源信息等。通过对关键点的监视测量和分析，以实现对这些过程策划的结果。详见各部门及各级各类人员岗位职责和输血过程控制部分。体系的持续改进内部审核和管理评审以及日常的监视测量和分析纠正和预防措施的实施不合格品的控制差错管理都为质量管理体系的有效运行和持续改进提供了机会，各级各部门均应重视此项工作，及时提出问题和建议，以保证预顾客的满意。范围适用于对顾客满意度的调查。职责医务科负责顾客满意度的调查。医务科负责制定纠正和预防措施。程序概要相关科室通过现场交流方式收集顾客的信息，整理归纳后上报医务科。医务科年进行次满意度调查，据此了解顾客需求，制定纠正和预防措施，不断改进服务质量，从而提高顾客满意度。保留原始记录。内部审核目的通过内部外部质量体系审核，以证实本院输血科运行的质量管理体系的符合性和有效性。范围适用于质量管理体系所覆盖的临床输血业务及相关服务的所有过程和部门。职责主管院长负责批准年度内部质量审核计划实施任命内部质量审核员和审核组长。管理者代表负责内部质量管理体系审核工作的策划实施内部审核。质量管理委员会负责对内部审核后发现问题提出纠正预防措施并进行跟踪验证和记录。各部门配合审核工作的实施。程序概要制定审核计划，主管院长审批后发布实施。审核小组制定审核表，实施审核，提交审核报告和记录。审核报告经主管院长审批后，负责科室立即对不符合项采取纠正措施，并在规定时间内用书面形式向质量管理委员会报告实施结果。质量管理委员会负责对不合格项纠正措施的实施及其效果进行跟踪，关闭不合格项。内审外审结束，管理者代表负责将结果报告最高领导者，由最高领导者实施管理评审。审核依据内部质量体系审核的依据是与输血有关的国家法律法规质量标准标准合同文件本院输血科的质量体系文件等。审核员执行审核的人员应具有质量管理或相关管理工作的经验并经过培训且考核合格，由主管院长授予资格。审核员应于被审核科室之外。审核员要如实填写记录，客观公正给予被审核方评价。审核频次质量体系审核常规为年次。如遇机构变动程序更改或发生重大质量事故等情况时，可增加审核频次。审核计划报告记录和审核后纠正措施的跟踪落实情况记录由质量管理委员会保存。过程的监测和测量目的通过对输血过程的监视和测量，证实所提供的检验结果和相关服务符合预期的目标，质量管理体系有效，顾客满意。范围适用于本院对输血过程及相关服务的控制。职责管理者代表负责协调解决过程控制中的问题，组织并实施内部审核。输血科负责检测试剂的验证确认。输血管理委员会负责过程的质量监督和验证，检查标准操作规程的符合性。医务科负责业务工作的日常监督检查及顾客满意度调查。医院感染办公室负责工艺卫生的监督检查。设备科负责设备的日常巡检维修和对供方评价。各科室配合监视和测量工作的开展。程序概要管理者代表定期组织例会，通过定期业绩评价，对质量管理体系运行过程进行监视和测量，确保其有效。输血科质控科医务科院感办公室设备药械科定期通报输血检验及服务前中后过程各自负责范围内质量监督和验证结果。各部门应依据监视和测量的结果，确定需要改进的问题，及时采取纠正和纠正措施并对其效果跟踪验证，以证实质量管理体系运行的有效性。保持监视和测量记录产品的监视和测量目的通过对配血试剂成品血液入库的检测，保证患者所使用的产品符合规定要求。范围适用于输血及相关服务过程涉及的检验。职责设备药械科负责配血试剂的进货验证。用血科室负责配血标本的采集，做好血液标本的标识。输血科负责试剂的确认及血液交付前血液质量的检查。程序概要交叉配血检验和试验配血前的检验。药械科负责配血试剂的进货验证。配血标本的采集用提供符合法律法规要求的产品及其服务，增加服务对象满意度，确保临床输血安全有效，医院输血科按照质量管理体系要求，建立了质量管理体系，编制了质量管理体系文件质量手册程序文件标准操作规程质量记录及相关规章制度和外来文件。质量手册由输血科管理委员会起草，管理者代表审核，主管院长批准发布程序文件由临床输血归口科室起草，输血质量管理委员会审核，管理者代表批准发布标准操作规程由具体从事临床输血的工作人员起草，科室主任审核，输血质量管理委员会批准实施。本质量体系适用于临床输血从用血申请血样采集交叉配血检验等相关服务和科研全过程的质量活动，并对质量体系中管理职责资源管理输血运作测量分析和改进的主要过程及过程之间的用户相互作用作了描述。本体系文件管理依据文件控制程序，分受控版本和非受控版本。受控版本在文件封面标识受控的红色印章。医院输血质量管理委员会和医务科存有全套版本。决策层与管理层拥有受控版本，为认证机构提供的为控制版本用以考证本院质量管理体系及产品质量符合性时，经院长批准后，发给非受控版本，并作登记。文件的修改换版等只能通知受控版本的持有人，具体执行文件控制程序。文件受控持有人离职时，应将其持有的文件交还给发放部门。本体系文件所说的产品仅适用于预期提供给服务对象或服务对象所要求的产品，包含服务。范围本手册规定了医院临床输血的质量方针和质量目标，并对医院的输血质量管理活动作了描述。质量体系覆盖的范围为用血申请血样采集交叉配血检验等相关服务和科研全过程。体系所涉及的部门为输血管理委员会医务处科临床用血线科室检验科输血科供应科及设备科等。本院依据质量管理体系要求，结合医院输血科实际情况，建立临床输血质量管理体系。包括标准的全部要求。体系所涉及的产品指医院所开展的各项诊断治疗等医疗活动所提供的药品诊断试剂全血成分血及其相关服务。本手册适用于医院内部质量管理，也适用于顾客对本院临床输血质量管理体系的认可或第三方进行质量体系认证。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。质量管理体系基础和术语质量管理体系要求中华人民共和国献血法中华人民共和国传染病防治法医疗机构临床用血管理办法号令临床输血技术规范医疗废物管理条例临床用血前谈话和签约制度医院感染管理办法术语和定义本手册手表了国际输血协会有关血液及血液成分的术语，采用质量管理体系术语的定义及下述定义质量是个单位血液血液成分血液衍生品样本关键材料或服务要求或达到预期效果的特性，包括协议合同评审所规定的要求。方针用于指导现在和将来进行决策的文件化的总原则。程序通常由人根据指令来完成的系列作业活动。过流程通常由个或个以上的人为完成个工作目标而进行的系列相关服务或活动。过程控制为实现预期的输出而对过程实施标准化或控制的有效结果。质量管理体系总体要求体系的策划建立运行与持续改进体系的策划建立为确保质量管理体系的有效运行，本院临床输血管理委员会依据质量管理体系要求编制了质量手册和相应的程序文件标准操作规程质量记录等质量管理体系文件，建立了文件化的质量管理体系。通过文件的实施，使质量管理体系得以运行，确保质量方针质量目标的实现和质量管理体系持续改进。体系的运行管理质量管理体系是指导和控制质量的管理体系，为保证其有效运行，本体系规定了体系涉及部门及各级各类人员岗位职责，并使用流程图按照输血及其相关服务过程发生先后顺序确认这些过程和每过程输入端过程的不同位置以及输出端存在的关键点，规定准则方法和必要资血科室在采集血样前应对采血器材进行检查，并认真核对患者姓名性别住院号血型，准确无误后方可采集，并做好血液标本的标识。试剂血液标本的确认输血科在进行交叉配血前应对所用的试剂血液标本的有效期外观等进行确认。准确无误后方可进行交叉配血试验。过程检验在确保配血前的检验准确无误后方能进入下过程。各岗位应按照各自操作规程进行最终检验和实验。检验结果的发布每个检验和试验岗位工作人员负责将检测结果发布送检科室及患者，若对检验和试验结果有疑问应先通知科主任。未经检验和试验的结果不允许紧急发放和例外发放。血液的核查入库和发放输血科在接受血液和发放血液前应对血液血型品种数量外观及其包装进行检查，核查无误后方可进行入库和发放。保留检验和试验相关记录。不合格品项的控制目的通过严格控制不合格品和不合格项，防止不合格品和不正确结果的误发放，确保临床输血安全。范围适用于输血过程中不合格原辅材料检验结果血液和血液制品的控制。职责输血科负责对不合格血液的最终判定及对外退血事宜。各相关科室和部门负责对不合格品进行判定标识隔离记录，上报信息，按规定处置不合格品，并提出纠正预防措施。输血科负责对不合格品进行评审。设备科药械科负责对不合格原辅料采取退货或索赔事宜。程序概要不合格品经发现，责任科室应立即停止使用，对其进行标识隔离填写不合格品报告单，上缴相关部门评审或更换。输血科负责对不合格品进行评审，提出处置意见。对较为严重的不合格品要立即上报相关科室，必要时上报主管领导，进行后续处理。对于交付或开始使用后发现的不合格原辅材料，设备科药械科应立刻联系供方了解情况，采取适当措施补救。对于交付或开始使用后发现的不合格检测结果，应立即追回更改，必要时重新检测。对于交付或开始使用后发现的血液，输血科应能够快速收回或追踪血液去向，及时通知有关单位采取适当措施加以纠正。保持不合格品登记处置记录。数据分析目的通过数据分析管理应用，找出问题或判断未来趋势，从而很好地指导工作。范围适用于本院输血环节医疗活动中数据分析的管理应用。职责医务科负责数据分析技术的推广应用和培训。各科室负责数据分析技术的运用。程序概要医务科要利用岗位培训和继续教育机会举办数据分析培训班，指导检查和考核业务人员掌握其应用技术的能力。各科室要根据业务需求，正确选用数据分析技术与方法。输血管理委员会要定期收集数据，如顾客满意度与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会以及供方的评价等。通过对数据进行分析总结，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。找出现有问题或未来发展的趋势，以便实施纠正预防措施，使质量管理体系得以持续改进和有效运行。记录并保留数据分析的结果。改进持续改进目的通过持续改进质量管理体系，以增加顾客的满意度，确保临床输血安全有效。范围适用于本院输血质量管理体系的持续改进。职责本质量管理体系由最高管理者保持和改进。程序概要内部审核和管理评审的结果，包括对质量方针质量目标的监控测量。数据分析总结，列出现有的问题和未来发展趋势，设定改进目标。纠正和预防措施的实施及跟踪验证的报告。对不合格品的控制，以防止其非预期使用，确保临床输血安全有效。顾客满意度调查，以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系。监控和测量结果，日常监督检查结果，为持续改进力量管理体系提供了良好的机会。纠正措施目的通过实施纠正措施，消除不合格品项生产的原因，防止不合格品项再次发生。范围适用于本院临床输血纠正措施的控制。职责主管领导负责重大纠正措施的审批。责任科室负责分析不合格的原因，制定实施纠正措施。输血管理委员会负责纠正措施的跟踪验证。程序概要责任科