冲间，不能放于地上，应放于洁净拖车或货架上或其它洁净容器中。自净分钟以上的时间后，方可进入洁净区。物料出车间应在包扎封好后，依物料进入途径移出车间，从洁净区移出的不需自净。从中药前处理提取车间移出的浸膏或药粉应密封好后，附上物料标签，经缓冲间移出。及时做好物品进入洁净区记录。车间物料领用贮存及交接标准操作程序目的建立本程序，规范车间物料领用贮存及交接行为，减少差错。范围生产车间物料的领用贮存及交接。责任当班生产操作人员中间站管理人员及仓库管理员对本程序的实施负责生产管理人员仓贮主管及人员负责对本程序的监督。内容车间物料指用于车间生产的原料辅料包装材料半成品及成品物料领用根据生产指令，工艺员填写需料送料单或领料单，交车间主任审核签字。有特殊物料和危险品的，还需生产部负责人审核批准将需料送料单或领料单交辅助人员辅助人员从仓库领好料后连同单据及物料检验报告单并送至车间收料区，车间收料员确认后，在单据上签字。物料贮存根据物料特性及其用途，运至相应的贮存间，存放进入洁净区的物料还应按规定进入标签及其同等管理的包材放于标签专用房间，专人专锁保管原辅料应分开放置，特殊物料应标示明显且封口严密。特殊物料及危险品应当班领当班用，不得在生产车间贮存超过本批产品正常生产时间对贮存条件有特殊要求，但车间又没有相应的设施的物料，应即领即用物料应存放在货架上或垫板上，且标示明确。物料的交接需进中间站物料的交接附好物料及待检标示，包扎封好物料后，操作人员将物料移至中间站，放于相应位置，并填写中间站物料进出台帐，双方签字确认。依生产指令及半成品放行证，中间站管理员发放物料，填写中间站物料进出台帐，双方签字确认。用管道输送的物料的交接交料人应及时在储罐上附上物料标示卡及待检标示或合格标示接料人仔细核对凭证内容与实物是否相符，确认符合要求及有半成品放行证后，填写半成品交接单。成品的交接辅助人员将成品先寄库，再依据成品检验报告书，合格后仓库人员办理入库手续。经仓库管理人员核对符合要求后，在单据上签字确认，并将成品放于规定位置。不合格物料不允许流转入下道工序。生产过程偏差处理标准操作程序目的建立本程序，规范生产过程中偏差的处理行为，便于及时发现问题解决问题降低质量隐患存在的可能性。范围生产过程中出现的切偏差。责任生产操作人员工艺员车间主任生产工程部负责人对本程序的实施负责人员对本程序的执行负责监督。内容偏差范围收率及物料平衡超出规定范围生产过程时间控制超出工艺规定范围生产过程设备突发异常，可能影响产品质量的生产工艺条件发生变化，不在规定范围内产品质量外观含量等发生偏移，有可能影响产品质量的。偏差处理原则确认不影响产品最终质量，方能移至下道工序，对可能影响到产品最终质量的，应返工或作报废处理。偏差处理方式发现偏差后，偏差发现人应及时通知岗位负责人及工艺员，在情况较为紧急时岗位负责人可以暂停处于本阶段的生产活动，经工艺员现场分析评估后，做出继续生产或中止生产活动的决定，对于中止生产的，应按偏差情况处理由岗位负责人或工艺员填写偏差处理单，写明品名规格批号偏差内容偏差发生工序及偏差原因等，将偏差处理单及时上报车间主任及生产工程部负责人由生产工程部及时组织人员对偏差进行调查必要时应抽样检验，并填写偏差调查记录。根据偏差调查记录，在偏差处理单上由生产工程部作出处理措施。人员应参与偏差的调查偏差处理单及偏差调查记录并交质量技术部，经质量技术部负责人审核后，交回生产工程部应返工的还应由分管领导审核批准，应作报废处理的由总经理审核批准偏差处理单及偏差调查记录应纳入于批生产记录中。若有影响至相邻批次产品的，应对相邻批次产品进行调查，并按偏差处理方式处理。异常情况处理标准操作程序目的建立本程序，明确异常情况的处理程序，减少差错的发生。范围生产中所有的异常情况。责任当班生产操作人员工艺员车间主任生产工程部负责人对本程序的实施负责人员对本程序的执行负责监督。内容异常情况是指在生产中发生的切对生产和人员产生不良影响的情况生产过程中的偏差生产事故其它。出现异常情况后，应首先暂停现有的生产活动，并将物料整理好，能够用现有条件解决或阻止异常情况的应及时解决出现异常情况后，应及时报告。般异常情况报至部门负责人即可，需整批产品返工或其它较大事故的报至分管领导，产品报废或其它重大事故报至总经理异常情况的调查及处理措施由生产工程部组织并提出，相关部门应积极配合。对于涉及到产品及生产环境设备设施的应有人员参与调查异常情况的处理措施应由生产工程部派专人进行跟踪解决处理，确保处理的合理性应根据调查结果，对人为造成的事故，要追究相关人员责任异常情况的处理调查应有记录，或随批归档，或单独归档。车间可回收物料处理标准操作程序目的建立本程序，规范车间可回收物料处理行为，减少浪费，确保产品质量。范围本司生产车间可回收物料的处理。责任当班生产操作人员工艺员对本程序的实施负责人员对本程序的执行负责监督。内容可回收物料是指生产过程中剔除的，因最小包装不合规范，但药物并未受到污染的中间产品生产中产生的头子和尾子生产中因成型不合要求，但药物并未受到污染的中间产品可回收物料的收集存放般生产区收集于中间站，容器上应有物料名称及可回收字样，并且在般生产区已将受污染的药物分开，并作特殊废物处理将内包装用乙醇擦拭后，经物流途径进入洁净区放于中间站，并应标示明确。洁净区可回收物料收集于本区域中间站，附上物料标签并注明可回收字样可回收物料的发放中间站管理员根据工艺员及人员开具的处理单，发放可回收物料。可回收物料的处理原则只能是加到相同品种相同处方制法的产品中，般为加入下批的产品中回收，其两批产品的生产日期不超过个月，否则应作原批号单独返工回收口服液体制剂的可回收药液在药液的最后次过滤前加入口服固体制剂在终混前加入，需经粉碎处理的应先粉碎，再过工艺要求的筛目后加入。需干燥的，还应干燥至工艺规定要求的水分范围内后，加入可回收物料不能超过该批物料量的，否则应单独重新返工，批号为原批号在本批生产记录中，应记录加入数量及上批产品批号。可回收物料的回收，若其成本偏高不合适时，应考虑作报废处理。废弃标签说明书收集销毁标准操作程序目的建立本程序，规范废弃标签说明书收集销毁行为，使能符合要求。范围生产过程中产生的废弃标签说明书的收集销毁。责任当班操作人员岗位负责人对本程序的实施负责生产管理人员及人员对本程序的执行负责监督。内容废弃标签说明书的收集由操作人员收集其在生产过程中产生的破损等不合要求的标签说明书本班生产结束时，由岗位负责人收集各操作人员收集的废弃标签说明书并计数收集不合要求的标签说明书时，不得撕毁，应保存原样，便于复查计数。废弃标签说明书的销毁岗位负责人应及时通知人员到场监督销毁人员应复核标签说明书数量，选择合适方式销毁应及时填写记录，销毁人及监督人应签字确认。其它按标签说明书同等对待的印刷包装材料的收集销毁同此程序标签说明书销毁记录按该批生产记录保存期限保存。清场标准操作程序目的建立本程序，规范清场行为，减少差错及污染，使生产环境能符合要求，确保产品质量。范围生产车间各工序的清场操作。责任生产操作人员对本程序的实施负责生产管理人员及人员对本程序的执行负责监督。内容清场时间各生产工序结束后更换品种规格前突发事件，在小时内难以恢复生产的。清场前准备清场记录的准备清场工具的准备根据清场内容及操作人员数量，岗位负责人合理分配清场任务。清场内容物料的清场按物料的属性，将物料用适宜容器装好后，附上相应物料标签，移入下道工序或中间站移至中间站的产品应附待验物料标签成品作寄库处理或放于操作间相应区域，附待检标示可回收利用物料及不合格品不可回收用适宜容器装好后，附上相应标示，放至中间站直接移至下工序，应有交接双方签字确认剩余物料包装好，附上物料标签，放至中间站暂存或经物流通道，移出车间，退回仓库废弃物品用塑料袋装好或捆扎好后，附上相应标示经废物通道移出车间。容器具及设备按规定对容器具及设备进行清洁经检查确认后，放于相应位置，挂已清洁状态卡。按规定对生产场所及设施进行清洁，并按定置要求摆放好室内设施文件记录凭证收集所有被替换或未使用过的状态标示卡收集生产本批产品时移入的与本批产品相关的文件资料收集生产过程中产生的生产物料检验及质量监控记录凭证将收集的文件记录凭证移出车间。检查发证由岗位负责人根据清场记录逐条检查清场情况并及时记录清场结束，应及时通知人员检查人员仔细检查清场情况，确认符合要求后，签发清场合格证，交岗位负责人将清场合格证副本放于操作间规定位置，作为下次生产依据，将正本纳入本批生产记录中。经检查清场合格后，方可进入下工序。输送管道清洁消毒标准操作程序目的建立本程序，规范输送管道清洁消毒行为，减少污染，确保产品质量。范围输送生产性物料中间产品的管道的清洁消毒。责任生产操作人员对本程序的实施负责生产管理人员人员对本程序的招待负责监督。内容输送管道在每次使用完后，都应进行清洁消毒输送管道的清洁般生产区输送管道的清洁用水为饮用水，洁净区输送管道的清洁用水为纯化水用不低于原输送物料温度的水作循环运行，至少分钟排去循环水，再用相同温度的水作流动冲洗，至输送管道出口处，出水为水的自然颜色再连续冲洗分钟以上时间，即可，冲洗时应至少保持水速不低于生产时物料的输送速度可拆卸方便清洗的管道及其配件，在热水中清洗至无污物，再用水冲洗遍，装回即可。输送管道的消毒清洁后进行洁净区管道，每生产三批后，或每天次，用乙醇或双氧水对管道进行循环运行分钟以上时间再用纯化水冲洗分钟以上时间至其出口处水的电导率符合纯化水要求。清洁消毒后的管道，经检查确认后，挂已清洁状态卡。标签小盒打印标准操作程序目的建立本程序，规范标签小盒打印行为，避免差错的发生。范围需打印的标签小盒。责任操作人员对本程序的实施负责生产管理人员及人员对本程序的执行负责监督。内容本程序所指打印是指用钢模或油墨在标签小盒上打印生产日期生产批号有效期内容打印前准备整理标签打印间，确保打印室内清洁整齐无杂物无废弃标签，打印台面清洁畅通无杂物打印机清洁无杂物，且能正常使用根据生产指令，岗位负责人或协管员发放相应的标签小盒给打印操作人员，打印操作人员应仔细核对品名规格数量，并放于打印机的进料方规定位置。打印根据生产指令，调配好字模试打印取定数量的标签小盒进行试打印，直至调整到打印清晰，位置适合。经岗位负责人或工艺员复核确认打印内容准确打印清晰力度适中位置适合打印质量稳定。在打印记录上签字，确认后方可正式打印。试打印应先单个打印，符合要求后，再连续打印个张，经确认其打印处于稳定状态打印前，应将标签小盒整理成适宜打印的状态，将打印好的标签小盒整齐放于适宜的容器中，并附上物料标签，注明品名规格数量及