类医用缝合材料及粘合剂。

Ⅱ类医用高频仪器设备物理治疗设备手术室急诊室诊疗室设备及器具医用病房护理设施及器具医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积，拟设医疗器械营业场所面积。

现有员工人，其中专业技术人员人，内审员人。

公司拟设置从事医疗器械质量管理销售和售后服务工作的人员共人。

公司全体员工以法规为准则以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营质量第，用户至上信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。

在管理中我们严格遵守国家的法律法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手册的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。

电话传真邮编河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数管理者代表任命书第页共页管理者代表任命书为了贯彻执行质量管理体系要求和医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命李帅为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。

望公司各部门和全体员工团结协作共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理年月日河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数质量方针和质量目标第页共页质量方针依法经营质量第质量目标医疗器械安全有效达到顾客满意率顾客投诉处理率质量承诺满足医疗器械法规要求确保质量管理体系持续有效对顾客的投诉做到在小时内回应。

总经理年月日河南医疗仪器有限公司章节号版本修改次数质量手册说明第页共页目的公司于年月根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求和质量管理体系要求编制了版的质量手册并施行。

本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。