证产品标准出厂检验报告验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期特殊工序验证资料包装验证包装热合机安装验证相关资料确认表验证目的确认包装热合机随机文件的完整性验证要求满足合同或供应商的随机文件验证依据包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称富士封口机设备型号供应商日本富士公司验证操作人员姓名验证项目确认记录工商营业执照合格不合格生产许可证合格不合格使用说明书合格不合格包装热合机安装图合格不合格包装热合机维护指南合格不合格包装热合机常见故障与排除览表合格不合格备品备件览表合格不合格产品合格证合格不合格验证方法核实包装热合机相关资料相关文档包装热合机相关资料明细表验收验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期特殊工序验证资料包装验证包装热合机相关文件资料验收明细表序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实工商营业执照生产许可证使用说明书包装热合机安装图包装热合机维护指南包装热合机常见故障与排除览表备品备件览表产品合格证验证人审核人日期安装环境确认表特殊工序验证资料包装验证验证目的确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求包装热合生产的环境要求验证依据设备名称富士封口机设备型号供应商日本富士公司验证操作人员姓名验证项目确认项目组装车间风速合格不合格组装车间风量合格不合格换气次数合格不合格静压差合格不合格空气洁净度合格不合格温度合格不合格相对湿度合格不合格浮游菌合格不合格相关文件车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心检验报告验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期包装热合机安装确认表特殊工序验证资料包装验证验证目的确保包装热合机安装准确和整机的完整性验证要求依照安装图纸进行安装验证依据对照图纸设备名称富士封口机设备型号供应商日本富士公司验证操作人员姓名验证项目确认记录外形尺寸合格不合格供电稳定准确合格不合格验证方法目视观察相关文档使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期包装热合机试运行确认表特殊工序验证资料包装验证验证目的确保包装热合机能够正常使用验证要求依照设备验收规定接收标准能够正常运转，满足生产需要设备名称富士封口机设备型号供应商日本富士公司验证操作人员姓名验证项目确认记录封口长度合格不合格封口能力合格不合格屏幕显示合格不合格参数设置合格不合格验证方法实际操作相关文档设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期特殊工序验证资料包装验证包装热合电器控制的运行验证确认表验证目的确认电器控制系统正常运行验证要求实际偏差符合允许偏差的要求验证依据包装热合条件验证操作人员姓名验证项目确认记录加热温度合格不合格加热时间合格不合格冷却时间合格不合格验证方法校对设计参数与实际控制参数的致性相关文档设备单机及系统运行验收记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限下限达到上限停止工作的温度达到下限开始工作的温度加热时间上限下限达到上限停止工作的时间达到下限开始工作的时间冷却时间上限下限达到上限停止工作的时间达到下限开始工作的时间验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期计量器具确认表特殊工序验证资料包装验证验证目的确认设备附属量具均经过校验验证要求确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论温度湿度表杰伦技术极限温度为，与厂家所给的资料相符试验所用包装为次性使用体外循环血路小包装。

次性使用动静脉穿刺针小包装和次性使用体外循环血路小包装为同种材料涂胶纸透明复合膜。

试验具有代表性。

验证结论合格不合格验证人刘成永日期审核结论合格不合格审核人熊肖霞日期包装材料印刷涂层耐化学性能的确认特殊工序验证资料包装验证验证目的确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷涂层耐化学的性能进行确认验证要求被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨涂层不应有流动溶化变色现象。

验证依据验证操作人员姓名刘成永验证项目确认记录包装材料印刷涂层耐化学的性能合格不合格验证方法样品放在室内小时以上，保证产品达到与室温相同。

切割材料样品为大约。

把样品放在约度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。

仔细抚平样品，平滑无皱纹折痕折叠。

评价样品表面应朝上。

沿着样品高的端灌注喷淋化学试剂，以便覆盖流满样品的整个区域。

检查油墨涂层，或双面，有无任何流动溶化变色现象。

观察流动的化学试验有无任何变色现象。

相关文档包装材料印刷涂层耐化学的性能检验报告。

包装材料印刷涂层耐化学的性能检验技术文件。

序号样品大小化学试剂放置角度结果酒精合格酒精合格酒精合格酒精合格酒精合格酒精合格结论实验过程中未发现油墨涂层有流动溶化变色现象。

合格验证结论合格不合格验证人刘成永日期审核结论合格不合格审核人熊肖霞日期包装材料热封拉力试验的确认特殊工序验证资料包装验证验证目的确认包装热合后包装承受的拉力能够达到标准验证要求包装热封后应能承受大于等于的拉力。

验证依据验证操作人员姓名刘成永验证项目确认记录包装材料热封拉力试验合格不合格验证方法校验拉伸机。

准备切割宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。

样品中部夹紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。

试验拉伸速率为。

每次拉伸记录最大值。

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包装材料热封拉力检验技术文件。

热合温度标准值速度结果不合格不合格合格合格合格不合格结论结论在厂家建议的热封后进行拉力检验均在之上。

通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸透明复合膜这种材质的极限温度为，与厂家所给的资料相符试验所用包装为次性使用体外循环血路小包装。

次性使用动静脉穿刺针小包装和次性使用体外循环血路小包装为同种材料涂胶纸透明复合膜。

试验具有代表性。

验证结论合格不合格验证人刘成永日期审核结论合格不合格审核人熊肖霞日期包装材料有效期的确认特殊工序验证资料包装验证验证目的确认包装材料的有效期验证要求经过老化试验后各项检验应均合格验证依据验证操作人员姓名刘成永验证项目确认记录包装有效期的确认合格不合格验证方法干燥箱恒温存放天。

评价老化试验后的样品，包装袋起褶小孔裂缝外观热封强度包装完整性包装材料不透气性试验膜，染料渗透法医用多孔包装热封泄漏检测试验纸试验。

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项目老化温度老化时间结果包装热封外观检验天合格包装热封强度检验天合格包装材料不透气性试验天合格包装热封泄漏检验天合格热封内压试验天合格涂层耐化学性能试验天合格结论以上项试验结果热封拉力试验，热封内压试验，完整性目视检查，包装材料不透气性试验膜，染料渗透法医用多孔包装热封泄漏检测试验纸，小包装印刷涂层耐化学性能试验符合接收标准。

证明所选的包装材料能满足年效期的要求，本厂所给定的有效期为两年这样产品的安全性更有保障。

验证结论合格不合格验证人刘成永日期审核结论合格不合格审核人熊肖霞日期包装材料与灭菌过程相适应性的确认特殊工序验证资料包装验证验证目的确认环氧乙烷灭菌后经过解析环氧乙烷残留量能够达标验证要求通过残留量的检验来确认解析时间满足天的要求验证依据验证操作人员姓名刘成永验证项目确认记录环氧乙烷残留量合格不合格验证方法不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定检验灭菌后产品经过天解析的环氧乙烷残留量。

相关文档产品的灭菌原始记录产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第次天后第二次天后第三次天后次性使用体外循环血路次性使用体外循环血路次性使用体外循环血路次性使用动静脉穿刺针次性使用动静脉穿刺针次性使用动静脉穿刺针验证结论合格不合格验证人刘成永日期审核结论合格不合格审核人熊肖霞日期包装材料与灭菌过程相适应性的确认特殊工序验证资料包装验证验证目的确保包装材料与灭菌过程相适应验证要求通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足天的要求验证依据验证操作人员姓名刘成永验证项目确认记录环氧乙烷残留量合格不合格验证方法检验二次灭菌后产品经过天解析的环氧乙烷残留量。

相关文档产品的灭菌原始记录产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第次天后第二次天后第三次天后次性使用体外循环血路次性使用体外循环血路次性使用体外循环血路次性使用动静脉穿刺针次性使用动静脉穿刺针次性使用动静脉穿刺针验证结论合格不合格验证人刘成永日期审核结论合格不合格审核人熊肖霞日期确保包装材料与储存运输过程相适应特殊工序验证资料包装验证验证目的确保包装材料与储存运输过程相适应验证要求包装材料能够满足运输要求验证依据验证操作人员姓名刘伟验证项目确认记录包装材料运输试验合格不合格验证方法核对出厂检验报告相关文档出厂检验报告单，跌落无损伤验证结论合格不合格验证人刘伟日期审核结论合格不合格审核人杨洪英日期特殊工序验证资料包装验证包装热合工艺确认初始包装热合工艺热合温度冷却温度加热时间时间间隔极限温度值确认包装热合工艺热合温度冷却温度加热时间时间间隔极限温度值特殊工序验证资料包装验证生产环境确认表验证目的确认包装热合工作环境的符合性验证要求包装热合生产的环境要求验证依据设备名称富士封口机设备型号供应商日本富士公司验证操作人员姓名刘伟陈弘显验证项目确认项目组装车间风速合格不合格组装车间风量合格不合格换气次数合格不合格静压差合格不合格空气洁净度合格不合格温度合格不合格相对湿度合格不合格浮游菌合格不合格相关文件车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心检验报告验证结论合格不合格验证人刘伟日期审核结论合格不合格审核人林敏日期特殊工序验证资料包装验证验证结论验证确认项目名称包装确认过程验证确认结论通过验证确认了所用的内