药剂学第六章注射剂PPT课件㊣精品文档值得下载

血性。

二热原定义指微生物代谢产物，包括细菌霉菌酵母等在代谢中的分谢物，主要是产生的内毒素。

为磷脂脂多糖及蛋白质组成的有机高分子复合物。

热原检查家兔法法定方法，鲎法鲎为节枝动物，将其心脏为变形细胞溶出干燥形成的物质具三种成分凝固酶原凝固蛋白原。

前两种物质加内毒素，可激活凝固酶原，使凝固蛋白原成为凝固蛋白，借此胶凝反应来判断热原存在定性。

定量用稀释法测胶凝最低浓度。

用倍数来定量。

反应条件无外来菌热原三注射用水的制备蒸馏水，反渗透法法定法应用状况品种溶剂为水，只有溶解度小，稳定性达不到要求时用非水溶剂。

水的概念常水自来水或井水，主要用于初步洗涤。

蒸馏水或去离子水纯水，可用于实验室，也可作溶剂供内外服注射用水如热原合格的蒸馏水，作为配制溶液的溶剂。

灭菌注射用水将注射用水按定方法制成的针剂型水，主要作为溶解粉针或注射剂稀释用水。

四注射用油选择注射用油可延效，现使用有种以上。

质量参常用端园整光滑，无尖头和小泡。

方法拉封顶封常用，较严密。

手工灌封，机械灌封通气些不稳定产品，安瓿中通入惰性气体置换空气六灭菌和检漏七质量检查澄明度热原灭菌降压物质另外八印字和包装九举例第四节大体积注射液概述输液剂的三大特点静脉滴射给药滴注量大为很好的营养物质由静脉滴注输入体内的大剂量注射液适于抢救危重病人，应付自然灾害，疫情，战备和全胃肠外营养补充必需的营养，热能和水份以维持体内的水电解质的平衡，改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸碱平衡，稀释和排泄毒素等，还可用于外科手术中的组织的冲洗和腹膜的透析等。

质量要求除与注射剂基本致外，还应注意输液应力求接近血液的适宜的渗透压等渗或偏高渗无毒副反应，输入体内不引起血象的任何变化，不损害肝肾等。

些输液还要求无过敏性的异性蛋白输液中不得加有任何抑菌剂。

二输液的品种补充电解质的等营养型输液糖氨基酸静脉脂肪乳剂胶体型输液右旋糖酐代血浆羟乙基纤维盐类输液注射液，注射液糖类输液注射液，果糖注射液多元醇输液甘露醇注射液，山梨醇注射液氨基酸输液各种复方氨基酸注射液乳剂输液静脉脂肪乳注射液的塑料营养袋包装。

三渗透压的计算渗透压用渗透克分子量简称渗量或不解离的非电解质，能解离的电解质二输液生产工艺三营养输液第五节注射用无菌粉末概述做成粉针的主药，用两类药物不能加热，不能制成水溶液遇水不稳定苯巴比氨钠，氨基水杨酸钠粉针全无菌分装结晶法喷雾干燥法各种抗菌素分成单剂量冻干粉针全无菌条件下过滤分装单计量分装液冷冻固态质量与注射用水基本致，符合Ⅱ部。

真空减压到极冻得疏松冻干粉针排除水水升华二注射用冷冻干燥制品冷冻干燥法优点冷冻干燥原理水三相图冻干的固体药物，由于微小冰晶体的升华使呈多孔疏松结构并保持了原来的冻结前的体积。

故加水后易溶，立即恢复原来的新鲜状态因在低温进行，产品未受热，特别适用于不耐热药品的干燥。

工艺对于新产品测定产品共熔点低共熔点的测定电阻法热分析法工艺过程预冻升华干燥次升华法反复冷冻升华法适于熔点较低，结构较复杂粘稳再干燥常见问题含水量偏高喷瓶外形不饱满或萎缩成团三无菌分装产品生产工艺在确定生产工艺前首先要确定产品的存在问题吸潮装量差异澄明度产品的灭菌生产过程稍不慎，即可局部染菌，注意层流洁净，有厂用水蒸气补充灭菌，但热不稳定产品则不能用。

第六节注射剂研究进展第六章注射剂第节注射剂概述定义和分类定义用药物制成的无菌或灭菌的溶液乳状液混悬液或临用前配成液体的无菌粉末，以注射手段注入体内的类制剂。

分类按分散系统分类溶液型药物为易溶，在水溶液中稳定包括水溶液最常用和非水溶媒二类注射用无菌粉末无菌粉末状药物装入安瓿或其它容器中，临用前溶解或混悬。

适用主药性质在水中不稳定。

乳浊型不溶于水的液体药物为主药。

此种乳浊型不同于液体药剂中的乳剂粒度小得多，。

混悬型主药溶解度小的药物，或为延效。

二特点优点药效迅速可靠适于必需制成注射剂的药必须注射给药的病人如昏迷。

局部定位给药三质量要求无菌无热源澄明度参附录，可引起脑血管栓塞安全性刺激性毒性反应渗透压供的量大的制品，要求具与血浆相同或接近的渗透压。

少数可高渗高渗。

低渗溶血与血液相等或接近，般控制，亦是引起疼痛的原因之稳定性物理化学降压物质四给药途径比较第二节注射剂的溶剂质量要求溶剂为隋性，不影响主药稳定性及药效检测。

无毒无刺激性无热原无致敏无溶血性。

二热原定义指微生物代谢产物，包括细菌霉菌酵母等在代谢中的分谢物，主要是产生的内毒素。