••是种适宜的卵巢癌血清标志物•可分泌入体液•正常卵巢不表达，而在卵巢癌高表达特异性好•在早期和晚期表达均呈高度上调早期病例具有高度敏感性•的表达于的表达联合检测将较各自单独检测获得更多的信息诊断试剂盒试剂盒由瑞典公司生产，已经获得了认证和认证，在美国欧洲等多个国家上市销售，现正在申请在中国上市注册。公司研制的试剂是国外唯用于定量检测人血清中的试剂，国内尚无任何检测的试剂上市销售。方法的建立•主要试剂,•检测原理用于监测卵巢癌约患者与相符，与病情致•••在卵巢癌的动态监测中与具有良好的互补性中国注册临床试验总结瑞典康乃格公司市场部年月临床研究方案样本量及样本量确定的依据根据国食药监械号发布的体外诊断试剂临床研究技术指导原则以下简称“临床导则”，属于进口三类体外诊断试剂。临床导则要求临床验证至少要在三家省级以上医院进行实施，总样本数不少于人份。样本选择依据试剂属于国内首次申请注册的用于定量检测患者血清中的浓度，可用于上皮性卵巢癌患者的辅助诊断和疗效监测。因此，临床试验收集的血清样本包括上皮性卵巢癌样本盆腔包块疑似样本正常健康人样本其他肿瘤样本良性疾病样本及干扰样本等。同时包括临床收集的跟踪样本。入选标准不同样本组收集的血清，要求知道当前受试者的临床诊断。收集的血清样本要求足够用于试剂盒的检测。样本收集根据样本要求，医院收集常规的血清样本，要求标记清楚。样本保存血清样本在条件下可以保存天，或者下长期保存。样本运输血清样本的运输需要在条件下进行，样本的使用不能超过限定时间。所有人体来源的样本必须按照国家和国际的运输规章运送。金标准的确立临床采用病理检测结果作为卵巢癌诊断的金标准。质量控制方法严格按照产品的说明书要求进行操作，要求质控品和结果在标示范围内严格执行编盲的原则，避免主观判断影响产品的检测结果产品检测过程中，为了避免人为试验误差，在产品解盲后，如果研究试剂和金标准结果不致，要求进行重复测定。临床研究观察指标值汇总正常健康女性样本的检测结果，给出结果作测定值分布例阳性率总例数上皮性卵巢癌盆腔良性疾病非盆腔良性疾病其它肿瘤患者健康人群干扰样本说明在干扰样本中，提示高胆红素可能对的检测有干扰，与国外研究结果致。在卵巢癌恶性肿瘤中的动态监测的评价动态监测浓度变化要求为了避免试剂检测中存在的偏差，选择倍的最大精密度作为浓度变化的指标。的阳性变化阳转阴性变化阴转为当前结果比前测试结果的测定值升高或者降低至少倍最大。动态监测样本多中心临床动态监测评价，共收集例上皮性卵巢癌患者的份血清。例患者同时收集了术前术后样本。例患者动态监测均为术后样本。浓度变化与病程发展情况统计浓度变化恶化无恶化合计阳转无阳转合计临床动态监测符合率，可以用于上皮性卵巢癌的疗效监测。例患者术前术后浓度变化图备注浓度变化值手术后浓度手术前浓度手术前浓度其中号为阴转样本，号为非阴转样本。卵巢癌患者姓名浓度变化值精密度的评价三家临床医院测定的份高中低临床样本结果分别进行汇总分析每份样本有次检测结果，分别计算值，值均低于符合临床试验方案要求。在交界性肿瘤的浓度分布临床试验过程中共检测了例交界性肿瘤，其中例浓度分布为，例为，例低于。研究结果当以作为值时，临床在进行诊断中如果能结合其它的临床诊断方法，可以大大提高对上皮性卵巢癌病人的诊断率，避免漏检，以免贻误患者的治疗。当以作为值时，在健康人群及良性疾患等对照组中的具高特异性，能有效的鉴别诊断卵巢良恶性肿瘤，为临床上皮性卵巢癌的辅助诊断提供有力帮助。浓度变化与病情发展间的致性为，说明可以用于上皮性卵巢癌的疗效监测。精密度试验结果提示证明试剂盒性能可靠方法稳定。与血清检测比较北京大学人民医院总例数值中位数范围阳性率中位数范围阳性率卵巢恶性肿瘤卵巢良性疾病卵巢良性肿瘤子宫内膜异位盆腔炎性疾病健康人在年会议上报道，对例上皮性卵巢癌患者经过治疗后监测复发的个血清样本，分别检测其和，临床用影像学来判断肿瘤大小和复发。结果或联合应用与临床致性较高，为。连续动态监测临床符合率不符时,符合率不符时符合率联合临床符合率••••由妇科肿瘤专科医生施行手术将改善卵巢癌的预后•问题是术前确诊可改善卵巢癌预后•••,•••••••••™™™新型卵巢癌标记物的研究进展崔恒北京大学人民医院妇科肿瘤中心世界范围统计资料癌新发死亡宫颈卵巢内膜美国卵巢癌的现状个难题无成熟的早期诊断方法二个确诊时约已属晚期治疗后即使是已达到临床完全缓解的病人仍有最终将复发三个进展手术病理分期肿瘤细胞减灭术紫杉醇卡铂化疗方案四个焦点保留生育生理功能早期的辅助治疗晚期的治疗复发的诊断和治疗卵巢癌的诊断策略早期诊断卵巢癌的早期诊断直是卵巢癌研究中最具挑战性的课题肿瘤诊断的三大支柱图像诊断超血液与体液检测肿瘤标记物细胞学与组织学诊断现阶段卵巢癌的诊断目前常用的诊断方法包括妇科三合诊阴式彩色超血清的检测计算机断层扫描磁共振成像正电子发射断层扫描或等关于诊断正在研究中的有放射免疫显像新的或多种血清标记物的检测血清中卵巢癌特异抗体的检测恶性肿瘤危险指数评分癌基因和抗癌基因突变的检测，特别是与遗传相关基因的检测芯片发现和寻找新的特异抗原和基因肿瘤标记物的定义与肿瘤相关的抗原或种生物活性物质肿瘤细胞异常表达反映癌变发生发展过程可被检出有效的肿瘤标记物特异性强敏感性高交叉反应小早期诊断率高随病情变化监测值变化明显临床应用肿瘤诊断及鉴别诊断肿瘤残存复发的预测及复发部位监测疗效观察及预后评估对无症状早期癌及高危人群的筛查血清肿瘤标志物的检测是应用最多的卵巢癌血清肿瘤标志物，特别是最常用的监测卵巢癌复发的指标。Ⅰ期卵巢癌患者仅有约，监测复发的敏感性特异性阳性预测值分别为。健康妇女良性卵巢肿瘤非卵巢相关的良性疾病可有血清水平升高。在子宫内膜异位症盆腔结核炎症等甚至高达卵巢癌相关的其它标志物基因分析和组织化学分析已发现许多新的可能与卵巢癌相关的标志物,，表达上调在卵巢癌中最常见，且在早晚期患者中和蛋白的表达均上调。,人附睾分泌蛋白年由等从人的附睾中克隆出，基因定位在染色体，全长为左右，由个外显子和个内含子组成，编码的蛋白质与细胞外蛋白酶抑制剂有很高的同源性，是种酸性蛋白质。•年等发现在卵巢癌组织中高表达，而在癌旁组织中不表达。在恶性肿瘤中的高表达多见于卵巢癌子宫内膜癌，少见于肺腺癌及间皮瘤。•在早期期的卵巢癌中的敏感性及检测卵巢癌总的敏感性均高于，是卵巢癌敏感及特异的标志物，可用于对卵巢癌的早期诊断及辅助监控卵巢癌患者的治疗情况。英国的项研究对，妇女用多种肿瘤标记物分别单独或与联合进行卵巢癌筛查，可以使诊断卵巢癌的敏感度和特异度提高,•,•••••是种适宜的卵巢癌血清标志物•可分泌入体液•正常卵巢不表达，而在卵巢癌高表达特异性好•在早期和晚期表达均呈高度上调早期病例具有高度敏感性•的表达于的表达联合检测将较各自单独检测获得更多的信息诊断试剂盒试剂盒由瑞典公司生产，已经获得了认证和认证，在美国欧洲等多个国家上市销售，现正在申请在中国上市注册。公司研制的试剂是国外唯用于定量检测人血清中的试剂，国内尚无任何检测的试剂上市销售。方法的建立•主要试剂,•检测原理用于监测卵巢癌约患者与相符，与病情致••