药有限公司文件编号第页共页浓配罐搅拌器运行确认记录项目合格标准空载运行实际结果满载运行实际结果油孔无泄漏阻力平稳运转方向运行平稳，无异常声音噪音振动平稳搅拌轴摆动电机升温密封变速箱升温转速控制灵活准确评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页稀配罐搅拌器运行确认记录项目合格标准空载运行实际结果满载运行实际结果油孔无泄漏阻力平稳运转方向运行平稳，无异常声音噪音振动平稳搅拌轴摆动电机升温密封变速箱升温转速控制灵活准确评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐液位检查记录配液罐名称浓配罐设备编号允许误差第次加入量至液位显示检查结果第二次加入量至液位显示检查结果第三次加入量至液位显示检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐液位检查记录配液罐名称稀配罐设备编号允许误差第次加入量至液位显示检查结果第二次加入量至液位显示检查结果第三次加入量至液位显示检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐温度检查记录配液罐名称浓配罐设备编号检查记录允许误差检查次数检查时间标准温度温度显示误差检查结果第次第二次第三次确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐温度检查记录配液罐名称稀配罐设备编号检查记录允许误差检查次数检查时间标准温度温度显示误差检查结果第次第二次第三次确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐自动清洗功能检查记录设备名称浓配罐设备编号检查记录检查项目合格标准检查结果第次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象，水压充足第二次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象，水压充足第三次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象，水压充足评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页稀配罐自动清洗功能检查记录设备名称稀配罐设备编号检查记录检查项目合格标准检查结果第次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象，水压充足第二次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象，水压充足第三次万向清洗球阀对各管道冲洗均匀注射用水管道管道无泄露，堵塞现象，水压充足评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液系统运行确认记录设备名称设备编号型号检查项目检查结果各罐电机搅拌运转情况加热冷却装置检查情况管道连接密封检查情况确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液系统运行确认记录设备名称设备编号型号检查项目检查结果各罐电机搅拌运转情况加热冷却装置检查情况管道连接密封检查情况确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液系统性能确认记录设备名称设备编号型号批号品名规格配制量配制日期操作人药液检查检查结果项目检查结果含量可见异物检查外观综合评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液系统性能确认记录设备名称设备编号型号批号品名规格配制量配制日期操作人药液检查检查结果项目检查结果含量可见异物检查外观综合评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页青海医药有限公司文件编号第页共页青海医药有限公司文件编号第页共页类别设备验证软袋车间配液系统验证方案版次新订替代起草年月日审阅会签验证领导小组批准年月日实施日期年月日青海医药有限公司文件编号第页共页目录概述范围职责验证领导小组生产技术部质量部验证安装确认运行确认性能确认结果分析和评价验证周期设备再验证最终批准青海医药有限公司文件编号第页共页概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐稀配罐及其附属设备管道泵过滤器等，本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为不锈钢材质，浓配罐容量为，稀配罐容量为，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为钛棒的聚醚砜滤芯。范围适用于配液系统验证。本方案包括安装确认运行确认性能确认。职责验证领导小组验证小组成员职务专业学历签名负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。验证小组验证小组成员职务专业学历签名负责验证方案的起草设计及实施。负责提供本设备的详细资料及相关。负责提供设备的计量器具校正详细情况。质量部验证小组成员职务专业学历签名青海医药有限公司文件编号第页共页负责验证方案相关的检验及结果分析报告。负责数据的选择与评价。验证内容安装确认仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪压力表等，确定校正周期使用范围等，并按规定程序进行校正。见仪器仪表校正记录。设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。见设备的开箱验收记录备品备件入库记录。安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。见安装条件检查记录。公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配所用高效过滤器均做完好性检测合格。在连接过程中，符合规定要求。见公用工程检查记录。主要零部件材料的确认。见主要零部件材质检查记录。安装确认需对设备的文件资料进行确认。见安装确认文件资料检查记录。安装完成需对设备进行清洁清场以及进行调试，设备动力部制定设备的维护保养及润滑计划。见设备调试记录设备安装完成清洁记录设备安装完成清场记录设备维护保养计划设备润滑计划运行确认在安装确认得到认可后进行试运行确认配制罐安装稳固，公用介质连接齐全正确，最终冲洗水进行微生物限度检查。结果分析与评价验证周期设备再验证设备再验证包括以下两方面设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证设备移位设备长期闲置，重新启用。设备经过长期运行后，性能的变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态青海医药有限公司文件编号第页共页可能会发生漂移。可定期般为年通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处于已验证过的状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态。最终批准青海医药有限公司文件编号第页共页计量器具校正记录仪器仪表编号名称精确度用途校正证书号校正日期校正周期确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页设备开箱验收记录设备名称配制罐型号记录编号到货日期生产厂商设备编号到货日期外观情况开箱日期开箱地点负责人参加人员主要装置名称应收数实收数完好程度编号存放地点浓配罐稀配罐备品备件名称单位应收数实收数完好程度编号存放地点技术资料资料名称应收数实收数编号编号存放地点青海医药有限公司文件编号第页共页设备安装条件检查记录设备编号设备名称配制罐规格型号系列号检查项目检查标准检查结果地面环境温度安装场地水电气管道环境浓配罐万级稀配罐万级确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果电器控制系统控制板外观无划伤无开裂密封严密根据原理图接线图连线正确外观整齐各分路单独控制器件选型正确控制柜安装坚固就位合理保护装置所有电器具有短路过流漏电保护具有异常情况急停装置接地线路连接电器连接线路由不锈钢保护不易受外力损伤防水良好连接端头有适合的专业连接锁头锁紧穿线管路固定良好无松动线路端头有配套线耳保护连接紧固无松动连接线路所选线径与被控器件相适合指示灯显示亮度适中正确按钮控制灵活操作与设计相符评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果管道阀门连接安装管道走向准确横平竖直管线连接牢固无盲管及死角无渗漏外观光洁无裂缝无变形阀门开关灵活无渗漏管道材质不锈钢阀门材质不锈钢三通弯头材质不锈钢管道级别阀门级别三通弯头级别阀门膜片阀门结构焊接评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页主要零部件检查记录设备名称设备编号部件名称材料标准检查标准检查结果浓配罐内表面不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平整钛棒过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏滤芯钛棒稀配罐内表面不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平整Ⅰ级过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏孔径滤芯聚醚砜Ⅱ级过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏滤芯聚醚砜孔径，注射用水管道不锈钢连接紧密，无泄漏搅拌浆不锈钢无泄漏泵不锈钢连接紧密，无泄漏输送管道不锈钢连接紧密，无泄漏液位显示计不锈钢连接紧密，无泄漏评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第维护保养记录评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页稀配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医涂