1、砷盐检查例药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是药物中的残留溶剂药物中的多晶型药物合成中的副产物阿司匹林中的游离水杨酸维生素胶丸中的植物油例临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是所含杂质的生理效应不同所含有效成分的量不同所含杂质的绝对量不同化学性质及化学反应。
2、类论文参考文献各十篇。•仔细阅读所查参考文献分别归纳出综述类及研究应用类的基本结构及写作要点。将其用文字表述出来。归纳所选分析方法的特点及其在药物分析中应用情况。重新修改上次综述论文要求参考文献不少于篇属于般鉴别试验项目的有有机氟化物芳香第胺类丙二酰脲类托烷物物碱类无。
3、中甲醇过氧化物等本身无毒副作用，影响药物稳定性及疗效的物质如水分本身无毒副作用，但影响药物的科学管理的物质如，等。药物的纯度需综合考虑药物的外观性状理化常数杂质检查和含量测定,综合评定。药物中杂质的来源主要有两个贮存中产生生产中引入二药物中杂质的来源原料不纯或部分未反。
4、结晶度，影响生物利用度均性含量均性如“含量均匀度”试验安全性进行异常毒性热原降压物质和无菌等项目纯度要求对杂质限量进行检查•任何影响药品纯度的物质均称为杂质。•药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其。
5、主要有两个贮存中产生生产中引入二药物中杂质的来源原料不纯或部分未反应完全的原料造成合等第节药物的杂质与限量按毒性分类杂质的种类毒性杂质和信号杂质按来源分类按理化性质分类工艺杂质降解杂质反应物和试剂中混入的杂质有机杂质无机杂质残留溶剂般杂质和特殊杂质自然界分布广泛，在多。
6、酸盐类•是非题•收载的物理常数包括溶解度•红外光谱法只适合于纯度高的原料药物的鉴别药物的纯度要求重点杂质的来源和种类杂质的限量检查重点般杂质检查重点特殊杂质检查重点检查方法有效性针对些药效进行检查的项目如的制酸力，反映主要质量明胶的凝冻度，控制物理性能利福平。
7、度不同所含有效成分的生理效应不同四药物的纯度与化学试剂的纯度四药物的纯度与化学试剂的纯度药物的纯度考虑杂质的生理作用，药物必须进行临床试验。药品只有两个等级合格或不合格。化学试剂有很多等级，如基准试剂优级纯分析纯化学纯色谱纯光谱纯。药物纯度与试剂纯度共同点均规定所含杂。
8、的种类和限量不同点药物纯度从用药安全有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用化学试剂般分为个等级基准试剂优级纯或特种试剂光谱纯色谱纯农。
9、至对人健康有害的物质。主要指下面三类物质有毒副作用的物质如医用酒精中甲醇过氧化物等本身无毒副作用，影响药物稳定性及疗效的物质如水分本身无毒副作用，但影响药物的科学管理的物质如，等。药物的纯度需综合考虑药物的外观性状理化常数杂质检查和含量测定,综合评定。药物中杂质的来源。
10、药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们含量的高低与生产工艺水平密切相关。所以也常称为信号杂质。是指在特定的药物生产和贮藏过程中引入的杂质，也称有关物质。这类杂质随药物不同则不同。例中国药典年版中规定的般杂质检查中不包括的项目是硫酸盐检查氯化物检查溶出度检查重金属检。
11、产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。•药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，•也不包括掺入或污染的外来物质。杂质指药物中存在的无治疗作用或影响稳定性或疗效，甚至对人健康有害的物质。主要指下面三类物质有毒副作用的物质如医用酒。
12、残留检测级分析纯和化学纯化学试剂不能代替药品！药物中的杂质是指药物中的合成中间体药物中的异构体药物中的吸附水分注射剂中的注射用水片剂中的淀粉药物中的般杂质系指氯化物水分中间体分解产物重金属自主作业•每位同学根据“分析方法论文选题”选取其中项，找出相关两类综述类及研究应。
参考资料：
1、该PPT不包含附件（如视频、讲稿)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
第三章杂质检查(09级) 2-精品PPT课件