1、，除去活的或死的微生物适于不耐热的药物溶液生化制剂可除去微生物的尸体，减少热原过滤灭菌法应配合无菌操作技术必须进行无菌检查，同时也应加入抑菌剂滤器繁殖型微生物芽孢为左右使用或垂熔玻璃漏斗四化学灭菌法化学药品直接作用于微生物而将其杀死化学气体灭菌法环氧乙烷烷化剂适用范围容器器械对热敏感的固体药物灭菌方法减压排空气预热输入环氧乙烷混合气保持段时间排出环氧乙烷送入无菌空气甲醛蒸汽薰蒸辅助灭菌，环境灭菌的常用方法二药液灭菌法新洁而灭，苯酚或甲酚皂，酒精等。用于物体表面，包括设备，地面墙面台面等五无菌操作法•定义整个过程在无菌条件进行•条件在无菌操作室或无菌柜内切用具材料以及环境采用层。
2、用抑菌效果最好山梨酸和山梨酸钾最好,未解离有效毒性为苯甲酸的对霉菌较好,特别适用于含吐温的液体制剂苯扎溴铵又名新洁而灭阳离子表面活性剂使用浓度为，具有杀菌和防腐作用其他含乙醇以上的制剂有防腐作用以上的甘油溶液，的薄荷油。的桉叶油，的细辛油及的桂皮油均有较好的防腐作用第篇总论第三章药剂卫生第节概述药剂卫生的概念药剂卫生药物制剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的方法与措施二药物制剂中的微生物来源来源水空气原料容器设备等二影响微生物生长的因素温度•大多数细菌藻类和原生动物的最适为，在之间也可以生长。•各种微生物都有其生长繁殖的最低温度最适温度最高温度和致死温度•在定。
3、露工序口服固体药品的暴露工序表皮外用药品的暴露工序直肠用药等的暴露工序。•直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序原料药•列有无菌检查项目的原料药，暴露环境为级背景下局部级。•其他原料药的生产暴露环境不低于级。生物制品•级灌装前不经除菌过滤的制品其配制合并灌封冻干加塞添加稳定剂佐剂灭活剂等。•级灌装前需经除菌过滤的制品其配制合并精制添加稳定剂佐剂灭活剂除菌过滤超滤等，体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装抗原抗体分装。•级原料血浆的合并非低温提取分装前的巴氏消毒轧盖及制品最终容器的清洗等。三空气净化技术空气净化技术概念及意义系指可以创造洁净空气环境洁净空气室洁净工作台为目的的空气调节。
4、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。眼部给药制剂细菌数每或不得过个霉菌数和酵母菌数每或不得检出。金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌大肠埃希菌每或不得检出。含动物组织包括提取物的口服给药制剂每或还不得检出沙门菌有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。凡有霉变长虫长螨的药物制剂均以不合格论处。原料及辅料的微生物限度标准参照相应制剂的微生物限度标准执行。第二节药物制剂生产环境的卫生管理药物制剂对生产环境的卫生要求药品生产质量管理规范二药品生产厂区的环境要求三药品生产对厂房车间的布局和设施要求二药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术药物制剂生产的洁净室标准我国现行空气洁净室标准。
5、佐剂灭活剂等。•级灌装前需经除菌过滤的制品其配制合并精制添加稳定剂佐剂灭活剂除菌过滤超滤等，体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装抗原抗体分装。•级原料血浆的合并非低温提取分装前的巴氏消毒轧盖及制品最终容器的清洗等。三空气净化技术空气净化技术概念及意义系指可以创造洁净空气环境洁净空气室洁净工作台为目的的空气调节措施。分为工业净化剂和生物净化剂。主要针对异物污染引起的各种不良影响，对药品质量的提高有着重要意义。空气的滤过是空气净化中经济有效的关键措施之属于介质过滤分为料面滤过和深层滤过机制惯性作用扩散作用拦截作用静电作用分子间范德华力影响空气滤过的主要因素尘粒粒径滤过风速纤维。
6、围内，生长繁殖才随着温度的上升而增加，当温度上升到定程度，产生不利影响，如再继续升高，急剧下降以至死亡。其它辐射水分渗透压等三药物被微生物污染可能产生的结果变质的药品引起感染药物理化性质的改变引起药物失效。药物中的微生物产生有毒的代谢产物四控制药物制剂微生物与然的方法•原辅料和包装材料的选择和处理•生产环就和设备•操作人员•包装材料•加入防腐剂五不同药物制剂的微生物限度标准中华人民共和国药典标准为依据制剂通则品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。口服给药制剂细菌数每不得过个。每不得过个。霉菌和酵母菌数每或不得过个。大肠埃希菌每或不得检出。局部给药制剂用于手术。
7、洁净工作台•适用物质不耐热的药物注射剂眼用溶液眼用软膏或皮试液等。六无菌检查法无菌检查法•检查药品原料辅料等是否无菌的种方法。•在环境洁净度级以下，局部洁净度级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。•严格遵守无菌操作，防止微生物的污染。第四节药物制剂的防腐防腐的概念防腐用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称防腐剂，其中在滴眼剂和注射剂中使用的称抑菌剂。二防腐措施•减少或防止环境污染•严格控制原辅料质量•合理制定处方和制备工艺•加强操作人员个人健康与卫生状况的管理三防腐剂防腐剂的选用原则防腐剂的使用浓度应尽量采用最低有效浓度。防腐剂与其。
8、他成分的相互作用主药辅料发生理化反应，包装材料之间的相互作用。防腐剂在液体制剂半固体制剂的应用般来说，内服外用各种类型的液体制剂半固体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，要求加入防腐剂。防腐剂在滴眼剂的应用多剂量滴眼剂必须加入抑菌剂。用于外科手术供角膜穿通伤使用的滴眼剂及眼内注射用溶液目前般均要求按无菌制剂操作，并采用单剂包装，不加抑菌剂。防腐剂在注射剂的应用般多剂量包装的注射剂宜加抑菌剂，但对于注射量超过的注射剂添加抑菌剂必须特别慎重，供静脉或椎管注射用的注射剂均不得添加抑菌剂。其他二理想的防腐剂条件在抑菌浓度范围内对人体无害无刺激性用于内服者应无特殊臭味。水中有较大的溶解度，能。
9、种类洁净级别可灭菌小容量注射剂浓配级稀配滤过非密闭系统级密闭系统级灌封局部级非最终灭菌的无菌药品及生物制品配液不需除菌滤过局部级需除菌滤过局部级灌封分装冻干压塞局部级轧盖级非无菌制剂•级非最终灭菌口服液体药品的暴露工序深部组织创伤外用药品的暴露工序除直肠用药外的腔道用药的暴露工序•级最终灭菌口服液体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序表皮外用药品的暴露工序直肠用药等的暴露工序。•直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序原料药•列有无菌检查项目的原料药，暴露环境为级背景下局部级。•其他原料药的生产暴露环境不低于级。生物制品•级灌装前不经除菌过滤的制品其配制合并灌封冻干加塞添加稳定剂。
10、径与密实性附尘作用空气滤过器板式空气滤过器楔式和袋式空气滤过器折叠式空气滤过器空气滤过器的性能参数四洁净室的设计与管理人流物流分开划分区域•生产区无洁净度要求的生产或辅助房间。如灭菌，澄明度检查，包装等•控制区对室内空气洁净度或菌落数有定要求的生产或辅助房间万级如最后次洗瓶•洁净区级或级第三节灭菌及无菌操作技术概述灭菌是指用物理或化学等方法杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的过程。无菌系指物体或任意给定的介质中不含任何活的微生物。消毒系指用物理或化学方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。防腐系指用物理或化学方法防治和抑制微生物生长繁殖，亦称抑菌。二与值值灭菌法药液通过无菌的滤。
11、净度级别尘粒最大允许数微生物最大允许数浮游菌沉降菌皿,•空气洁净度级别不同的房间之间的静压差应大于•洁净室与室外大气的静压差应大于每立方英尺中粒径≧的粒子级每立方英尺中粒径≧的粒子数不超过个即每升不超过个，级不超过个每升不超过个二不同药物制剂对生产环境的空气洁净度要求无菌制剂药品种类洁净级别可灭菌小容量注射剂浓配级稀配滤过非密闭系统级密闭系统级灌封局部级非最终灭菌的无菌药品及生物制品配液不需除菌滤过局部级需除菌滤过局部级灌封分装冻干压塞局部级轧盖级非无菌制剂•级非最终灭菌口服液体药品的暴露工序深部组织创伤外用药品的暴露工序除直肠用药外的腔道用药的暴露工序•级最终灭菌口服液体药品的。
12、到防腐需要的浓度。不影响制剂的理化性质药理作用，防腐剂也不受制剂中药物的影响。具有广泛的抑菌活性，对多种细菌均有较强的抑制作用。防腐剂本身的理化性质和抗微生物性质稳定，不易受热和药剂值的影响。在长期贮存时不分解失效不挥发不沉淀。不与胶塞容器和其它包装材料发生作用。三常用防腐剂对羟基苯甲酸酯类尼伯金，酯类溶解度,水溶液中抑菌浓度水乙醇甘油丙二醇甲酯乙酯丙酯丁酯•优良防腐剂•偏酸性和中性溶液较好•碳链越长甲丁酯，效果好,溶解度减小•常合用乙丙，乙丁•增溶剂增加溶解度，但不能增加抑菌力苯甲酸及苯甲酸钠又名安息香酸稍溶于水，可溶于乙醇,实际多用钠盐，钠盐转化为苯甲酸后起作用的分子型起。
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