数滤器材质适宜的工作压力适宜工作温度设计灭菌方式设计最高耐受温度灭菌温度灭菌蒸汽压力滤膜材质滤膜孔径有效过滤面积滤膜尺寸滤器尺寸滤器净重滤器生产商滤膜生产商滤膜批号概述本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢，滤膜材质是聚丙酰胺或醋酸纤维素聚丙烯等。本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照工器具清洁操作操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成江西生物制药有限公司第页共页品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本滤器进行验证。验证项目和判断标准起泡点试验目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。实验用材料介质和器具无油无菌压缩，中间接取样阀。组装完毕用蒸汽对全系统进行灭菌流通蒸汽灭菌分钟或饱和蒸汽约保压分钟。用的蛋白胨水溶液,充分润湿滤器，随后进行过滤器起泡点试验，以检查滤膜的完好性。起泡点试验合格后，用其过滤的蛋白胨水溶液，在取样口取样作阴性对照。然后过滤含有已知浓度生物挑战指示菌缺陷假单孢菌的培养基，过滤前后各取溶液。除菌过滤前的试样用作观察细菌生长情况的阳性对照。除菌过滤结束后再次作过滤器的完好性试验起泡点试验，确认除菌过滤膜全过程完好。将阴性对照阳性对照和除菌过滤后的试样在条件下培养天，观察细菌的生长情况。验证判断标准连续验证次后，无阳性反应为合格。阴性对照有菌生长或阳性对照无指示菌生长，实验失败。验证实验结果实验序次第次第次第次备注阳对样阴对阳对样阴对阳对样阴对结果执行人时间备注建议再验证周期本项试验可与培养基无菌灌装模拟试验同时进行，更换过滤器种类或过滤器生产厂家时，须进行再验证。异常情况处理程序验证过程未出现任何异常情况。再验证周期验证小组负责起草设备再验证周期。江西生物制药有限公司第页共页每个月进行次回顾性再验证设备更换或改造后必须重新进行验证验证结果评定与结论验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论，报请公司验证领导小组批准。江西生物制药有限公司第页共页验证结论本验证小组按照经批准的微孔滤膜除菌过滤器验证方案文件号于年月日到年月日对除菌过滤器的性能进行了验证实验，实验结果见除菌过滤器验证记录。本小组认为，按照验证实验所提出的项目要求和验证周期进行验证后的滤膜和过滤器用于大生产，能够保证除菌过滤的性能，不会对药液造成生物的和非生物的污染，完全符合的要求，准予合格，交付生产部使用。验证小组成员签字验证小组组长验证执行日期验证报告批准验证报告批准日期江西生物制药有限公司第页共页附件预确认情况记录结果厂家项目生产厂家生产此设备的经验。生产厂家能否在安装培训，试车方面给予全面支持。提供技术培训及试车资料。设备的材质和质量能否符合工艺要求。用户反映设备运行的可靠性。能否按时交货供应厂家经营状况供应厂家市场信誉状况设备价格供应厂家熟悉情况。最终确认结果参加确认人员签名备注江西生物制药有限公司第页共页附件验证证书设备编号设备名称型号上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称验证报告编号验证完成日期有效期验证领导小组年月日备注系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。系统和设备应按批准的标准操作维护保养程序进行操作维护和保养。本系统再验证项目及周期作为本证书的附件。江西生物制药有限公司第页共页筒式微孔膜过滤器验证方案江西生物制药有限公司江西生物制药有限公司第页共页方案的起草与审批验证方案的起草起草人部门职位签名日期尹少伟设备部设备管理员方案审核审核人部门职位签名日期刘洪峰生产部副总经理王海祥设备工程部副总经理胡仁志质量部主管李光福质量部主管方案批准批准人部门职位签名日期周国平质量部质量副经理江西生物制药有限公司第页共页目录基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„验证项目和验证方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„起泡点试验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„药液适应性实验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„微生物挑战性实验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„异常情况处理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„再验证周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„验证结果评定与结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„附件预确认记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„附件二验证证书„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„江西生物制药有限公司第页共页基本情况设备器具名称筒式微孔滤膜过滤器设备器具型号设备器具用途产品的除菌过滤生产商安装地点及使用单位车间岗位。主要技术参数滤器材质适宜的工作压力适宜工作温度设计灭菌方式设计最高耐受温度灭菌温度灭菌蒸汽压力滤膜材质滤膜孔径有效过滤面积滤膜尺寸滤器尺寸滤器净重滤器生产商滤膜生产商滤膜批号概述本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢，滤膜材质是聚丙酰胺或醋酸纤维素聚丙烯等。本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照工器具清洁操作操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成江西生物制药有限公司第页共页品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本滤器进行验证。验证项目和判断标准起泡点试验目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。实验用材料介质和器具无油无菌压缩空气压力表纯化水方法将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得