优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目投资立项计划书 ㊣ 精品文档 值得下载

范化研究。

在没有充分的理论和临床依据的情况下，不主张进行饮片生产工艺的改进或通过正交设计优化生产工艺。

但为了适应饮片现代化机械生产的需要，在生产工艺基本不变的前提下，可对生产过程进行调整。

生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合，制定具有饮片特色的质量评价标准。

由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人员，各拥有套传统的饮片质量评价体系。

通过前几年的饮片生产企业认证，大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。

然而受企业技术人员现代科技水平的限制，在现代科学方法上还难以满足市场对饮片质量的需要。

因此，科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价方法的基础上，帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系，原则上应是种饮片建立套质量标准。

在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂，中医大夫坐堂的中医药服务模式，建立特色炮制技术研究平台。

目前在农村基层特别是少数民族地区，还有些祖传中医世家传承着方法的炮制技术，而这些方法炮制的饮片组方却具有其独特的疗效。

国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂，中医大夫坐堂这中医药服务模式，还应发挥科研人员的优势，促进该服务机构的规范化管理，同时对其科学原理进行探索研究，共同建立特色炮制技术研究平台。

饮片生产过程原理研究方法中药炮制经过数千年的演变，形成了独具特色的炮制理论体系。

因此，饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。

在以往的炮制原理研究中，科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性研究这关键问题，孤立地考虑单个饮片，而没有把饮片与复方联系起来考虑。

较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从配伍炮制过程原理炮制配伍过程原理等方面来进行不同炮制生产过程与饮片药性相关性研究。

配伍炮制过程原理研究配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制，但在炮制过程中辅料这提法并不确切。

从炮制对药性的影响角度而言，配伍炮制可分为反制和从制，反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如甘草汁制附子从制有以热制热如生姜制附子和以寒制寒如胆汁制黄连。

从科学的角度而言，配伍炮制与配伍用药存在着何种本质的差异，仍然是个有待研究的问题。

炮制配伍过程原理研究所谓炮制配伍是为了配伍而炮制，也就是说根据复方配伍的需要而炮制，相同的处方，根据因人而异辨证施治的用药原则而配伍同药材的不同饮片。

炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现，因此，炮制改变饮片药性的科学内涵也只有以复方为载体进行研究才具有实用价值的科学意义。

今后中药饮片产业的发展趋势加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化信息化进程，是饮片产业今后的发展趋势。

为了确保中药饮片的安全性和有效性，必须从饮片生产过程的规范化和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。

今后中药饮片行业科研重点中药饮片地域性生产工艺的规范化研究中药饮片炮制技术历史悠久，炮制方法众多。

在九五和十五攻关期间，国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研究，这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业，促进了中药饮片产业的发展，对于规范中药饮片质量标准稳定中药饮片临床疗效起到了良好的作用。

但由于我国幅原辽阔，各地用药习惯不尽相同，对于同个饮片品种，饮片炮制工艺也不尽相同，形成了各具特色的炮制方法，如熟大黄，南方以酒蒸为主，北方以隔水加酒炖者居多栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒，也有以整粒炮制，或仁皮分离分别炮制入药虽然这些饮片在生产工艺上存在着定差异，但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。

同时，由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点，其成果在生产上还不具备更广泛的适用性，许多饮片不太可能实现全国统的规范化生产工艺，因此，饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模式。

目前大多数中药饮片，特别是加热加辅料等方法炮制的品种，各地区的炮制工艺不，炮制时间相异，所用辅料也不尽相同，因此对于饮片的质量判别也存在很大差异，影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。

迫切需要因地制宜，具体问题具体分析，开展饮片地域性生产工艺的规范化研究，在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时，指导现代饮片生产，形成饮链管理系统企业决策支持系统企业资源规划系统数据整合数据仓库和决策支持系统网络安全系统。

控温炒药机项目中药科技有限公司控温炒药机项目年月立项，年建成。

通过对现有饮片炒炙过程中的温度自动化控制和用能智能化监控，有效降低了各种温度损失，避免了常规炒炙造成的中药饮片有效成分的损失，保证了产品质量。

技术或工艺特点及与现有技术或工艺比较所具有的优势传统的生产工艺的规范化工艺条件数据化由浸泡软化转变为浸润软化，可将软化工艺在用水量浸润温度浸润时间等方面数据化。

将经验判断的炒制过程在投药量炒制温度机械指示温锅温药温旋转速度炒制时间等方面数据化。

各种炮制工艺都建立了量化指标。

传统的饮片质量评价方法科学化在传统的形色气味的基础上充实了饮片化学成分定性定量分析，使其质量评价方法更为科学合理。

色谱指纹图谱引入饮片的鉴别充分保证了其鉴别结果的科学性可靠性。

三高技术产业示范工程的示范作用及阻碍进步发展的主要因素高技术产业化示范工程已达到的示范作用原料药材切制前处理示范工程采用了目前国内最先进的气相置换式润药机。

与传统的浸泡软化药材具有无可比拟的优点极大地缩短了药材软化的时间，提高了生产效率。

例如药材泽泻用普通浸泡软化的方法，需要天左右，而使用气相置换式润药机只需小时左右就能达到工艺要求。

气相置换式润药基本无残留水产生，最大限度地保留药材的有效成分，对提高产质量起到了个飞跃的作用。

传统浸泡润药，药材中水溶性有效成分随浸泡水流失达以上。

节约水资源，按传统浸泡方法。

般水与药材的比例为，即公斤药材就需要水。

而般药材含水量在左右即已软化，即采用该工艺公斤药材理论只需水。

极大地节约了可贵的水资源和降低了成本。

④按传统浸泡方法药材的含水量基本在以上。

而用气相置换式干燥法，切片前药材的含水量，因此采用该工艺可极大地缩短后期干燥的时间和减少干燥时的能耗。

由于该设备工艺采用全自动控制操作，避免了以往由于浸泡时间长容易产生药材霉变腐烂等药材变质的现象。

切制工艺示范工程采用了离心式切片机的先进工艺。

传统工艺都采用的药材通过履带挤压送入刀口，切片机刀片作往复上下运动或旋转运动来切断药材，药材经过挤压和切片的切砍，使饮片的片不整易碎，再加上刀片运动过程中产生较大间隙使片形厚薄长短不，影响产品质量。

离心式切片机的原理是，刀片固定不动，药材在圆周壁的切点上与刀刃相擦时将药削成形，避免了传统切药机的缺点，提高了产品质量和成品收率。

饮片的干燥示范工程采用了网带气流式干燥机新工艺。

其基本原理就是将含水量较高的物料通过播料器均匀摊播在匀速前进的不锈钢网带上，由蒸汽产生的热空气通过鼓风设备从物料上经过，带走物料中的水分，达到干燥的目的。

在操作过程中，播料的厚度网带的走速和干燥的温度实行自动可控。

热源分布均匀，避免了传统干燥方法的水分蒸发不均而引起的物料含水量不均的现象和部分糊化焦化，部分含水量超标的现象。

药材的蒸煮示范工程首先采用了全不锈钢可倾式自动蒸煮锅。

该工艺设备的原理是将需要蒸煮的物料置煮锅内，蒸汽进入加套中加热蒸煮药材，蒸汽不直接接触药材，避免了蒸汽中氨等不良成分对药材的影响，也避免了蒸汽对药材中有效成分的破坏。

另外，蒸煮后产生的药汁可以收集后再拌入药材中，减少了药材有效成分的流失，提高了药品质量。

药材的炒制炙制示范工程采用全自动燃油温控式炒药机，炒药过程中产生的尾气采用水除尘式净化设备。

炒制过程中，温度时间等参数的可控，避免了传统炒药纯粹凭经验肉眼观察而带来的质量不稳定性，并达到了环保要求。

中药材的煅制示范工程采用了大型茂福炉新工艺。

该设备全密闭电加热，最高温度可达以上，完全满足了目前中药材煅制的要求。

煅制温度可通过传感器到控制柜，对所要煅制的物料进行温度控制。

传统的煅制都是将药物直接放置在燃烧的煤炭上进行，污染大，火候难以控制，并且难以做到环保处理。

示范工程厂房内部净化采用全彩钢板隔，通风设备在工艺技术夹层上，车间内空气全部经过房间式除尘柜过滤，因此，车间内可做到洁净卫生，工人操作环境舒适。

示范工程成品仓库采用立体货架式储存，巷道式堆垛机负责物料的水平和垂直输送。

对药材进行位置品名批号控制，降低劳动强度，避免了人为差错。

总之，安徽国家高技术产业中药饮片示范工程所建设的饮片规范化生产线模式以及饮片质量评价模式已在市以及安徽省乃至全国的饮片生产企业得到应用，已经起到很好的示范作用。

生产能力及经济指标关键设备生产能力洗药目前配置洗药机台见设备览表，每台洗药机的生产能力为，则年洗药量可达吨年，其饮片加工中有的药材需要洗涤，因此，配置台洗药机是符合设计要求的。

干燥目前配置有气流网带式干燥机台，每台干燥机能力为小时，则年干燥量可达吨年。

其中药饮片生产中有的药材是需干燥机直接干燥。

因此配置台干燥机是符合设计要求。

炒制项目采用台全自动燃油温控式炒药机，每台炒药机能力为小时，则年干燥量可达吨年。

因此，配置台全自动燃油温控式炒药机是符合设计要求的。

④质量检验目前示范工程配制了高效液相色谱仪紫外可见分光光度仪气相色谱仪等完全能够按照版中国药典的标准对所有药材进行全检。

示范工程的技术特点实现了饮片生产的规模化实现了主要饮片生产加工过程的机械化实现了饮片单元生产工艺参数的可控化阻碍其进步发展的主要因素未形成饮片生产的专业化品牌化未实现生产工艺参数和饮片质量的过程程序可控化未实现全过程管理的信息化未建成完整的特色优质饮片生产线本项目的建设目标着眼于建立饮片生产专业化生产全过程可控化及产业管理信息化的示范基地。

进步提升高技术产业化示范工程的生产和科技创新能力，打造优质品牌饮片，确保饮片的临床疗效，促进企业自身和中药饮片产业的发展。

四研究成果的重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用已取得的研究成果的重大关键技术为中药饮片炮制工艺规范化研究及生产模式的建立提供了科学依据大大提高了中药饮片的科学内涵，确立了科学的饮片质量评价方法，为中药饮片生产实行生产线