行医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法号令及山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则试行等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中要明确商品的质量要求，标准检验方法质量责任解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。五仓储管理人员仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准标识合格证或检验报告等把好商品验收入库保管养护出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。六售后服务维修人员销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法，注意事项等，不合格商品不得销售。销售维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修调换，凡实行三包的产品，律按有关规定实行三包。保证不影响用户的正常使用。二产品的质量验收保管养护及出库复核制度质量验收制度验收人员需经培训和加强学习熟悉有关法规规章及规定，能够认真履行职责和身体健康每年查体次的人员担任此项工作。对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件注册证许可证合格证等，如有异议商品送交质管部门块作出裁决。根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名规格型号数量生产单位外包装情况编号或批号注册商标有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写有问题商品单说明管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。特殊管理中的不合格品及属假冒伪劣商品的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。不合格品需建好登记在册的程序，凡不能退换的不合格品由保管员填报有问题商品单或报损单，与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。五质量跟踪与不良反应的报告制度质量跟踪与不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。购进产品应从证照齐全质量信誉较好的生产厂家或经营单位进货。采购员验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不得入库销售。产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面或口头形式反馈到有关部门及经理。在天内妥善处理。对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在小时内报告市药监局，并协助调查处理。质量事故的分类凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。按损失的影响程度大小分为般质量事故和重大质量事故。有下列情况之的属般质量事故因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失元以下的。因保管养护不善，使商品变质失效损坏等，造成不良影响或经济损失元以下的。违犯规章制度，造成不良影响或经济损失元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的元以上者为重大质量事故。发生般质量事故天内报经理，在企业内部妥善处理。发生重大质量事故和不良反应在小时内报市药监局，争取妥善处理。每季向用户调查了解对商品质量工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。并认真做好记录。发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。六产品售后服务制度品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格型号编号厂家批号效期质量状况发货复核人等。提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函来电质量投诉等。并做好登记信息反馈处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。通过业务员保管员销售员等渠道对用户定期走访，征求对产品质量服务质量的意见，不断提高和改进服务工作。售出有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题应及时给予维修，自行不能维修的与厂家联系给予维修或换货，并将信息及时通知用户。七文件资料记录管理制度文件资料记录的范围上级的来文及资料企业内制定的文件制度通知等有关经营工作的进销存保管养护不合格品处理质量信息收集反馈用户走访售后服务等资料及记录。对上级的来文，资料均由办公室登记，编号，填写文书处理单并交经理阅批。凡办公室签收登记的文件资料，按照经理的批示移交主办部门或人员阅办，各部门办理完毕后，简要填写办理情况交回办公室，并向领导汇报执行落实情况。凡涉及经营过程中的进销存保管养护不合格品处理质量查询用户走访等均保存在业务部门。有关检验报损上级来的文件，资料等保存在质管处，按规定要求至少保存三年或效期后年。文件资料的更改规定上级来的文件资料企业无权更改，只能认真贯彻执行，企业内部自定文件须经经理或办公会审批更改，有关基础资料亦不能随便更改，若确需更改应经有关领导批准或当事人在更改处签名盖章，以示负责。医疗器械经营企业管理制度大药房有限公司二四年目录企业内管理执行验证人员的职责权限及相互关系的规定„„„„„„„„„„„„„„„„„二产品的质量验收保管养护及出库复核制度„„„„„三效期产品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„四不合格产品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„五质量跟踪及不良反应的报告制度„„„„„„„„„„六产品售后服务制度„„„„„„„„„„„„„„„„七文件资料记录管理制度„„„„„„„„„„„„医疗器械经营企业管理制度企业内管理执行验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示质量管理领导小组组长质量管理部部长业务部负责人验收养护员售后服务员兼职质检员信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈信息反馈各类人员的职责权限总经理总经理对本企业的质量工作负全面责任。组织贯彻上级的质量方针政策法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。本企业质量工作方针目标建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。保证质量管理部门依照有关规定，行使职权，在全企业实行质量否决权制度。对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。二质量管理人员质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。依照国家医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法计量法产品质量法及山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则试行等有关法律法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。负责督促检查指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。配合进货销货保管等人员认真把好进货入库验收保管养护出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。三检验人员具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合指导购进销售保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部或经理汇报。四采购和销售人员采购和销售人员要熟悉并认真执行医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业监督管理办法号令及山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则试行等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中要明确商品的质量要求，标准检验方法质量责任解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。五仓储管理人员仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准标识合格证或检验报告等把好商品验收入库保管养护出库复核三关，并做好记录，保