测•从抗体阳性开始计算感染窗口期约为天当前许多抗体检测试剂的检测是效果仅有天的差异，的缩短汇集的试验可缩短窗口期天，或单个标本检测可进步缩短窗口期天，或,标志物血液筛查•过量的病毒抗原急性感染的最初标志物如果出现，预示着感染的高风险•表示过去的或当前的感染在出现后持续存在隐形感染传染性的低可变风险•病毒复制先于出现在出现后持续存在隐形感染传染性的从高到低的风险检测•可检测出开始计算窗口期为天•灵敏度高的试验的与汇集法试验的检测范围相重叠•在疾病的高流行区域，的作用是检出阴性的感染者血液筛查建议政策建议应对所有血液做感染及其标志物的强制性筛查和联合检测抗原和抗体，或检测抗乙型肝炎检测乙型肝炎病毒表面抗原丙型肝炎联合检测抗原和抗体，或检测抗梅毒苍白密螺旋体检测密螺旋体特异性抗体。在考虑将核酸检测列入筛查策略之前，应首先保证已经有效建立具有质量保证的血清学筛查技术，并对所有血液实施筛查。血液筛查方法的选择•在各种类型的血液筛查试验中，以检测病原体抗体抗原或者核酸的试验最为常用。然而每种试验都有其局限性，没有任何种试验适用于所有情形。•血液筛查试验的主要类型有酶免疫试验，化学发光免疫试验，血凝试验，颗粒凝集试验，快速简便次性试验核酸扩增，试验。血液筛查建议试验选择应考虑每种筛查系统的优点及其局限性，包括窗口期生物学假阳性率复杂性。在大多数情形，专门为血液筛查研发的和颗粒凝集试验是首选的试验，适用从较少量到大批量标本的筛查般不建议将快速简便试验用于血液筛查，因为其设计温湿度控制实验室布局和气流走向试剂价格昂贵血液筛查建议引入检测在感染发生率很低的国家，其效益增加很有限。在感染发生率高的国家，可被检出的窗口期血液数量可能较多。因此采用可降低输注窗口期血液的风险基于成本效益，需考综合考虑实施的复杂性和高成本，以及需要的基础设施。献血者人群感染发生率和感染率献血者选择过程的效果当前实施的血清学筛查试验的敏感性，以及通过应用敏感性更高的血清学试验如联合抗原和抗体试验来进步提高敏感性的可能性等。只有在抗体或抗原检测计划已经得到有效实施，并且具有开展能够增加效益的确凿证据的情况下，才应考虑引入。感染低灵敏度低灵敏度试验灵敏的实验血清转换窗口血液检测试剂试剂选择证照要求进货检查验收隔离存放质量抽检审核批准试剂保存和质量监控试剂选择应建立血液检测试剂的评价选择和确认程序血液筛查试验的敏感性和特异性应尽可能高最好有条件的实验室可自行开展试剂评价见附录。不具备条件的实验室可充分利用国家专业机构的评价数据。自己研究官方数据临检中心国家权威机构证照要求药品类检测试剂药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照复印件药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件药品的批准证明文件复印件供货单位药品销售委托书销售人员有效身份证明复印件血源筛查试剂的批签发文件出厂质量检验报告。证照要求医疗器械类检测试剂医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件，对生产经营属于医疗器械分类目录中第类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表复印件供货单位医疗器械销售委托书销售人员有效身份证明复印件出厂质量检验报告。进货检查验收验明药品合格证明和其他标识外观检查运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏到货数量和销售凭证购货单位试剂供货商等名称，规格批号数量价格隔离存放隔离存放应将通过进货检查验收后的试剂进行隔离存放，防止误用。质量抽检应建立并执行抽检制度，对每次购进同批或不同批的试剂进行质量抽检。应将试剂说明书列入文件控制范围。应对试剂说明书版本和内容进行检查。其操作要求如已变更，实验室的试验操作在试剂启用时应同时变更，严格控制未按试剂说明书进行试验操作的情形发生。试剂盒组成组分性状与说明书致，无泄漏，足量，标识正确。质量抽检质量抽检的样本有试剂盒对照室内质控品实验室自制或商品化的血清盘。前种为必须，后种为可选。质量抽检结果要求试剂盒对照品检测结果符合试剂说明书要求，室内质控品检测结果符合既定要求如果适用，实验室自制或商品化的血清盘符合既定要求。审核批准应由授权人对采购验收和质量抽检的过程和结果进行审核，批准其用于血液检测。应建立和保存试剂采购验收质量抽检和审核批准的记录见附录。试剂保存和质量监控应对经批准使用的试剂进行标识和放行，宜对试剂盒粘贴“可用”标签。应按试剂说明书要求的保存条件进行保存，应在有效期内使用。应对试剂的库存批号失效期库存量等进行管理，防止试剂过期或者中断。在试剂保存和使用过程中应注意试剂性能出现衰减，如果试剂盒对照品和室内质控品的检测值呈现连续走低趋势且无法使其回升纠正，应考虑终止使用。仪器设备使用要求新的或者经过大修的检测设备在正式投入正常使用之前应经过确认。新设备的确认应包括安装确认运行确认和性能确认。经过大修的设备根据需要进行适当确认，必要时应进行计量检定或校准。设备确认按照检测设备用户手册要求进行操作，包括使用校准维护等工作。制定如果使用多台设备检测同个项目，应对设备之间的性能和差异进行比较。设备性能比对应定期检查自动化检测设备试验参数的设置，应保存检查记录。定期参数核查在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应注意自动化设备操作和手工操作的衔接及其对结果的影响。应记录手工操作步骤和操作者。中断应急确认活动遵循的原则•全方位原则确认活动涵盖了设备安装调试运行性能确认人员培训及设备监控等方面。•全周期原则自动化设备的确认是个过程，它涵盖设备的整个生命周期，包括使用前中后。•可测量原则设备的性能需要通过可测量指标来证明是否满足要求。•风险评估原则实验室信息管理系统•应使用实验室信息管理系统对整个检测过程从标本接收试验结果和结论判定进行信息化管理。范围•实验室信息管理系统的功能应包括标本接收试验项目选择试验数据记录与汇总试验数据的计算试验结果的判定血液筛查结论的判定血液筛查结论传输至血液管理信息系统并为其所利用。功能•实验室信息管理系统运行参数的设置应建立权限控制。应保存设置参数的书面记录，并定期将其与实际设置参数对照，确保设置无误，应保存核实记录。权限及应用程序控制新规程中检测前过程控制要求采血器材准备留取标本血袋及血液标本标识血液标本处理和保存血液检测标本采血器材准备标本管带有分离胶用于检测病毒核酸的标本管用于酶联免疫吸附法以下简称和血型检测的标本管。留取标本检测结果用于判定血液能否放行的标本只能在献血时同步留取，不得在献血者健康检查时提前留取。留取时点如果使用带留样袋的采血袋，将留样针插入真空采血管，留取血样。留取方式如果使用不带留样袋的采血袋，将静脉穿刺针插入真空采血管，留取血样。应单手操作，避免手被针头刺伤。留取方式将标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。血袋及血液标本标识宜在标本管与留样针静脉穿刺针分离前开始标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断。贴标签时点及方式宜在标本管与留样针静脉穿刺针分离前核查采血袋血液标本献血登记表，所标识的献血条形码应致。宜采用计算机程序进行核查。核查时点及方式血液标本处理和保存核酸检测标本应及时离心。血液标本采集后应尽快处理，在合适的温度下保存。血液检测标本血液标本的般要求标本与血液献血者对应标本质量符合检测项目技术要求标本信息具有可追溯性。血液标本采集与送检程序的制定相关方实验室，标本采集和送检部门程序内容采集程序送检程序审核职责质量管理部门批准职责法定代表人集中化检测过程血站技术操作规程第部分血液检测学习内容•版技术规程血液检测部分概要•版技术规程血液检测部分内容介绍第部分血液检测附录血液检测方法的确认附录血液检测室内质控方法附录微板法血型定型试验规程第部分血液检测•可经输血传播感染的检测项目及检测方法•血液检测试剂•仪器设备使用要求•实验室信息管理系统•血液检测标本•试验操作•试验性能监控•试验结果的判定•初次试验有反应性标本的重复试验•核酸初次试验有反应性的进步处理•血型检测•血液检测最终结论的判定•血液检测结论的报告和利用资源管理的细化要求过程控制的细化要求检测项目及方法资料性附录附录血液检测方法的确认附录血液检测室内质控方法附录微板法血型定型试验新版技术规程血液检测部分参考标准血站管理办法血站质量管理规范血站实验室质量管理规范捐献血液中输血传播传染病的筛查建议采供血机构指南版规程框架和内容的不适宜性中国输血技术操作规程血站部分版血液检测部分化验操作要求乙型肝炎表面抗原酶联免疫法检测丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法检测艾滋病病毒ⅠⅡ抗体酶联免疫法检测梅毒抗体检测检测快速法比色法速率法血型鉴定纸板法和磁板法版规程检测方法的滞后性版检测方法描述以手工操作为基础，没有全自动操作的质量要求的检测灵敏度已不适用抗为第二代检测方法要求，现在是第四代方法梅毒抗体检测方法为非特异性检测方法，而不是目前采用的双抗原夹心法血型检测方法定义为玻片法，没有涵盖适用于全自动血型分析的微板法。不包括要求版规程与其它新版的不协调性版规程与新不能相互补充献血者健康检查要求是针对献血者献血前的业务行为要求。献血前血液检测血型检测血型正定型。血红蛋白测定男女。如采用硫酸铜法男，女。单采血小板献血者除满足外，还应同时满足红细胞比容采前血小板计数且预测采后血小板数。以上不包含血液检测程序版规程与其它新版的不协调性版规程与新的要求不相适应全血成分学质量要求血液安全性检测要求血型检测血型定型试验结果正确。血型定型试验结果正确。人免疫缺陷病毒和标志物筛查试验结果阴性版规程与其它新版的不协调性全血成分学质量要求血液安全性检测要求乙型肝炎病毒标志物筛查试验结果阴性丙型肝炎病毒标志物筛查试验结果阴性丙氨酸氨基转移酶检测合格，采用种试剂速率法进行次检测，检测结果合格。无酮体酚法梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法为采用个不同生产厂家的试剂检测梅毒特异性抗体。无非特异方法新版规程血液检测部分突出变化血液检测部分与献血前献血者快速检测部分分开。血液检测部分仅针对采集后的全血和成分血检测过程提出管理和技术要求。血液检测部分包含了检测前中后的过程控制要求。明确了标本采集保存运输交接等环节的控制要求明确了输血相关感染检测的方法和程序增加抗原检测选择增加抗原检测选择增加检测程序增加血型自动化