部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法试行为了加强对我院植入性医疗器械使用管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院医疗器械监督管理条例及植入性医疗器械监督管理暂行规定结合我院实际情况，制定使用管理办法。

第章总则第条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少日以上的医疗器械。

第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产经营合法资质的企业购进具有医疗器械注册证的植入性医疗器械。

第二章机构制度与人员第三条医院通过医务科护理部采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。

第四条我院采购科护理部医务科院感管理小组应当建立相关的采购验收入库销售储存养护使用管理用户登记随访质量跟踪销毁不合格产品处理不良事件报告等管理制度。

第五条从告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。

内容包括患者的基本情况产品名称生产单位植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果应对措施患者或其家属签字等。

第九条医院各使用科室应仔细核对产品名称规格型号有效期。

对骨科内固定器材心脏起搏器血管内导管支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。

第十条医院是患者使用合法合格产品的责任主体。

全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。

提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

第十条各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。

植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。

使用记录包括患者姓名手术名称手术者患者病案号住址联系电话等产品使用日期手术日期品名规格型号数量生产批号灭菌批号有效期生产商供应商产品包装单产品序号等。

使用记录应当与病历同保存。

第十二条医院在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

第十三条对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。

第十四条各科室使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。

无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

第十五条严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，感染管理科应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称数量，销毁的时间方式执行人员等。

第十六条各科室应建立不良事件报告制度。

若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤寒事件或患者死亡的，应及时报医务科，在小时内由医务科上报上海市卫生局和上海市食品药品监督管理局。

使用科室应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写医疗器械不良事件报告表。

植入性医疗器械管理制度医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。

要从患者的利益出发，合理正确使用植入性医疗器械。

在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装标识说明书与实物以及与医疗器械注册证医疗器械注册登记表记载内容的致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。

临床植入性患者要记录包括患者姓名性别年龄单位或住址联系电话患者病案号手术名称手术日期手术者，产品名称规格型号数量生产商供应商产品注册证号产品编号或生产批号有效期产品包装单产品序列号等基本信息。

使用植入性医疗器械单位于每月日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法试行为了加强对我院植入性医疗器械使用管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院医疗器械监督管理条例及植入性医疗器械监督管理暂行规定结合我院实际情况，制定使用管理办法。

第章总则第条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少日以上的医疗器械。

第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产经营合法资质的企业购进具有医疗器械注册证的植入性医疗器械。

第二章机构制度与人员第三条医院通过医务科护理部采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。

第四条我院采购科护理部医务科院感管理小组应当建立相关的采购验收入库销售储存养护使用管理用户登记随访质量跟踪销毁不合格产品处理不良事件报告等