1、册证书规定致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书标签包装标示管理规定,标签和包装标示是否符合国家行业标准或注册产品标准的规定。五验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。七对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得。
2、疗器械不良事件信息。二各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。四发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。次性使用无菌医疗器械质量管理制度为了加强次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。二次性无菌医疗器械是指无菌无热原经检验合格在有效期内次性直接使用的医疗器械。次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证医疗器械产品注册证及产品合格证。二加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。三销售人员的身份证复印件。二次性无。
3、，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六公司建立客户档案卡，认真处理客户来信来访。每件来函复函编号，按产品分别归档管理。七对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化标准化，不断提高服务质量。九随时了解市场信息，掌握同行业产品价格质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。文件资料记录管理制度文件管理制度文件管理包括文件的起草审核批准复制发放执行归档保存和销毁的系列过程的管理活动二质量管理文件由质量部各部门负责起草三起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由。
4、部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五重大质量事故的处理要上报总经理六相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。七质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按事故原因分析不清不放过事故责任者和群众没有受到教育不放过没有防范措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。医疗器械质量投诉管理制度公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听登记调查处理和回复。二对客户的质量投诉意见应当及时调查研究落实，答复准确客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，般情况下，周内必须给予答复。二不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的个工作日内将信件包括信封及实样等送至质管部。销售部应填写顾客投诉登记表交质管部负责人。
5、理条例经济合同法产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二采购人员须经培训合格上岗。三采购业务采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。二进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。三坚持按需进货择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优费用省供应及时，结构合理。四签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求附产品合格证包装符合有关规定和货物运输要求购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。五首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。六购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载购货日期供货单位购进数量单价品名规格型号生。
6、医疗器械的储存应避光通风无污染，要有防尘防污染防蚊蝇方防虫鼠和防异物混入等设施。三建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期购销对象购销数量产品名称生产单位，型号规格生产批号灭菌批号产品有效期经手人负责人签名等。四对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。五发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。六次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。质量事故报告制度质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四质量管理。
7、消待验入库，更不得销售。十入库时注意有效期，般情况下有效期不足六个月的不得入库。十经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载验收日期供货单位质量问题的医疗器械四不合格医疗器械的报告在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。二在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志三药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五不合格品应按规。
8、定进行报损和销毁。凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。二发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货质量管理制度销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好销货退回医疗器械入库验收记录，记录内容验收日期退货单位品名规格型号注册号生产厂商批号有效期数量质量情况经手人等。三退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退不符的要通过业务经理及质管部处理。四销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五判定为不合。
9、培训及考核。医疗器械供货企业质量审核制度供货企业审核内容审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证卫生许可证或医疗器械经营许可证营业执照等。二审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。三对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等四审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。三供货品种审核内容为医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造认可表注册产品质量标准当批号的医疗器械检验报告单等。四对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。五首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购进管理制度医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管。
10、产厂商质量情况经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后年。四每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械质量验收制度根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名规格型号生产厂家批号生产批号灭菌批号有效期产品注册证号数量等的核对，对货单不符质量异常包装不牢固标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四进口医疗器械验收应符合以下规定进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等的复印件。二核对进口医疗器械包装标签说明书，是否用使用中文,标明的产品名称规格型号是否与产品注。
11、附投诉者之原信件，实样等，协助处理。二售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。三从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到件件有交待，桩桩有落实。售后服务管理制度目的为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二坚持质量第用户第的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五对顾客来信来电来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作。
12、格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。六非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七购进医疗器械退货即采购退出由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。八医疗器械退回退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。医疗器械质量跟踪制度医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访写信传真电话，走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。医疗器械不良事件报告制度质量管理部门负责收集分析整理上报企业医。
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医疗器械经营企业质量管理制度