平均水平。

成为改革开放以来国民经济 中发展最快的行业之。

近年来，黑龙江省医药工业的发展速度非常之快。

至年底 全省医药工业总产值已超过亿元，利税超过亿元，占全国规模 以上工业企业计划产值的以上，从而实现了我省医药行业由新兴产 业向支柱产业的转变。

黑龙江医药在国人心中已经树立起来的良好信 誉和日益扩大的品牌效应都为省内制药行业的发展提供了良好的地缘 优势。

医药行业发展状况极大的激励着乌苏里制药的决策层，为实现 企业的快速发展，完成从固体制剂到大小容量注射剂及冻干粉针生 产的集约化而加快动作步伐。

我国已成为的成员国。

随着我国加入，国内 制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。

人们普遍认为加 入后，对我国药品进入国际市场将是个良好的机遇，因此企业 应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大 市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手， 保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳取胜而不 断努力。

乌苏里制药经过几年高速发展，形成了比较合理的产品结构，建立了比较健全的科研开发生产制造经营管理市场销售体系。

企 业本着专业化发展，多元化经营的战略构想，在科技与市场两个方面 不断加大投入和管理力度，努力实现成本优势区域优势差别优势 的整合，以期在不断提高效益的同时使企业素质升级，使企业的科技 资源资本资源经营管理和市场资源充分利用发挥创造最佳价值， 为本企业的名牌药品走出国门，跻身国际市场作出应有的贡献。

为此， 建设全新的满足认证要求的冻干粉针车间是必要和有意义的。

乌苏里制药在企业的创建者领导下，坚持以诚信为本， 科技创新为宗旨，坚持高标准科技起步，以企业的技术力量为主，联 合科研院所高等院校进行新药开发研制工作，形成了乌苏里制药的 产品优势。

该公司经过近年的努力，在产品销售经营管理技术储 备和人才等方面都取得了飞速的进展，企业经济效益逐年提高。

公司 的决策层为企业的发展和技术进步扩展企业在激烈的药品市场竞争 中的市场分额，又与北京上帝新世纪生物医药研究所合作，联合开发 研究新好品种药品，使企业步入快速发展的轨道，本项目拟生产的氯 诺昔康冻干粉针新药就是其中之。

乌苏里制药充分利用北京上帝新世纪生物医药研究所科研技术 优势和乌苏里制药的资金优势，强强联合共同开发研制冻干粉针产品 注射用氯诺昔康。

经过双方的共同努力，完成并上报国家药监局。

年月日国家药品监督管理局下发审批意见通知书批件号 正式通知北京上帝新世纪生物医药研究所和黑龙江乌苏 里江制药有限公司冻干粉针注射用氯诺昔康的研制成果可进行生产。

它标志着乌苏里制药的药品剂型和产品结构更加趋于合理，为乌苏里 制药做强做大和可持续发展奠定了坚实的基础。

该药具有强力镇痛 和消炎作用，镇痛效果好，长期使用无成瘾性，静脉注射氯诺昔 康相当于杜冷丁的效果。

现已投入小批量试产。

氯诺昔康是种 技术含量高竞争力强价格合理市场需求迫切前景看好，可以 取代进口药物的高科技产品，已具备了生产条件。

但乌苏里制药目前 没有氯诺昔康冻干粉针车间，导致该药品不能生产。

为使科研成果转 化成生产力，形成产业化，以提高企业产品的竞争能力，发挥规模化 集团化生产的优势，为发展拥有自主知识产权的药品，改变已有镇痛 药的成瘾性等副作用，满足中重度病患对镇痛药的需求，减轻患者 的痛苦，造福人类。

因而建设本项目是必要和有意义的。

本项目拟建的冻干粉针车间药品品种中，也包括卡铂脂质体刺 五加冻干粉针剂。

研究工作依据编制原则及范围 研究工作的依据玥 黑龙江乌苏里江制药有限公司编制的冻干粉针项目建议 书 国家食品药品监督管理局审批意见通知书批件 号 国家发改委财政部国家高技术产业发展项目可行性报告 编制要点黑龙江乌苏里江制药有限公司与黑龙江省医药设计院有限责 任公司签定的编制本可研报告的委托书 乌苏里江制药公司提供的关于本项目工程有关的文件 报告基础资料数据图纸发明专利证书查新报告等。

国家药品监督管理局药品生产质量管理规范年修 订 国家部委省地区现行相关的技术规程规范和定 额。

编制原则 认真执行及国家和地方的其它有关标准与规定。

在对市场现状与前景调查分析的基础上，立足乌苏里制药优 势，确定药品质量。

在市场需求，原料供应和经济效益的交汇点上，确定生产规 模。

采用乌苏里制药自有知识产权和专利技术氯诺昔康刺五 加注射用冻干粉针生产方法和工艺路线生产，以确保药品质量。

以高效节能可靠实用经济为立足点，选择各装臵的 设备和材料。

提高环保意识，防止污染。

可研工作范围 按照国家计委建设部关于建设项目可行性研究报告内容及深度 的原则规定编制本项目可行性研究报告。

对该项目的生产规模产品品种产量销售市场等情况进 行分析，并按乌苏里制药确认的方案拟定建设规模和产品方案。

对该项目的技术水平工艺技术路线设备选择及其它配套 设施等技术方案的先进性可靠性合理性提出论证意见。

简述建设条件和厂址概况。

对该项目环毒副作用 较小 临床止痛效果突出，对急性疼痛的疗效类似于吗啡，对慢性疼 痛的缓解也优于同类产品。

产品研发情况 氯诺昔康是由挪威公司开发的，本品于年月首 次在丹麦上市，其商品名为。

该产品分为片剂和和 注射剂静脉肌肉。

因为该药镇痛效果突出，所以公司特别把定位于止痛治疗。

临床上用于治疗中度到重度的手术后疼 痛腰痛类风湿关节炎和骨关节炎的疼痛。

乌苏里制药公司在对其 作了市场分析般药理研究主要药效学研究生殖毒性研究致 突变研究长期毒性研究急性毒性试验致癌研究等系列试验， 并已申报新药。

经国家药监局审批，已正式通知黑龙江 乌苏里江制药有限公司冻干粉针氯诺昔康可进行生产。

氯诺昔康产品的市场调查 随着社会的不断发展，工业化进程的加快，饮食结构的改变和人 类寿命的延长，许多疾病日益突出，各种疼痛性疾病，如癌症中晚 期疼痛各种疾病手术后的疼痛腰痛类风湿性关节炎和骨关节疼 痛，特别是癌症疾病发病率越来越高，治疗其疼痛的药物需求量越来 越大，但是目前市场上治疗中等程度或重度疼痛的药物只有吗啡杜 冷丁和曲马多等产品，并且具有成瘾性呼吸抑制和镇静等副作用。

因而受到医院控制使用。

冻干粉针氯诺昔康上市极大缓解镇痛药物供 需的矛盾，同时镇痛疗效显著，解决了吗啡杜冷丁和曲马多副作用。

虽然目前外国同类产品已进入国内市场，但是由于价格较贵，般疾 病患者无法承担。

氯诺昔康与国外进口的同类药品具有相同的疗效， 而且价格便宜，应成为疼痛患者首选的良药，具有巨大消费市场和消 费群体。

氯诺昔康作用机理 通过选择性地分解抑制环氧化酶的活性而起作用。

是种细胞因子诱导剂，只存在于受损伤的细胞组织中，它催化合成的前列腺素具有很强的至炎至痛作用，氯诺昔康抑制了前列腺 素的合成，起到抗炎作用。

氯诺昔康能抑制脊髓对伤害的感受过程，减少腰段感受神经元 的敏感性，刺激体内产生内源性阿片类物质。

人体实验发现急性背痛 的病人静脉注射氯诺昔康毫克次，每天次，病人血浆中的强啡肽 和内啡肽的含量显著增加。

与其他非甾体抗炎镇痛药的比较 非甾体抗炎镇痛药是目前临床应用最为广泛的种药，广泛应 用在抗炎解热镇痛剂中，而氯诺昔康是该类药物中治疗中重度疼痛 和急性疼痛的最佳产品，其体内半衰期比现有的昔康类药物都短，减 少了体内积累，有利于增强病人的耐受性。

对胃肠粘膜的损伤是非甾体抗炎药物最大的副作用。

血浆胃蛋 白酶原Ⅰ的含量是评价胃肠粘膜形态和功能的个指标，临床对 名背痛病人进行了观察，氯诺昔康注射给药次，次天，共 周，证明氯诺昔康的胃肠道耐受性较好，氯诺昔康选择性地抑制了 的活性，而对胃粘膜有保护作用的则抑制较少。

与阿片类镇痛药比较 阿片类药物吗啡杜冷丁是现临床广泛应用的用于治疗中强 度疼痛的药物，有着其它药物不可比拟的效果优势，但其成瘾性呼 吸抑制和镇静等副作用又给患者带来了巨大的痛苦。

而氯诺昔康属非 甾体抗炎药物，通过抑制和刺激体内产生强非肽和内啡肽 而起作用，效果确切，毒副作用小，在中等强度疼痛领域里可替代阿片类止痛药物，在重度疼痛领域可作为阿片类镇痛药的辅助用药，部 分替代定剂量阿片类药物的使用，减少其副作用对人体的伤害。

目 前已成为类引人注目的新型药物。

因此，氯诺昔康在市场上有广阔 的应用前景。

注射用氯诺昔康现有生产能力调查 目前注射用氯诺昔康在我国有资格生产的企业只有黑龙江乌苏里 江制药有限公司，并且具有年的保护期，本项目建成投产后，年生 产能力万支，仍不能满足市场的需求。

产品产量及销售量的调查 本项目投产后，设计能力为年生产注射用氯诺昔康万支，根据 国家卫生统计资料显示，目前临床上中到重度的手术疼痛腰痛类风 湿性关节炎和骨关节疼痛的患者达到亿人左右，有巨大的患者适用 群体，以的患者使用该产品，每天用药次，每次，用药 天作为个疗程，其潜在市场需求量为亿支左右。

刺五加产品及其市场分析 刺五加刺五加注射液及其市场分析 刺五加是利用当地特产的野生植物刺五加的根茎地下部分及茎 叶地上部分开发的中药制剂。

中国药典年版第部称刺 五加益气健脾，补肾安神。

用于脾肾两虚，体虚乏力，食欲不振，腰 膝酸痛，失眠多梦。

其主要成分为异嗪吡啶谷甾醇丁香苷 胡萝卜苷等，临床应用于冠心病脑血栓脑栓塞神经衰弱的治疗，它对于改善心脑血管异常消除及延缓血栓形成有显著疗效。

乌苏里制药对