同意，如有危及受试者安全的必须上报伦理和申办者•避免方法与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书在何时签署必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意书与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件及时更新知情同意书，销毁旧版本保留份作存档在使用前，核对伦理的批件上知情同意书的版本号项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容在病人为完全民事行为人时，由家属代签知情同意•错误原因没有真正理解知情同意内涵，为了保证受试者本人的利益，必须对受试者本人进行知情同意，而不是家属•挽救方法重新向受试者进行知情同意，并向伦理委员会及申办者报告上述违反原则的问题•避免方法病人是无或限制民事行为的人时，才向或同时向家属作知情同意对于文盲的受试者，也必须详细向受试者本人作知情同意，并由见证此过程的见证人进行签字。

如受试者能签名，也需要同时签名与伦理委员会和申办者讨论些特殊情况的处理要求如入组危重病人项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容医生代签日期•错误原因没有重视知情同意上时间的签署。

•挽救方法在知情同意书和原始资料上解释上述情况，详细说明在何时做的知情同意•避免方法务必让受试者本人签署所有相关的内容，例如时间受试者姓名的印刷体楷体项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容找其他人代签知情同意书严重错误！！！立即停止！！！•挽救方法立即向伦理委员会及申办者报告上述严重违反原则的问题讨论是否有必要继续受试者并对此受试者重新作知情同意对相关人员进行重新培训，必要时退出研究项目核查•实施过程•项目启动及项目进行过程中的培训•所有入选的受试者均符合试验方案的入选标准•根据方案要求安排受试者进行研究访视并接受相关的体格检查和实验室检查•按照研究方案规定给予试验药物剂量给药间隔及给药途径•关注研究过程中的合并用药，熟悉研究方案中规定的禁忌合并用药•疗效评价符合方案规定项目核查•实施过程常见问题•受试者纳入偏离方案不符合排入选标准•重大方案违背没有后续的改进措施•实验室检查未做或缺项•未在规定的访视窗口期完成访视•研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查•给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录•疗效评价不当项目核查•实施过程常见错误分析违反方案•错误内容与入组排除标准有关的化验报告的时间晚于入组时间•错误原因研究者预估受试者的化验报告结果可能不会违反入组排除标准•挽救方法立即向申办者汇报违反方案的情况，如有威胁受试者安全的必须立即汇定时限内汇报严重不良事件•错误原因不了解的定义和汇报的重要性•挽救方法立即汇报，解释延误的原因•避免方法强调对的培训在您获知的小时内汇报国家省市药监部门，卫生部等相关部门在您获知的小时内汇报申办者根据伦理委员会的要求及时汇报伦理委员会对的随访信息如患者痊愈出院了也需要在小时内汇报项目核查•报告常见错误分析•错误内容没有记录不良事件•错误原因不了解的定义及汇报的重要性，工作不认真细致•避免方法进行有关不良事件的培训在签署知情同意书后，受试者发生的任何异常和不适都有可能是不良事件，如有任何问题，请与您的申办方讨论在研究过程中，认真细致地记录受试者的情况，及时审阅化验单对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定所有不良事件均需要在原始资料上进行详细描述，如起止时间程度与药物相关性，并转录到项目核查•原始资料及填写•原始资料应记录及时准确真实完整，可溯源•原始资料出处应在原始资料鉴定表中明确界定如医院病历实验室报告日记卡给药记录等•及时填写，其数据应与原始资料致•原始资料及均不得随意修改，若修改后应保持原记录清晰可辩，并签署姓名和日期项目核查•原始资料及填写常见问题•原始数据记录或填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期•记录与原始记录不致•原始数据缺失给药记录采血记录样本处理记录等•实验室检查不能溯源•不能长久保留的原始数据没有复印保留如热敏纸项目核查•原始资料常见错误分析•错误内容原始资料记录不完整•错误原因没有按照要求及方案要求进行记录•挽救方法补充缺少内容并说明为何缺少•避免方法在每页上记录病人的识别信息，如姓名入组号码等收集并复印所有相关的病史资料及化验报告熟悉方案的流程，记录必要的信息设计模版流程图等工具，帮助记录所有在上记录的数据均需要有相对应的原始数据在每次记录的最后签上记录者的姓名和日期项目核查•原始资料常见错误分析•错误内容原始资料记录不合格，如使用废纸记录或把直接作为原始资料•错误原因对原始资料的重要性认识不足•挽救方法尽快转入到在医院或申办者认可的原始资料上，但已经记录的废纸仍需保存。

•避免方法使用正规的医院门诊或住院病历记录每次随访的内容建立专门针对参加研究的病人的档案管理体系不能作为原始资料除非有特殊说明，比如包括在的病人问卷可直接做原始资料项目核查•原始资料常见错误分析•错误内容原始资料记录缺少受试者的入组情况•错误原因没有按照要求及方案要求进行记录•挽救方法及时补充并说明为何缺少•避免方法务必在住院病史门诊病史上记录受试者何时参加何种临床研究，签署知情同意的过程，使用研究药物的过程，观察的指标等等情况项目核查•原始资料常见错误分析•错误内容过于“完美”的原始资料没有任何和数据前后没有变化如每天的血压心率都相同•错误原因没有认真记录原始资料•挽救方法尽量重新收集资料，及时改正•避免方法认真执行方案，严格记录安排专职人员进行记录对相关人员进行重新培训项目核查•原始资料常见错误分析•错误内容缺少原始资料•错误原因把病例报告表作为原始资料直接填写•挽救方法说明上述情况•避免方法所上的内容都需要有相应的原始资料作支持建议使用病人的病史门诊病历等常规医疗记录作为原始记录必要时可以复印避免使用与相同的本子进行原始资料的记录必要时可以使用些工作页作为补充，来录入非常规的医疗记录项目核查•原始资料常见错误分析•错误内容故意伪造原始资料严重错误！！！立即停止！！！任何数据都有方法进行追踪如检验科的标本签收记录放射科的电脑记录等等。

当您伪造了个数据，您需要用更多的错误去掩盖这个错误，您被发现的机会也就越多项目核查•数据管理及总结报告•对数据管理人员提出的及时回答并保存•总结报告的内容应符合要求•总结报告统计分析报告及数据库数据致项目核查•药物管理•试验药物不得销售或用于其它途径•试验药物的包装与标签符合要求•试验药物的接收发放给药回收及销毁有完整记录，且数量相互吻合•试验药物应由专人专柜保存，其保存条件应符合要求•完整的温湿度记录项目核查•药物管理常见问题•温湿度记录的频率与方案要求不致每天记录或每周记录•试验药物发放给药及回收数量不吻合，且没有说明•试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录项目核查•质量保证•研究者应各司其职，严格遵循方案和•通过自查监察稽查和视察对临床试验的数据和结果加以核实•监察和稽查记录完整•发现的问题有改正措施项目核查•资料保存•试验资料保存完整，符合要求•试验资料保存年限项目核查浅谈药物临床试验核查上海第二军医大学长征医院修清玉专业核查二项目核查内容专业核查•标准设定依据•中华人民共和国药品管理法•中华人民共和国药品管理实施条例•中华人民共和国药品注册管理办法•••赫尔辛基宣言•人员要求及组成•有临床经验专业特长资格和能力有试验要求的专业知识及经验经过及相关法规培训•专业组人员组成合理主要研究者研究者协调研究员研究护士等分工合理•考核方法现场考核，检查相关记录专业核查•管理制度及•制度健全试验药物管理人员培训仪器设备管理文件管理具有专业特色的标准操作规程•应急预案和急救•及时修订补充•可操作性强考核方法检查相关管理制度考核执行情况专业核查•药物保存•专人专柜•符合保存条件温度湿度•接收分配回收和销毁有详细记录考核方法考核保管人员检查保存设施及温湿度记录检查药物接收发放回收及销毁记录文件专业核查•试验设备•床位数•相匹配的设备试验药物与试验用品专用储藏设备专业必备的特殊医疗仪器保护受试者隐私的接待场所试验资料单独保存场所•必要的抢救设备及使用维修记录考核方法现场检查专业核查•质量保证体系•人员组成及培训•临床试验专业的质量控制•专业实验室检测及质量控制•专业质控人员及质控记录•监察稽查视察记录考核方法考核质控人员检查相关及质控记录专业核查•研究队伍•组成合理分工明确•具备承担该项试验的专业特长资格与能力•熟悉方案，严格按照方案及遵循进行临床研究•成员均由主要研究者授权并注明参与研究的起止时间项目核查•研究队伍常见问题•简历未更新•研究者在项目中的具体工作与主要研究者的授权表记录不致签署知情同意书药物保管与分发数据输入等•对研究方案不熟悉•缺少试验项目相关的培训记录项目核查•相关文件•方案符合要求•启动前方案由申办方及主要研究者共同签字•知情同意书内容及表述符合要求•临床试验药物药检报告及包装批号信息•研究者手册•协议•批件项目核查•相关文件主要问题•方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后•知情同意书用语不够通俗易懂•伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺少最终“同意”的批示•研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，没有批件项目核查•知情同意书•知情同意的过程符合要求•应在受试者接受任何与临床研究相关的特殊程序和治疗前签署知情同意书•特殊人群知情同意书的签署无行为能力的受试者儿童紧急情况•涉及试验药物重要信息的改变，知情同意书应在获得伦理委员会批准后，再次获得受试者的同意项目核查•知情同意书常见问题•受试者仅签署姓名，没有注明签署日期•受试者没有得到份知情同意书•知情同意书上缺少研究者联系信息•受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并注明与受试者的关系项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容知情同意的受试者和执行知情同意的医生日期不符•解释可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期•错误原因对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署•挽救方法在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署有的研究者会让病人重新签署并签以前的日期，是违反的•避免方法当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查•错误原因没有深刻理解知情同意内涵，为了保持受试者的利益，必须在签署知情同意书后误才能进行相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险•挽救方法向伦理委员会及申办者报告上述违反原则的问题。

必要时重新进行知情同意•避免方法注意签署知情同意的时间点。

区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容没有给病人份知情同意