由的优越性作用原理不同常规用于治疗创伤溃疡的药物多数是从消炎杀菌抗伤口感染入手，利用人体自身的再生育和能力，来达到治疗效果而重组人碱性成纤维细胞生长因子则是通过促进细胞的生长与增值，主动修复伤口，般正常愈合需要天，而是用重组人碱性成纤维细胞生长因子后则只需要天，大大缩短了愈合时间，减少了激发感染机会，节省了治疗费用。对瘢痕形成影响不同常规药物治疗创伤溃疡由于是抗感染被动修复过程，因而容易留下瘢痕和色素沉着而重组人碱性成纤维细胞生长因子质量创伤溃疡由于是主动修复过程，愈合时间段，因而可有效减少瘢痕形成和色素沉着。对功能恢复的影响不同常规治疗创伤溃疡，多半仅限于伤口愈合，但对受损伤的皮肤附属功能器官，如神经末销血管汗腺等的功能恢复不是十分有效二重组人碱性成纤维细胞生长因子是种多功能细胞生长因子，对神经元血管等有保护和修复效果，因而使用重组人碱性成纤维细胞生长因子治疗创伤溃疡除了有伤口快速愈合之外，更重要的是对受损的皮肤附属供呢个器官，如神经末销血管汗腺等的功能恢复有显著疗效，这在目前治疗各种创伤烧伤的药物中是唯具有此功能的药物。项目的技术经济指标重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化的主要技术经济指标和水平目的蛋白表达率将在之间，产量可达每升培养物，目的蛋白收率可达，纯度，比活性冻干收率达以上，技术水平可达国内先进。新增项目达产后年平均销售收入亿元，利润总额万元。重组人碱性成纤维细胞生长因子系列制剂的研究开发的主要技术经济指标和水平建立重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶和滴眼液的稳定生产工艺和质量标准。完成重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液临床前研究，获得临床试验批件。获得重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶的生产批件。重组人碱性成纤维细胞生长因子美容化妆品的主要技术经济指标使重组人碱性成纤维细胞生长因子在美容化妆品中活性损失率小于，活性稳定性问个月。开发出个重组人碱性成纤维细胞生长因子美容化妆品。项目发展进度年月至年月，实现外用重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化。年月至年月，完成重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的临床试验。年月至年月，获得重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶剂的生产批件。年月至年月，完成重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液临床前研究。年月至年月，获得重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液临床批件。三项目技术路线技术总路线从人血细胞提取反转录基因分子克隆技术构建基因工程菌株发酵生产分离纯化原料保护剂外用凝胶外用溶液滴眼液真空冻干冻干制剂成品关键技术及创新点分析重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化需要解决的首要问题是原料来源，本项目通过优化发酵工艺和纯化工艺，使得目的蛋白重组人碱性成纤维细胞生长因子的表达量大大提高至，已经达到国内外领先水平，保证了产业化及后续制剂开发的原料来源问题其次，通过优化冻干工艺，使得重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干制剂的水分在以下，既保证了重组人碱性成纤维细胞生长因子的活性稳定性，又保证了冻干粉的外观形状。解决上述两个问题之后，为重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化奠定了结实基础建立解决蛋白类药物普遍存在的“瓶颈”技术平台。重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶的关键技术和创新点分析目前国内外只有冻干制剂上市，凝胶剂完成后将为临床提供基于湿性愈合理论的新药，与冻干制剂比，临床使用频率由每日使用每日两次该成隔日使用每日次，而且减少换药粘连提高疗效。同时，在凝胶剂基础上，将包裹于脂质体中并制备成凝胶剂，充分利用了脂质体与细胞的亲合缓释作用和水凝胶的屏障及易清洗性，显著地提高了药物稳定性生物相容性和疗效。凝胶剂处方中的卡波姆和透明质酸的合理配比使其兼具缓释和保湿功能凝胶剂加入可与特异结合的肝素，以增强与受体的结合能力，并增强对酸碱热等因素的抗性，加入肝素后，生物学活性提高至少倍，提高了产品的质量标准脂质体主要由天然磷脂和胆固醇组成，进入体内后可被生物降解，不会积累在体内，且免疫原性小。重组人包埋在脂质体内，从脂质体中缓慢释放，使药效持续较长时间。通过细胞内吞和融合作用，脂质体可直接将药物送入细胞内，避免使用高浓度游离药物凝胶剂作为脂质体局部给药的载体，可在脂质体周围形成道屏障控制脂质体中药物释放的速率，避免药物的突释效应，同时凝胶剂手感细腻，易清洗。重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液的关键技术和创新点分析由于冻干制剂的剂型特点，采用了冻干粉与溶媒分开的包装形式，使用时需将溶媒加至冻干粉中以溶解，并倒回溶媒瓶方能使用，操作过程麻烦，且由于操作过程中不能保证无菌环境，增加了被污染的可能，不适用于些严格要求无菌的创面。外用溶液是在加入可与特异结合的肝素，以增强与受体的结合能力，并增强对酸碱热等因素的抗性，同时，加入生物活性保护剂海藻糖，从而实现的液体保存状态，减少了复溶过程可能的污染，成本更低，使用更安全。另外，通过此项研究，筛选出批既能保护蛋白质活性又便于使用的辅料组合，建立了若干混合成分中特异蛋白质活性的检测方法。重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液的关键技术和创新点分析眼表疾病是我国最主要和最常见的致盲眼病之，该病病因复杂，治疗棘手，常因诊治延误导致愈合延迟或者不愈合，甚至致盲。重组人碱性成纤维细胞生长因子作用于眼表病变部位，可激活调控与修复有关细胞的增殖移行，促进细胞代谢改善营养，主动促进修复，加速愈合。蛋白质类滴眼液的研制，关键是解决这类药物的稳定性问题，在定溶液条件下，分子中及的些基团与各种活泼氧具有很高的反应性易受到氧化，从而导致蛋白质的活性下降，容易发生水不溶性聚集而沉淀。本项目研究人员经过大量试验，筛选出保护剂配方，该配方可以保证在水溶液状态下稳定保存个月以上。另外，本项目在国内率先建立动物角膜上皮激光损伤模型并建立定量评价角膜上皮恢复指标角膜上皮损伤修复，难于进行定量评价，因此很难科学评价个药物对角膜上皮细胞的修复程度。通常的定量评价指标仅限于用荧光素钠染色，检测角膜损伤斑面积的大小。鉴于角膜损伤修复后透光率的大小间接反应角膜的修复情况，损伤修复后角膜上皮细胞数量反应角膜细胞的再生水平，本项目药效学评价中建立了三个科学可行的定量评价指标角膜透光率值，方法检测角膜上皮细胞数量，角膜损伤斑面积。四现有研发及生产条件项目承担单位基本条件南海朗肽制药有限公司是由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心合作兴建的有限责任公司。能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务，是年纳税超亿元的中国强企业，暨南大学是具有百年历史的岭南名校，在生物工程企业管理等领域具有传统优势。公司拥有近的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂，喷雾剂和小容量注射剂等，公司于年月取得国家食品药品监督管理局的药品认证证书，年被列为国家高新技术产业化示范基地，同年被广东省列为“省十大重点工程高新技术产业工程项目”，冻干粉类新药还被列入年“国家重点新产品计划”。截止至年月日，公司已生产外用重组人碱性成纤维细胞生长因子万支，生产工艺稳定，成品次检验合格率达，原液次检验合格率为，据正在进行考察的稳定性数据显示产品稳定性良好。在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司目前已投资亿元建立了个符合标准的生产基地，以实现此项目的产业化并打入国际市场。此生产基地包括生产车间，质检研发中心，综合楼，及库房与项目承担单位基本情况项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海区，注册资本万元，实际投入资金万元。南海朗肽制药有限公司是由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心合作兴建的有限责任公司。能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务，是年纳税超亿元的中国强企业，暨南大学是具有百年历史的岭南名校，在生物工程企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情况总结如下项目承担单位生产能力设备设施的建设公司已经于年建立的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂，喷雾剂和小容量注射剂等，并于年取得国家食品药品监督管理局的药品认证证书。有各种设备余台，有冷冻离心机，仪，高压电泳仪，层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温冰箱，细胞培养室，凝胶干燥器，凝胶扫描仪，水分检测仪，透射仪，低温层析柜，全自动发酵罐，高速离心机，洗瓶机，灌装机等大批高档仪器，可以完成生入性亏损，因此，我公司不存在大的财务风险。经营风险评价我公司主要采用全国总代理的形式进行销售，现款现货，以销定产，不存在应收账款和不良存货我公司在年被列为国家示范工程，生物制药属于国家鼓励和支持