号五定性和定量的限度要求六贮存条件和注意事项七有效期。第三节工艺规程第百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。第百六十九条工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订审核批准。第百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括生产处方产品名称和产品代码产品剂型规格和批量所用原辅料清单包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料，阐明每物料的指定名称代码和用量如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。二生产操作要求对生产场所和所用设备的说明如操作间的位置和编号洁净度级别必要的温湿度要求设备型号和编号等关键设备的准备如清洗组装校准灭菌等所采用的方法或相应操作规程编号详细的生产步骤和工艺参数说明如物料的核对预处理加入物料的顺序混合时间温度等所有中间控制方法及标准预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度待包装产品的贮存要求，包括容器标签及特殊贮存条件需要说明的注意事项。三包装操作要求以最终包装容器中产品的数量重量或体积表示的包装形式所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称数量规格类型以及与质量标准有关的每包装材料的代码印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号有效期打印位置需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项包装材料使用前的核对中间控制的详细操作，包括取样方法及标准待包装产品印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。第四节批生产记录第百七十条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每页应当标注产品的名称规格和批号。第百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放份原版空白批生产记录的复制件。第百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。第百七十五条批生产记录的内容应当包括产品名称规格批号二生产以及中间工序开始结束的日期和时间三每生产工序的负责人签名四生产步骤操作人员的签名必要时，还应当有操作如称量复核人员的签名五每原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量六相关生产操作或活动工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号七中间控制结果的记录以及操作人员的签名八不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算九对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。第五节批包装记录第百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。第百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每页均应当标注所包装产品的名称规格包装形式和批号。第百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核批准复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。第百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。第百八十条批包装记录的内容包括产品名称规格包装形式批号生产日期和有效期二包装操作日期和时间三包装操作负责人签名四包装工序的操作人员签名五每包装材料的名称批号和实际使用的数量六根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果七包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号八所用印刷包装材料的实样，并印有批号有效期及其他打印内容不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品九对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准十所有印刷包装材料和待包装产品的名称代码，以及发放使用销毁保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人资质质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。二主要职责确保原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准确保在产品放行前完成对批记录的审核确保完成所有必要的检验批准质量标准取样方法检验方法和其他质量管理的操作规程审核和批准所有与质量有关的变更确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理批准并监督委托检验监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告确保完成自检评估和批准物料供应商确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据确保完成产品质量回顾分析确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责审核和批准产品的工艺规程操作规程等文件二监督厂区卫生状况三确保关键设备经过确认四确保完成生产工艺验证五确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容六批准并监督委托生产七确定和监控物料和产品的贮存条件八保存记录九监督本规范执行状况十监控影响产品质量的因素。第二十五条质量受权人资质质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。二主要职责参与企业质量体系建立内部自检外部质量审计验证以及药品不良反应报告产品召回等质量管理活动承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产检验均符合相关法规药品注册要求和质量标准在产品放行前，质量受权人必须按照上述第项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第二十七条与药品生产质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的职责技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区如高活性高毒性传染性高致敏性物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品饮料香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面。第四章厂房与设施第节原则第三十八条厂房的选址设计布局建造改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染交叉污染混淆和差错，便于清洁操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境厂区的地面路面及运输等不应当对药品的生，应当采用磁带缩微胶卷纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。第二节质量标准第百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。第百六十五条物料的质量标准般应当包括物料的基本信息企业统指定的物料名称和内部使用的物料代码质量标准的依据经批准的供应商印刷包装材料废水处理池其中个为沼气池个。派柴屋古村遗层四其它设施办公宿舍楼层五配套设施道路宽翻水站及水池管道拦水坝及管道隔油池污水池处理池及管道沼气池及管道贮水池及废水管道望湖亭及云步道