1、家食品与药品监督管理局批准的尚未列入药典的新药•药典收载过而现行版未列入的疗效肯定国内几省仍在生产使用并需修订标准的药品三药品生产质量管理规范与药品安全试验规范药品生产质量管理规范•是药品生产和质量全面管理监控的通用准则•是对世界医药工业生产和药品质量要求的指南•是加强国际医药贸。
2、相应的质量标准。•凡国内外未使用过的辅料，应按新辅料申报。•化学试剂不得用作辅料。第篇总论第章绪论第节概述药剂学的性质•任何种药物，在供临床应用前，都须制成适合于治疗或预防应用的与定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型，简称剂型。•药物制剂，简称制剂是指具体药物按种。
3、的命名⒈以形状命名如片剂胶囊剂丸剂颗粒剂散剂粉剂软膏剂硬膏剂栓剂喷雾剂气雾剂粉雾剂乳剂混悬剂溶液剂微囊微球纳米囊纳米粒脂质体等。⒉以临床给药途径命名如输液剂注射剂植入剂滴眼剂滴鼻剂滴耳剂漱口剂口含剂贴剂滴剂洗剂搽剂灌肠剂等。⒊以性状与临床给药途径结合命名如注射用粉末眼用软膏剂鼻用。
4、和作用时间•制成不同的剂型，可呈现不同的治疗作用•药物的理化性质可能影响其疗效的发挥，可以通过制成适宜的剂型来加以改善•剂型影响制剂的顺应性生产成本可携带性运输和储存。•药物只能借制剂才能发挥疗效。三药剂学的任务创新新剂型和开发新制剂开发药用新辅料研究药剂学的基本理论与现代生产技。
5、乳状液型混悬液型气体分散型固体分散型微粒型三按给药途径分类胃肠道给药剂型注射给药剂型呼吸道给药皮肤给药黏膜给药五剂型和制剂的命名剂型的命名⒈以形状命名如片剂胶囊剂丸剂颗粒剂散剂粉剂软膏剂硬膏剂栓剂喷雾剂气雾剂粉雾剂乳剂混悬剂溶液剂微囊微球纳米囊纳米粒脂质体等。⒉以临床给药途径命名。
6、型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。•药剂学是研究剂型和制剂的处方设计配制理论生产技术和质量控制等的综合性技术的科学。•包括制剂学调剂学二药物剂型与药物疗效•药物剂型是根据医疗上的需要设计的•药物和剂型之间存在着辨证关系•药物剂型可以影响药物在体内药理作用的强弱作用快慢。
7、，相互监督检查的统标准。药品安全试验规范•是试验条件下，进行药理动物试验包括体内和体外试验的准则•如急性亚急性慢性毒性试验，生殖试验，致癌致畸致突变以及其他毒性试验等临床前试验•是保证药品安全有效的法则。四处方药与非处方药处方•是指执业要是对患者用药的书面文件•具有法律上技术上和。
8、经济上的意义。处方药•必须凭执业医师处方才可配制购买和使用的药品。非处方药•患者不需要凭执业药师处方即可自行判断购买和使用的药品第四节新药制剂的研究与申报制剂的分类•中药•天然药物制剂•化学药制剂•治疗用生物制品•预防用生物制品•诊断制剂二申报新药制剂的主要内容剂型的筛选•剂型可。
9、带性运输和储存。•药物只能借制剂才能发挥疗效。三药剂学的任务创新新剂型和开发新制剂开发药用新辅料研究药剂学的基本理论与现代生产技术整理和开发中药现代制剂研究与开发新型制药机械和设备四药物剂型的分类按形态分类•液体制剂•固体制剂•半固体制剂•气体制剂二按分散系统分类溶液型胶体溶液型。
10、输液剂注射剂植入剂滴眼剂滴鼻剂滴耳剂漱口剂口含剂贴剂滴剂洗剂搽剂灌肠剂等。⒊以性状与临床给药途径结合命名如注射用粉末眼用软膏剂鼻用栓阴道用胶囊栓注射方法验证等指导原则二其他国家药典•美国药典•英国药典•日本药局方•欧洲药典二国家药品标准中华人民共和国药品标准简称国家药品标准包括•。
11、整理和开发中药现代制剂研究与开发新型制药机械和设备四药物剂型的分类按形态分类•液体制剂•固体制剂•半固体制剂•气体制剂二按分散系统分类溶液型胶体溶液型乳状液型混悬液型气体分散型固体分散型微粒型三按给药途径分类胃肠道给药剂型注射给药剂型呼吸道给药皮肤给药黏膜给药五剂型和制剂的命名剂。
12、变药物作用的性质•剂型能调节药物作用速率•改变剂型可降低或消除药物的毒副作用•些剂型有靶向作用•剂型可直接影响疗效二制剂处方及工艺的研究•辅料是除主药外的其他切辅助材料的总称，是制剂处方的重要组成部分。•制剂处方中使用的辅料，原则上应使用国家标准的辅料。•改变给药途径的辅料，应制。
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