国外上市销售的制剂增加与原适应症的药物作用机理不同的适应症。

属于注册分类的，不单独给予监测期。

注册分类改变已上市销售盐类药物的酸根碱基或者金属元素，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已上市销售的盐类药物。

改变后，药物的药理作用未发生改变且国内外均未上市销售。

如果改变已上市销售盐类药物的酸根碱基或者金属元素后而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类的申报资料要求办理。

注册分类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂强调不能改变给药途径注册分类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定质量指标检验方法及生产工艺等的技术要求。

包括中华人民共和国药典药品注册标准国家药品监督管理局批准给申请人特定的标准。

其他药品标准国家颁布的其它药品标准。

如历版药典生物制品规程部颁局颁新药转正标准进口药标准年月日以后的二申报资料项目二申报资料项目包括四部分综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综述资料药品名称。

证明性文件。

立题目的与依据。

对主要研究结果的总结及评价。

药品说明书起草说明及相关参考文献。

包装标签设计样稿。

二药学研究资料药学研究资料综述。

原料药生产工艺的研究资料及文献资料制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

质量研究工作的试验资料及文献资料。

药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

样品的检验报告书。

原料药辅料的来源及质量标准检验报告书。

药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

三药理毒理研究资料药理毒理研究资料综述。

主要药效学试验资料及文献资料。

般药理学的试验资料及文献资料。

急性毒性试验资料及文献资料。

长期毒性试验资料及文献资料。

过敏性局部全身和光敏毒性溶血性和局部血管皮肤粘膜肌肉等刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

三药理毒理研究资料复方制剂中多种成份药效毒性药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

致突变试验资料及文献资料。

生殖毒性试验资料及文献资料。

致癌试验资料及文献资料。

依赖性试验资料及文献资料。

非临床药代动力学试浓度，有不同的，应详细说明。

三申报资料项目说明提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源理化常数纯度含量及其测定方法和数据三申报资料项目说明药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据三申报资料项目说明资料项目样品的检验报告书指申报样品的自检报告。

临床试验前报送资料时提供至少批样品的自检报告完成临床试验后报送资料时提供连续批样品的自检报告三申报资料项目说明资料项目药物稳定性研究的试验资料包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验三申报资料项目说明资料项目药理毒理研究资料综述是指所申请药物的药理毒理研究包括药效学作用机制般药理毒理药代动力学等的试验和国内外文献资料的综述三申报资料项目说明资料项目非临床药代动力学试验资料及文献资料是指所申请药物的体外和体内动物药代动力学吸收代谢分布排泄试验资料和文献资料三申报资料项目说明资料项目国内外相关的临床试验资料综述是指国内外有关该品种临床试验的文献摘要及近期追踪报道的综述三申报资料项目说明资料项目临床试验计划及研究方案临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。

临床试验计划及研究方案应科学完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要三申报资料项目说明资料项目临床研究者手册是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。

研究者手册应当简明客观四申报资料项目表及说明申报资料项目表及说明根据注册分类的不同报送不同的研究资料，具体情况见申报资料项目表注指必须报送的资料和或试验资料。

“”指可以用文献资料代替试验资料。

指可以无需提供的资料。

按照说明的要求报送资料，如，指见说明之第条。

按照本附件“五临床试验要求”中第条执行。

文献资料为所申请药物的各项药理毒理包括药效学作用机制般药理学毒理学药代动力学等研究的文献资料和或其文献综述资料。

说明注册分类的品种为新药，注册分类的品种为已有国家标准的药品。

对监测期内的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新药原注册分类申报。

新药注册资料的申报申请注册新药，按照申报资料项目表的要求报送资料项目资料项目除外临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料资料项目和临床试验资料以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

对于注册分类的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目的全部资料。

同时申请注册属于注册分类的原料药和属于注册分类的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求已有国家标准的药品注册申请注册已有国家标准的药品，按照申报资料项目表的要求报送资料项目和。

需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。

已有国家标准的药品注册申请注册已有国家标准的药品，应根据品种的工艺处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。

无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和或修订化学药品注册分类及申报资料要求附件二化学药品注册分类及申报资料要求内容注册分类二申报资料项目三申报资料项目说明四申报资料项目表及说明五临床研究要求注册分类化学药品的注册分类未在国内外上市销售的药品改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品改变已上市销售盐类药物的酸根碱基或者金属元素，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化学药品的注册分类注册分类品种为新药注册分类为已有国家标准的药品化学药品的注册分类情况注册分类强调该药物系国内外均未上市销售。

注册分类强调该类药物国外已上市，国内未上市销售。

化学药品的注册分类情况注册分类主指原药物已在国内或国外上市销售，改变后的药物药理作用未发生改变且国内外均未上市。

注册分类强调对国内已上市的药品改变剂型，但不改变给药途径。

化学药品的注册分类情况注册分类的思路根据申报品种国内外上市销售情况，为便于技术上的统要求管理而划分。

注册分类未在国内外上市销售的药品通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物新的复方制剂已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症类已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

新增注册分类新适应症是指已在国内上市销售的制剂增加与原适应症的药物机理不同的适应症。

属于注册分类的，不单独给予监测期。

注册分类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

原剂型已在国外或者已在国内上市，改变给药途径后的剂型尚未在国内外上市注册分类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售的制剂及其原料药，和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂已在国外上市销售的复方制剂，和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

类国内上市销售的制剂增加已在国外上市的新适应症。

新增注册分类新适应症是指已在国外上市销售的制剂增加与原适应症的药物作用机理不同的适应症。

属于注册分类的，不单独给予监测期。

注册分类改变已上市销售盐类药物的酸根碱基或者金属元素，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

已上市销售的盐类药物指在国内或者国外已上市销售的盐类药物。

改变后，药物的药理作用未发生改变且国内外均未上市销售。

如果改变已上市销售盐类药物的酸根碱基或者金属元素后而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类的申报资料要求办理。

注册分类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂强调不能改变给药途径注册分类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定质量指标检验方法及生产工艺等的技术要求。

包括中华人民共和国药典药品注册标准国家药品监督管理局批准给申请人特定的标准。

其他药品标准国家颁布的其它药品标准。

如历版药典生物制品规程部颁局颁新药转正标准进口药标准年月日以后的二申报资料项目二申报资料项目包括四部分综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综述资料药品名称。

证明性文件