培训在纯化水验证前，由生产技术部召集验证小组的成员，并对所有所有参与验证的人员进行相关验证知识的培训。具体的培训内容见下表序号参训人员培训日期培训内容培训人年月日至年月日第页共页风险评估用风险管理的工具，全面评估纯化水治水系统，通过质量风险管理方法评估后确定工艺验证中的风险及相应措施，以确保经过工艺验证证明的生产方法具有有效性，能够始终如地生产出质量均稳定的产品。目的为降低和控制车间纯化水相关的风险，建立有效的纯化水控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。为纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考风险分析评估表详细分析情况见下表影响纯化水验证效果的工艺参数分析评估表序号风险项目风险评述风险分析风险控制风险等级严重程度发生机率可识别性初始设备过滤器及滤芯树脂的使用及更换情况，通过验证中的现状确认来检查确认各设备是否符合要求般风险运转设备电机损坏脱落浮球压力不稳通过验证中运行确认来确认各泵运转情况是否符合要求微小风险原水原水质量低含不大量泥砂，浑浊采用饮用水作为水源，并定期对原水进行监控般风险反渗透膜管堵塞膜管损坏根据电导率定期对反渗透进行清洗或更换般风险混床树脂饱和树脂损坏根据电导率检测对混床进行再生或更换般风险第页共页紫外线杀菌器灯管损坏灯管失效观察电流及时间，定期更换般风险纯化水箱及管道清洗员工未按操作加强培训，实行随时监控般风险是否做到清洁等效性周期性检测微小风险取样人员未按操作加强培训，定期实施考核般风险注风险等级微小风险般风险严重风险。风险评估结论在对纯化水系统的风险控制点进行全面的分析后，根据日常监控，现纯化水系统不存在严重风险，但是在纯化水验证中还是为般风险个别微小风险及列入关键控制点，为保证纯化水系统生产出合格的纯化水，保证各项指标符合要求，将纯化水主要设备列入关键控制点进行验证范围，在验证方案检查记录并体现相关数据，以最大限度的减少风险。第页共页验证项目及可接受标准验证项目可接受标准现状确认系统资料文件齐全符合管理要求。安装情况进行再次确认，确认公用工程饮用水原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器保安过滤器反渗透机贮罐等附属设备材质制造安装符合原设计要求，该系统未发生变化迁移。系统各仪器仪表指示准确定期校验，并在有效期内。运行确认纯化水公用工程饮用水原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器保安过滤器反渗透机贮罐等附属设备运行稳定可靠各技术参数依然符合生产工艺要求。纯化水的预先测试分析送水口回水口各使用点水样符合中国药典年版要求，其中电导率微生物限度按警戒限度检测电导率温度，微生物限度细菌霉菌和酵母菌总数个性能确认纯化水的初期验证送水口回水口各使用点水样符合中国药典年版要求，其中电导率微生物限度按警戒限度检测电导率温度，微生物限度细菌霉菌和酵母菌总数个纯化水的后期验证送水口回水口各使用点水样水质日常检测和每周全检结果必须符合中国药典年版要求，其中电导率微生物限度按警戒限度检测电导率温度，微生物限度细菌霉菌和酵母菌总数个现状确认纯化水系统安装确认所需文件检查确认纯化水系统工艺流程图系统描述及设计参数等档案文件检查确认纯化水处理设备及管路安装调试记录材质报告单等文件检查确认纯化水系统仪器仪表的鉴定记录检查确认设备标准操作规程检修维护保养规程检查确认纯化水系统前次验证报告。第页共页资料名称编号是否齐全存放处检查人仪器仪表检定记录及鉴定证书设备操作维护说明书主体设备合格证标志管道材质合格证明工艺流程图用水点布局图纯化水系统操作规程纯化水维修养护操作规程纯化水检验操作规程纯化水清洁消毒规程结论评价评价人日期主要设备及电器仪表仪器确认电源设备名称编号检查项目合格标准检查情况检查结果检查时间检查人电压伏电器连接检查并确认主电源与设备连接正确结论评估评估人日期饮用水确认来自市政饮用水。第页共页水质符合国家饮用水标准，日产水量大于生产用水量。确认项目确认标准检查情况检查结果检查时间检查人水质每年送检次进水压力连接管道直径管道材质碳钢管管道连接检查并确认设备与原水连接正确检查并确认下水连接符合要求结论评估评估人日期仪表仪器确认标准要求纯化水系统装置上所有仪器仪表必须校准认可，使误差水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。反洗泵反洗泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。高压泵高压泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确淡水泵淡水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确清洗泵清洗泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确纯化水泵纯化水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确结论评价评价人日期纯化水系统自动测试记录项目可接受标准测试方法测试结果测试时间测试人自动测试首先低压冲洗，然后原水泵，高压泵泵启动，阻垢剂加药箱以及加药箱启动结论评价评价人日期纯化水设备操作步骤检查并调节原水箱原水泵进出水阀门和流量计，多介质过滤器﹑活性炭过滤器的进出水阀门，加药装置的调整，保安过滤器后的出水阀门调至工作位。第页共页当淡水箱液位低于时，将原水泵，高压泵启动，开启反渗透系统。反渗透系统启动后，调节浓水排放阀产水出水阀使高压泵出口压力达到设计要求，淡水量与浓水量达到定比例。待淡水水位超过淡水箱时，调节离子交换柱的进水量，开淡水泵。待检测水质合格后开交换柱出水阀进纯化水贮罐。制水稳定后每小时记录次多介质过滤器压力高压泵进水压力浓水压力淡水电导率进混床流量产水量等。并从纯化水贮罐出水口酰化和精制回水口反渗透和混床每小时取样次，检查纯化水酸碱度电导率。详见附件纯化水操作记录纯化水中空检测记录纯化水检验报告单纯化水检验原始记录纯化水水质及用水点的监控在上述检查确认系统运行正常后，开始制备纯化水，质量部按工艺用水监测取样标操作规程进行取样，并移交检验员对纯化水水质及各用水点取样按照纯化水质量标准进行全部项目的检测，并把本次检验项目列为性能确认的第阶段的第次确认。检测项目理化指标微生物指标。纯化水系统每周用双氧水消毒次并由质量管理部取样检测。执行标准中国药典年版。见附录，见附件纯化水检验报告纯化水检验原始记录水处理单元水质检测确认系统运转正常后，取样对各水处理单元的水质进行测试分析。确认内容及方法多介质过滤器在多介质过滤前后分别取样，检测方法按饮用水检验操作规程相关方法检测水的浊度。活性炭过滤器在活性炭过滤前后分别取样，按饮用水检验操作规程相关方法检测水的氯化物及值。反渗透装置在进入反渗透装置前后分别取样，检测电导率。混床在进入混床前后分别取样，检测电导率，酸碱度。纯化水第页共页在进入纯化水箱后及纯化水经车间打循环后，检测电导率，酸碱度，按照中国药典版进行检测。以上各处理单元的水质检测应不少于次，连测天，每天次。可接受标准水处理单元名称可接受标准结果检查人多介质过滤器出水浊度活性炭过滤器氯化物，值反渗透装置电导率混床电导率纯化水中国药典版结论检查人日期纯化水的质量标准检测项目标准规定性状应为无色的澄明液体无臭无味。酸碱度经处理后，不得显红色，不得显蓝色硝酸盐与标准硝酸盐溶液比较不得更深亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液比较不得更深氨对照比色不得更深电导率总有机碳易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得过重金属与标准铅溶液用比较颜色不得更深微生物限度第页共页用水点分布用水点号位置纯化水总送精制回水酰化回水精制焦亚配制间离心预留用水点精制离心洗水用精制离心洗水用精制北结晶釜底取样点精制南结晶釜底取样点精制楼容器清洗间精制湿晶罐精制湿晶罐精制脱包间精制二更洗衣间精制二楼工具清洗间精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制结晶釜精制消毒液配制间制桨间热水罐制桨间洗手池沸腾干燥机沸腾干燥机沸腾干燥机沸腾干燥机男二更洗手间女二更洗手间洗衣间工具清洗间洁具室化验间酰化二楼钢平台纯水罐配碳间纯水罐注用水点示意图中各数数取样点全称用水点示意图参见附件。第页共页取样方法洗手并消毒，将取样点阀门消毒打开阀门，放水测水温并将温度记录在此批检验记录上用灭菌瓶至少取微生物检验用水用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞次，每取样点取两瓶，共约微生物检验应在取样后的内进行，否则将样品冷藏并在内进行检验。可接受标准按照纯化水质量标准和纯化水检验标准操作规程检验，应符合规定。电导率警戒限温度纠偏限温度微生物限度警戒限细菌霉菌和酵母菌总数个纠偏限细菌霉菌和酵母菌总数个当水中的电导率微生物指标达到警戒限度时，应当立即对系统进行偏差调查，确保系统正常运行。当水中的电导率微生物指标达到或接近纠偏限度时，或者连续两次达警戒限，应当立即对系统进行消毒，监测至系统恢复正常为止，同时进行偏差调查分析评估与处理。结论检查人日期运行确认结论确认结果评价确认人日期第页共页性能确认目的纯化水系统性能确认持续三个阶段，其间执行纯化水系统各操作，纯化水质量标准及纯化水检验操作规程，详细记录各设备控制参数，以证明纯化水系统。确认内容取样步骤洗手并消毒，将取样点阀门消毒打开阀门，放水测水温并将温度记录在此批检验记录上用灭菌瓶至少取微生物检验用水用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞次，每取样点取两瓶，共约微生物检验应在取样后的内进行，否则将样品冷藏并在内进行检验。第阶段纯化水系统按设计符合要求后即可进行验证。验证需要周本阶段验证后，若各项指标达到预期要求，则纯化水即可投入使用。取样频率和测试指标编号取样点分布位置取样频率测试指标总出水口每天次中国药典版精制总回水口中国药典版酰化总回水口中国药典版各使用点每周次中国药典版测试指标和合格标准见纯化水质量标准注纯化水系统各用水点平均每天循环取样，周第天用水点，周第二天用水点，周第三天用水点，周第四天用水点，周