适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。

决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。

质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。

质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。

验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。

企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准。

验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年 的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。

验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准。

企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。

生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。

产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。

批销售记录保存三年。

建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。

企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。

投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。

第二节可行性研究依据 药品生产管理规范 二中成药生产管理规范 三国家工业发展组织编写的工业可行性研究手册 四国家计委颁布的关于建设项目进行可行性研究的试行管理办法年月日 五关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及 设计深度规定的通知 第三节研究目的和意义 经过改革开放年来的快速发展，我国医药产业产值由年 的亿元增长到年的亿元，增长了倍。

年很 有可能将超过万亿元。

在数量飞跃的基础上，各类医药产品的质量 水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出 了巨大贡献。

站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强 创新的基础工作和质量体系认证的升级。

才是医药产业发展的当务之 急。

首先是加强创新的基础工作。

由于各种历史原因，中国创新基础 薄弱。

多年来，在党中央国务院的倡导支持下，以企业为中心的创 新体系的建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代 新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。

中药 注射剂的改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设 备环保安全的不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大的生 机与活力。

在中国走向制药大国的过程中，创新始终是最强劲的动力 源泉。

而今，在世界医药市场的竞争中，我们还处于弱势，必须站在新 的视角思考未来。

中国从制药大国向制药强国的跨越，首要任务就是加强创新的基础工作。

多年来，国家不断推出的计划计划高新技术 产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大的成功。

以国家重大 新药创制专项为新的起点，全国重大新药创制关键技术平台建设 以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间 内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。

作为普通的传统的医药企业，必须在立足于广义创新的基础上， 结合实际选好切入点。

用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之，产品质量的安 全临床用药的安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系的升 级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建设和谐社会的保障。

与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品 制剂进入欧美日市场的必由之路。

近五年来，全球共有约亿 美元的专利药过期，中国有庞大的仿制药生产能力，必须取得新版 认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新的增长点。

第四节可行性研究结论 本项目为中药饮片生产企业建设项目，是项集中药饮片生 产技术研发技术推广规范化种植深加工生产及销售等功能为 体的综合性工程。

是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高 中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对 推动石家庄市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必 要的。

二本项目实施范围包括厂房办公楼宿舍楼凉药棚实验 室绿化道路及仓库等的组合形态，填补了目前石家材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由 于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄何首乌银柴胡等。

因此，控制饮片内在质量已成当务之急。

第三节技术风险 饮片的包装包装是商品储存运输流通中保证商品质量，使 其不受污染的手段。

而实际市场上包装材料的选择，不是按照饮片的 特性，采取不同包装材料和不同的包装形式，可以这样说，饮片的包 装还比不上食品的包装。

中药饮片的科研教育亟待加强中药饮片生产加工后继乏人，饮片 加工企业从业人员素质不高，老药工大部分均已退休，年轻职工缺乏 培训，特别是受无证非法加工者和经营者的冲击，再加上企业规模小 效益低劳动强度大炮制待遇低，导致药学技术人员均不愿进入饮片企业，从而加剧了后继乏术的局面。

加工炮制方面中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是 中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗 效。

目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统的标准通则可依。

如切制的中药饮片规格片类丝类段类及各种用辅料炮制炒制的标 准工艺，即使现在已有规定标准也是参差不等，存在较大差异，使饮 片在临床应用的疗效受到很大的影响。

第四节市场风险 饮片市场违法经营近年来，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏 质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度直很低，制 假售假现象时有发生。

有的厂家为了追求利润，采取出售商标品牌 和挂户经营及高回扣等非法手段，将个体户加工的伪劣饮片投入市 场。

有关数字显示中药材和中药饮片在历次药品抽检中不合格率均居 高不下，这些饮片大都来自中药材市场。

为整顿中药饮片市场这混乱现状，国家加大了监督力度，规定 中药饮片不准进入中药材专业市场，而实际上经批准和未经批准的非 法药材市场几乎都在经营中药饮片。

在安徽亳州河北安国等全国著 名药材市场周围，许多家庭不仅种植药材，还同时干起了饮片炮制的 营生，其中将近七成的中药饮片又是由没有经过专业训练的农民炮 制。

对无证或没有经过专业训练的农民炮制的辅料配比是否合理炮 制工艺是否规范很难鉴别，在管理上存在着很大的安全隐患。

中药饮片出口前景不容乐观，中药出口方面中药材与中药饮片虽 然近年都超过中成药和中药提取物，但与中成药相比，中药饮片的出 口份额正呈逐年下降趋势，所占比例更少。

在中药出口政策上，国家目前鼓励中成药多出口，而限制低利润 的原料药走出国门。

在中药材及饮片包装推广上，我国的中药出口 还面临日本和韩国的激烈竞争，如日本只有个汉方药制剂，处方 来源于中国，生产所用原料的来自中国，但在国际中药制剂市 场中却占有的份额，韩国占了以上。

又如我国东北人参， 其实在品质上与韩国高丽参相差无几，但在包装及推广上不用心，致 使其出口价格为高丽参的，而韩国仅个高丽参产品的出口收 入就达到我国整个中药出口收入的。

饮片销售没有实行优质优价中药饮片在市场流通中，没有实行与 其他商品样的优质优价政策，这也给无证经营者以次充好以小充 大以可乘之机。

如有的地区优质饮片实行小包装后，其销售价格仍与 传统饮片同价。

对中药饮片的认识不足中药饮片是药品，但长期以来都将它划归 为农副产品来对待，没有将其提高到药品的高度来认识，甚至没有达 到普通商品的要求。

如饮片到目前为止，没有形成品牌，没有商标。

第五节安全风险 中药饮片形式传统饮片系指目前国家和地方标准中收载的，能直观鉴别出品种的饮片。

其不足之处为配方时剂量欠准确，用量大且需 煎煮，饮片厚大，有效成分煎出率低，包装简陋，容易串味，质量影 响因素多，本身及环境卫生差，配方工作强度大速度慢出错率高 及难以自动化调剂等。

中药饮片生产，企业中药饮片产业基础差，技术改造起步晚，是 中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平还很低，表现在生产企业 多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后， 管理不规范等问题。

绝大多数中药饮片生产企业是作坊式的加工点， 生产条件简陋，生产质量检测设备落后，企业的现代经营管理经验 及专业技术人才缺乏，以致药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。

中药饮片包装，包装是商品储存运输流通中保证商品质量， 使其不受污染的手段。

而传统饮片包装简陋，主要为麻袋草蒲 席包布袋化纤袋，容易串味，鲜有内包装说明及批号，缺乏 统规格。

中药饮片市场近年来，由于缺乏质量监督手段和市场管理不严， 中药饮片市场规范程度直很低，以次充好以假乱真价格欺诈现 象时有发生，如以参薯充山药，以党参子充车前子， 以虎刺充巴戟天等。