制度进行，填写首营企业审批表。审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按首营品种质量审核制度进行，对首营品种填写首营品种审批表。审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的致性。审核供货单位销售员的身份证。签订有明确质量条款的购货合同。文件名称诊断试剂购进程序类别及编号版本号第版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期购货合同中质量条款的执行。购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。购进记录的内容应包括诊断试剂通用名称型号规格批号有效期购进数量购进日期生产厂商经销商等内容。购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期年，但不得少于三年。购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按诊断试剂入库质量验收程序和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理付款手续。掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。目的为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，根据药品管理法和药品流通管理办法医疗器械监督管理条例等法律法规，制订本程序。依据国家药品监督管理局药品经营质量管理规范药品流通管理办法医疗器械监督管理条例。范围本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。责任诊断试剂验收员对本标准的实施负责。正文诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历经过专业培训熟悉诊断试剂知识理化性能了解各项验收标准内容的人员担当。诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，件以下含件，验收两件，件以上每增加件，增加验收件，零散诊断试剂，小于盒瓶袋的按实数验收，盒瓶袋的按验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上中下三个部位进行抽检，重点验收标识外观质量包装质量，对配送退回贵重特殊进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收。对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查。文件名称诊断试剂质量验收程序类别及编号版本号第版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据是否为现行质量标准。诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式药品名称通用名商品名英文名汉语拼音使用目的试验原理主要组成成份适用仪器样本要求试验方法对试验结果的解释该试验方法的局限性产品性能指标注意事项包装规格贮存有效期批准文号生产企业电话及传真企业名称地址邮政编码电话号码传真号码网址不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效期。诊断试剂外包装上必须印有品名规格数量批准文号有效期生产企业体积重量储运图示标志危险物品标志等。诊断试剂验收应做好记录。验收记录记载品名规格批准文号数量批号生产厂商供货单位到货日期有效期质量状况验收结论和验收人员等项内容。对因质量原因的退货诊断试剂，进行核实性验收。首先查阅销售记录核对原销售诊断试剂的生产批号和数量与退货是否相符合，其次检查外观质量，必要时进行抽验，质量不合格者放不合格区。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期年，但不得少于三年。验收应有符合贮存温湿度要求的场所进行，在规定时限内,般于当天完成。目的制定个诊断试剂储存的程序，使诊断试剂按要求分类储存，保证诊断试剂质量。依据国家药品监督管局药品经营质量管理规范及其实施细则医疗器械监督管理条例。范围所有诊断试剂的储存责任仓库保管员对本标准的实施负责。正文仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码合理，整齐牢固，无倒置现象。根据季节气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录温湿度记录表，并根据具体情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。库存诊断试剂要按批号的顺序存放，堆垛整齐。根据诊断试剂的性能要求，分别存放于常温库，阴凉库冷库。保持库房清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗防潮防腐防污染防鼠等工作。仓库必须建立保管帐卡，记载诊断试剂进出状况，按季盘存并检查质量，填写库存诊断试剂质量检查登记表，记录保存年。诊断试剂的堆垛要求诊断试剂在搬运堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装标志的要求搬运存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。按诊断试剂的生产批号顺序分别堆垛。文件名称诊断试剂储存程序类别及编号版本号第版执行日期起草人审核人批准人起草日期审的品名批号数量外包装破损及污染情况进行核实并作出评价。质量管理部经理根据验收结果做出处理决定。退货有下列情况之者，应予联系供货商退货因质量问题退货或回收的货物文件名称销后退回的诊断试剂处理程序类别及编号版本号第版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期严重破损或污染标识不清晰经检验不符合质量标准或不能保证在有效期内符合质量标准。退货或收回品符合下列所有条件者，可以重新销售非质量原因退货退货或回收品包装完好无污染退货或收回品距有效期限尚有个月以上。其它情况应与有关部门共同研究做出处理决定。质量管理部经理做出处理决定后，将退回处理通知单报质量部门经理批准。质量管理部将退回处理通知单分送有关部门储运部销售部财务部进行相应业务处理。对于决定销毁的诊断试剂，按不合格诊断试剂销毁程序进行。目的建立不合格诊断试剂控制性管理程序，规范不合格诊断试剂的管理工作。依据药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例。适用范围本程序规定了不合格诊断试剂控制性管理的内容方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于诊断试剂验收在库养护和销售过程中发现的不合格诊断试剂的处理。职责质量管理部门购进部门仓储部门销售部门对本程序的实施负责。内容不合格诊断试剂的发现购进验收时不合格诊断试剂的发现诊断试剂验收人员根据诊断试剂法定标准和购进合同规定的质量条款对购进诊断试剂进行验收，遇以下诊断试剂质量问题，需填写诊断试剂拒收报告单，报质量管理人员确认。破损污染短少。包装标签说明书不符合规定批号有效期不符合规定。假劣诊断试剂。在库养护不合格诊断试剂的发现在库发现以下质量可疑诊断试剂，需填写诊断试剂质量复核单，报质量管理部门确认。保管人员发现的质量可疑诊断试剂。养护人员对在库诊断试剂养护检查中发现质量有疑问的诊断试剂。超过有效期的诊断试剂。售后不合格诊断试剂的发现销售部门对售后诊断试剂发现质量问题或疑问应填写诊断试剂质量复核单，报质量管理部门确认。购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头电话书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的诊断试剂。质量管理部门对在库有效期还有天的诊断试剂作停售处理，通知保管人员将这类诊断试剂移入不合格品库区。售后不合格诊断试剂的确认文件名称不合格诊断试剂的确认及处理程序类别及编号版本号第版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期销售部门接到购货单位口头或电话书面等形式反映诊断试剂质量有问题后，应立即填写诊断试剂质量复核单，并向质量管理部门报告质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。不合格诊断试剂的处理不合格诊断试剂由质量管理部门负责处理，并做好不合格诊断试剂处理记录。移库与存放质量管理部门进行现场复核，确认为不合格诊断试剂后，填写移库单，通知保管人员将诊断试剂移入不合格诊断试剂库区存放。裁定为不合格诊断试剂的，填写移库单通知保管人员将其移入不合格品库区存放。在检验期间，库存诊断试剂应存放在待验库区，并放置明显标志。质量管理部门接到销售人员的诊断试剂质量复核单后，应首先暂停在库同批号诊断试剂的销售，并与购货单位联系核实确认为不合格诊断试剂时，填写移库单通知保管人员将该批号库存诊断试剂移到不合格诊断试剂库区，并发文回收所有已售出的诊断试剂。所回收的不合格诊断试剂应存放在不合格品库区。对供货单位要求回收的不合格诊断试剂，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式销后退回处理回收期限自发通知起个月内。回收的不合格诊断试剂集中放于不合格诊断试剂库区，并与供货单位协商处理，做好记录。对诊断试剂监督管理部门发文要求回收的诊断试剂，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式销后退回处理回收期限自发通知起个月内。回收的不合格诊断试剂集中放于不合格诊断试剂库区，做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当时药品监督管理部门的要求处理。换货与退货在购进验收中发现的不合格诊断试剂属于诊断试剂包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货购进人员负责办理退换货事宜。销后退回的不合格诊断试剂属于诊断试剂包装质量不合格且购货单位要求退换货的，质量管理部门填写退换货单进行退货和换货所退诊断试剂由质量管理部门通知保管人员存放于不合格诊断试剂库区，通知购进人员联系供货单位办理退换货。报损企业发生的不合格诊断试剂报损必须由企业主要负责人审批销毁由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。销毁特殊管理诊断试剂必须由质量管理部门报请当地诊断试剂监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。目的制订本标准的目的是建立个诊断试剂经营管理文件的制定审查批准颁布复审和废除的规程。依据国家药品监督管理局药品经营质量管理规范及实施细医疗器械监督管理条例。范围本标准适用于质量管理文件的管理。责任总经理质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。正文质量管理文件是指切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。质量管理个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可