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药业有限公司原料药、药物制剂生产线建设专项资金项目投资立项报告可研报告

酚片和胶囊等。研发实力公司具有强大的新药研发能力公司共有研发人员人,占公司员工总数的,其中硕士以上学历人员占研发人员的。公司研发人员来自多个学科,专业门类齐全,专业领域涉及药学包括药物化学药物分析药物制剂药理学应用药学制药工程等中药学包括生药学植物化学等临床医学化学类包括化学合成应用化学化学工艺高分子材料等生物学类包括生物化学生物工程分子生物学等。通过各个领域的专业人才的有机给合,公司形成了支拥有较强的技术力量在新药研发和技术创新上经验丰富的团队。公司具有先进完备的研发设施公司研发中心按照国际先进标准进行设计并组织建设,主要由天然药物部药物化学部制剂研究中心分析研究研究中心等研究部门组成,拥有国际先进水平的等科研设备。在中药天然药物提取分离方面,除具备常规的提取浓缩设备真空干燥等设备外,还拥有先进的喷雾干燥设备陶瓷膜超滤器组合常压色谱柱精制系统等设备分析测试中心设备齐全,其中配备的液相色谱仪气相色谱仪傅立叶变换红外光谱仪紫外分光度计卡氏水分测定仪自动电位滴定仪等全部为进口产品,高效液相色谱仪配备有自动进样器及紫外检测器多波长阵列检测器二极管阵列检测器蒸发光散射检测器荧光检测器示差检测器柱后衍生化仪等各种检测器,气相色谱仪配备顶空进样器氢炎焰检测器热导检测器和电子捕获检测器,仪器门类齐全功能先进,具备多种成分的分析测定能力制剂室配备压片机制粒机小型冷冻干燥机等设备,还有微生物限度和无菌检查室效价测定室等。整个研发实验室具备完善的质量标准研究工艺研究能力。获得经费资助的项目情况近年来公司先后获得多个部门的资金支持,具体资助项目和金额如下项目类别中药五类新药葫芦巴提取物片的临床研究与产业化广东省科技计划项目葫芦巴提取物胶囊的关键技术研究科技创新专项资金醋酸奥曲肽注射液科技创新专项资金化药类抗癌新药研发科技型中小企业技术创新基金科技创新专项资金叶下珠总多酚胶囊科技型中小企业技术创新基金复方消化酶开发项目昆明市科学技术局市级科技专项经费葫芦巴提取物及其制备方法和应用等专利科技创新专项资金银杏叶提取物及其制备方法等专利科技创新专项资金获得的奖励和荣誉由于出色的工作,公司先后获得以下奖励和荣誉截至年连续年被评为高新技术企业北京中关村科技园区创新型试点企业北京市专利引擎计划和北京市专利试点单位年荣获北京经济技术开发区科技创新专项资金资助北京经济技术开发区建设十五周年创新奖年度国家科技部技术创新基金年度云南省科技厅重点新产品开发计划中药天然药物新药研发年度北京市中关村科技园区生物医药产业发展专项年度北京市技术创新基金年度北京市高新技术成果转化项目年度粤港计划关键领域重点突破项目生物制药与中药现代化项目团队为建设好本项目,加快发展,公司抽调精兵强将组成了本项目的研发团队,成员组成见下表项目组主要成员项目负责人基本情况殷岚从事新药开发研究与生产经营十九年,中国药科大学理科学士,北京大学光华管理学院。曾任职于丽珠医药集团股份有限公司及其下属企业。任公司董事长。在丽珠集团股份有限公司工作期间,主持多个新药开发项目,其中数个品种目前已成为丽珠医药集团的拳头产品,于年月创建了北京星昊医药股份有限公司原北京星昊现代医药开发有限公司,凭借她多年主持新药开发的经验和与国际接轨的管理水平,积极了解国内外相关领域的发展动态,以新型的管理方法和经营理念来设计公司的发展。经过多年的积累,公司在医药行业中逐步成为以科研开发为龙头,集科研生产销售于体的新型现代高新技术的医药企业。张明从事新药开发研究十八年,主持及参与完成百余个药物品种的研发工作曾从事过靶向给药系统研究,首次提出靶向给药器官药物动力学的概念,并研究出器官药物动力学模型与药代动力学规律。张明先生在制剂处方工艺研究及序号姓名性别学位职称职务专业项目中职务及分担的任务殷岚女工程师董事长药物分析工商管理课题组组长,负责项目的总体设计张明男硕士工程师副总经理药剂学课题组副组长,产品的产业化研究颜克序男博士副研究员技术总监天然药物化学及半合成技术主管,天然药物提取研究与产业化王涛男硕士,降低血压,扩张血管,防止血栓形成的作用,可应用于心脑血管疾病患者。随着心脑血管疾病患病人群的增加,心脑血管用药已成为世界医药市场第大类药品。目前中药类心血管病治疗药制剂已逐渐成为国内市场上的畅销品种。尤其在京沪津穗等特大型城市和其他中等城市,中药类心血管病制剂已逐渐成为医药市场上的主导品种。我们公司的注射用红花黄色素由于先进技术的投入,将有望成为良好的高效低毒适于急救的心脑血管用药,为广大心脑血管疾病患者带来福音。作为五类中药注射剂新药,该课题主要解决中药红花有效成分富集技术问题,提高产品的有效性。同时采用特定的工艺去除能引起过敏的植物性大分子物质,保证注射剂的安全性。本课题通过独特的提取技术柱层析精制超滤膜分离浓缩高效冷冻干燥等先进的生产技术组合,获得稳定的大生产规模产品,用此工艺生产出的原料红花黄色素中总红花黄素,其中主要成分羟基红花黄素。由该原料生产的冻干粉针剂质量稳定,经临床试验验证疗效优与市场上的同类品种。本品种的创新性除体现在具有自主知识产权的制备工艺上,更主要的是与目前上市的红花黄色素制剂相比,在有效成分的组成方面更为合理,更能代表中药红花的作用特点目前上市的红花黄色素原料为纯度较高的羟基红花黄素,而研究结果表明,红花注射液中的羟基红花黄素的含量非常低,但临床疗效还比较好,说明羟基红花黄素不是唯有效成分。而我们开发的制剂除羟基红花黄素外,还包含红花药材中的其他主要黄酮类化合物,在同类产品竞争中有很大的优势,具有极好的市场前景。国家政策限制中药注射剂的仿制,生产厂家少,利润空间较大。最近几年来中药注射剂的安全性受到了很大程度的质疑,主要原因就在于注射剂生产工艺落后,产品的质量不过关。国家正在积极促进各企业进行中药注射剂安全性再评价,提高中药注射剂质量,保证其安全性,体现国家以人为本的理念。本公司积极响应国家号召,对本品种生产的各个环节进行严格把关,从药材选用提取纯化到冻干都采用最先进技术,为产品的质量和安全性提供了根本保证。本品种已经完成期临床实验,即将申报生产,公司中药提取冻干水针生产线建成投产后为本品种的产业化解除了后顾之忧。注射用阿扎胞苷产业化的需要本品为无菌冻干粉针剂,临床上主要用于治疗骨髓增生异常综合征。阿扎胞苷为种低甲基化的甲基转移酶抑制剂药物,其作用机制是氮杂胞苷经磷酸化后结合到分子上,甲基转移酶地识别氮杂胞苷,发生甲基化反应,形成共价结合产物,甲基转移酶的活性被抑制并发生降解,引起肿瘤组织中甲基化水平降低,高甲基化抑癌基因去甲基化,使基因恢复表达从而抑制肿瘤细胞。氮杂胞苷是第个开发成功的甲基转移酶抑制剂,也是第个基于肿瘤表基因异常开发的新型抗肿瘤药物。骨髓增生异常综合征是组以造血干细胞克隆性异常为特征的疾病,会导致造血功能衰竭,并有进展为急性髓细胞样白血病的高危险性。该病分为种类型,即难治性贫血环形铁粒幼细胞性难治性贫血难治性贫血伴原始细胞增多难治性贫血伴原始细胞增多转变型及慢性粒单核细胞白血病。骨髓增生异常综合征可由治疗其它疾病的药物或放射治疗所致,也可由未知病因所引起,主要表现为外周血全血细胞减少,骨髓细胞增生,成熟和幼稚细胞有形态异常即病态造血。部分患者在经历定时期的骨髓增生异常综合征后转化成为急性白血病部分因感染出血或其他原因死亡,但病程中始终不转化为急性白血病。该病多数起病隐袭,以中老年男性多见,而且约的病例为岁以上的人士。在欧美,骨髓增生异常综合征的发病率每年为十万分之四,为急性髓细胞样白血病发病率的倍,在岁以上的老年人群中,则该发病率可达到十万分之二十。而在我国,由于平均寿命的延长以及人口的老龄化,该疾病的发病率有增长的趋势。通常,对低危骨髓增生异常综合征患者使用支持疗法控制疾病的进程,而对于高危患者来说,由于预后不良,因此,需要使用有效的药物或疗法进行治疗。从研发趋势临床应用以及评价来看,阿扎胞苷是个值得开发的药物,既能顺应现代药物开发潮流,用能够造福国内民众,提高国民生活质量和水平。本品种已经完成临床前研究,准备申请临床实验。本项目生产线建成后为该品种产业化打下了基础。注射用替加环素产业化的需要替加环素属于新类抗生素,是已知甘氨酰环素类抗生素的个新类。甘氨酰环素类抗生素制剂是美满霉素米诺环素的衍生物。四环素类药物的作用机制是,与核糖体位结合,阻止氨基酸转运进入核糖体,从而阻止了氨基酸残基形成肽链。甘氨酰环素类与四环素类作用机制相似,但其亲和力比后者强。甘氨酰环素类与核糖体位的另个区域直接相互作用。替加环素抑制肽链形成,影响细菌结构形成及些功能实现,从而杀灭细菌或抑制细菌繁殖。替加环素向医生们提供了种新的可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素,并且不需根据肾功能受损情况调整剂量,使用方便,每小时使用次即可。替加环素特点如下抗菌谱广临床研究表明,替加环素可用于大肠埃希氏杆菌,粪肠球菌仅万古霉素敏感株,金黄色葡萄球菌甲氧西林敏感和耐药株,无乳链球菌,咽峡链球菌属包括咽峡链球菌,咽峡链球菌中间型和星群链球菌,脓性链球菌和脆弱拟杆菌,费氏柠檬酸杆菌,阴沟肠杆菌,大肠埃希氏杆菌,产酸克雷伯菌,肺炎克雷白菌,粪肠球菌仅万古霉素敏感株,金黄色葡萄球菌仅甲氧西林敏感株,咽峡链球菌属包括咽峡链球菌,链球菌中间型和星群链球菌,脆弱拟杆菌,多形拟杆菌,单形拟杆菌,普通拟杆菌,产气荚膜梭菌,微小消化链球菌等引起的腹内感染和复杂皮肤及其软组织感染。不易产生耐药性研究表明,替加环素能克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制外排泵和核糖体保护。因此,替加环素适用范围会更广。半衰期长单次用药半衰期约小时,多次用药半衰期约小时。因此,每小时用药次,使用比较方便。美国于年月日给予替加环素新药申请优先审评地位,于年月日批准惠氏的替加环素,商品名注射用替加环素上市,用于治疗复杂皮肤及其软组织感染和复杂的腹内感染,包括复杂阑尾炎烧伤感染腹内脓肿深部软组织感染及溃疡感染。年第季度,惠氏公司的替加环素销售额为万美元,第二季度的销售额为万美元。有专家估计惠氏在年的销售额可以突破亿美圆。研究表明目前在些国家和地区流行的超级细菌对替

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