述注射液生产工艺溶解辅料用注射用水在转速为的搅拌下溶解环糊精，制得溶液。活性炭吸附溶液加活性炭恒温恒速搅拌后脱炭，经滤膜过滤后制得溶液。包合在的溶液中加入原料，转速搅拌，制得溶液。活性炭吸附溶液加活性炭恒温恒速搅拌后脱炭，经滤膜过滤后制得溶液。氯化钠浓配用注射用水在转速为的搅拌下溶解氯化钠原料，制得溶液，并同上法进行活性炭吸附，经滤膜过滤后制得溶液。定容用氯化钠溶液溶液将浓配的溶液溶液定容至规定浓度，制得溶液。灌装定容后溶液经滤膜过滤后，制得溶液，在以下进行灌装压盖。灭菌，湿热高压灭菌，得到注射液成品。在实验室般环境模拟生产过程来考察原辅料初始的微生物负荷及生产过程中各阶段微生物的变化来确认生产工艺对微生物可以有效的控制在原辅料中添加定量的细菌内毒素标准品，模拟生产过程来考察生产过程中各阶段内毒素的变化来确认生产工艺对细菌内毒素可以有效的控制。我们将在生产环境中进行实际生产试验，确认生产工艺对微生物和细菌内毒素的有效控制。确认先决条件仪器与设备本次考察所需仪器与设备校验合格，并将仪器名称厂家型号规格等参数记录于报告。培养基和试液将本次考察所需培养基原料和试剂的名称厂家批号等参数记录于报告。考察内容实验室考察微生物负荷考察目的确定注射液生产工艺对微生物可以有效的控制程序检测原料羟丙基环糊精氯化钠及活性炭微生物限度。在般环境下模拟生产工艺，测试溶液微生物限度及成品的无菌检查。测试报告在测试报告中记录原辅料和生产不同阶段溶液的微生物数量及成品的无菌检查结果。细菌内毒素变化考察目的确定注射液生产工艺对细菌内毒素可以有效的控制程序检测原料羟丙基环糊精氯化钠及活性炭细菌内毒素水平。在溶液中加入的内毒素标准品，检测溶液及成品中细菌内毒素。测试报告在测试报告中记录原辅料和生产不同阶段溶液及成品的细菌内毒素的情况。注射液车间试生产目的通过实际生产确定注射液生产工目录描述页码测试报告仪器与设备测试报告培养基原料和试液测试报告实验室微生物负荷考察结果测试报告实验室细菌内毒素考察结果测试报告注射液车间试生产考察结果测试报告人员确认测试报告偏差清单测试报告偏差报告测试报告变更清单测试报告变更报告测试报告注释表测试报告附件清单执行人日期审核人日期测试报告仪器与设备序号仪器名称厂家型号是否已校验生化培养箱上海博迅实业有限公司霉菌培养箱上海博迅实业有限公司净化工作台苏州安泰空气技术有限公司微生物过滤器密理博公司漩涡振荡器上海医大仪器厂型试管恒温仪湛江安度斯生物有限公司型无菌检测仪赛多利斯公司型是否已列出所需的所有仪器名称及其厂家型号仪器已校验注释在偏差报告中记录不致项执行人日期审核人日期测试报告培养基和试液序号材料名称厂家批号规格外观检查营养琼脂培养基北京三药科技开发公司瓶玫瑰红钠琼脂培养基北京三药科技开发公司瓶流体硫乙醇酸盐培养基北京奥博星生物技术有限责任公司瓶改良马丁培养基北京奥博星生物技术有限责任公司瓶磷酸氢二钠天津市永大化学试剂开发中心瓶磷酸二氢钾北京益利精细化学品有限公司瓶蛋白胨北京奥博星生物技术有限责任公司瓶氯化钠天津市永大化学试剂开发中心瓶鲎试剂湛江安度斯生物有限公司细菌内毒素工作标准品湛江安度斯生物有限公司支细菌内毒素检查用水湛江安度斯生物有限公司支是否已列出所需的所有材料和试剂的名称及其厂家批号和规格培养基灵敏度经过检查鲎试剂灵敏度经过复核注释在偏差报告中记录不致项执行人日期审核人日期测试报告实验室微生物负荷考察结果样品名称第次试验第二次试验第三次试验环糊精氯化钠活性炭溶液溶液溶液溶液溶液溶液溶液溶液成品结论注释在偏差报告中记录不致项执行人日期审核人日期测试报告实验室细菌内毒素考察结果样品名称第次试验第二次试验第三次试验环糊精氯化钠活性炭溶液溶液溶液溶液溶液溶液溶液溶液成品结论注释在偏差报告中记录不致项执行人日期审核人日期测试报告注射液车间试生产考察结果样品名称第次试验第二次试验第三次试验微生物数细菌内毒素微生物数细菌内毒素微生物数细菌内毒素环糊精氯化钠活性炭输液瓶胶塞溶液溶液溶液溶液溶液溶液溶液小时溶液小时溶液小时溶液小时溶液小时溶液小时溶液小时溶液小时溶液小时溶液小时结论样品名称第次试验第二次试验第三次试验执行人日期审核人日期无菌检查细菌内毒素无菌检查细菌内毒素无菌检查细菌内毒素注射液成品结论注释在偏差报告中记录不致项执行人日期审核人日期测试报告人员确认部门公司姓名签名是否经过培训日期质控部质控部质控部研发部研发部注释在偏差报告中记录偏差执行人日期审核人日期测试报告偏差清单偏差号偏差描述报告号执行人日期审核人日期测试报告偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施考察人员签名日期纠正措施的审核和批准项目负责人签名日期结果评估考察负责人签名日期执行人日期审核人日期测试报告变更清单变更号变更描述报告号执行人日期审核人日期测试报告变更报告报告号变更号变更描述考察人员签名日期变更的审核考察负责人签名日期执行人日期审核人日期测试报告注释表测试报告号标题执行人日期审核人日期测试报告附件清单附件号附件描述报告号考察报告本考察工作简要描述偏差及整改完成情况考察结论对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本考察的最终结论，为以下通过不通过考察报告的审核和批准注射液生产工艺对微生物和细菌内毒素控制能力考察方案目录目的范围职责参考文件通用方法术语与缩写系统描述确认先决条件考察内容实验室考察注射液车间试生产人员的确认偏差清单偏差报告变更清单变更控制注释附件清单考察报告考察报告的审核和批准测试报告清单测试报告仪器与设备测试报告培养基和试液测试报告实验室微生物负荷考察结果测试报告实验室细菌内毒素考察结果测试报告注射液车间试生产考察结果测试报告人员确认测试报告偏差清单测试报告偏差报告测试报告变更清单测试报告变更报告测试报告注释表测试报告附件清单考察报告考察报告的审核和批准目的考察注射液生产过程中，所用原辅料以及生产过程中各中间体的微生物负荷情况。考察注射液生产过程中，对细菌内毒素控制的能力。范围适用于考察注射液所用原辅料羟丙基环糊精原料氯化钠活性炭微生物负荷情况。适用于考察注射液生产过程中的浓溶液稀溶液以及灌装后灭菌前溶液的微生物负荷情况。适用于考察注射液生产过程中从原辅料到成品各生产阶段细菌内毒素的变化。职责质控部职责微生物检验员负责编写注射液生产工艺对微生物和细菌内毒素控制能力考察方案。微生物检验员负责按照方案进行注射液生产工艺对微生物和细菌内毒素控制能力考察。出现偏差时，微生物检验员负责编写偏差报告。对偏差报告的审核和批准，并提交考察负责人批准。质控部经理负责批准注射液生产工艺对微生物和细菌内毒素控制能力考察方案。动力设备部职责控制仪表的校准并提供校准证书的复印件。如果需要时，提供必要的人员协助进行系统或设备的运行。参考文件无通用方法下面说明了些进行记录测试数据工作的通用标准保证每文件是可追溯的，它应有标题，系统参考例如项目号。文件中每个注解记录等都应该清楚的易读的有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据。每次测试必须是以数字化的形式记录结果如果记录的是数值时，是不充分的。如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪次测试，如果次测试中出现多个附件，每个附件应以形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。每次测试应签名和注明日期执行人和审核人的签名必须出现。如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。在文件中不要使用修正液，修改必须使用以下正确的方式姓姓名名对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明年月日。姓名日期术语与缩写无系统描述注射液生产工艺溶解辅料用注射用水在转速为的搅拌下溶解环糊精，制得溶液。活性炭吸附溶液加活性炭恒温恒速搅拌后脱炭，经滤膜过滤后制得溶液。包合在的溶液中加入原料，转速搅拌，制得溶液。活性炭吸附溶液加活性炭恒温恒速搅拌后脱炭，经滤膜过滤后制得溶液。氯化钠浓配用注射用水在转速为的搅拌下溶解氯化钠原料，制得溶液，并同上法进行活性炭吸附，经滤膜过滤后制得溶液。定容用氯化钠溶液溶液将浓配的溶液溶液定容至规定浓度，制得溶液。灌装定容后溶液经滤膜过滤后，制得溶液，在以下进行灌装压盖。灭菌，湿热高压灭菌，得到注射液成品。在实验室般环境模拟生产过程来考察原辅料初始的微生物负荷及生产过程中各阶段微生物的变化来确认生产工艺对微生物可以有效的控