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证对象 本次验证的对象为综合制剂楼二楼洁净厂房，建筑面积为平方米，为两 层建筑结构。
楼为车间，二楼为车间，般区为办公室周转区成品暂存 区以及部分辅助功能间。
固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。
净化区域总面积为 平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由净化空调机组进行送风。
洗 衣房洁净区净化空调机组进行送风。
般区送风则由舒适性空调输送。
验证目的 检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计安装洁净装修给排水电气及安全消 防等符合相关法规和的要求，资料和文件符合的管理要求。
证明固体制剂车间的 厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
药业有限公司， 第页共页 二验证时间安排 方案起草审批年月日至年月日。
验证前培训年月日至年月日。
组织实施验证年月日进行验证。
出具报告年月日至年月日，收集验证数据，分析 评价并得出结论报告的审核及批准。
验证方案及报告的归档。
三验证组织机构及人员安排 姓名职务小组职务职责 任亚东质管部长质量受权人组长负责验证方案报告的批准，对验证报告进行评价及建议 蔡莹设备工程部长副组长负责验证方案验证报告的审核 赵多顺公用工程车间班长副组长负责验证方案验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集 缪敏芳副主管组员负责验证方案验证报告的审核 孙大鹏主管组员负责验证方案验证报告的审核 陈伙德组员负责验证方案验证报告的审核 徐磊公用工程车间主任组员负责验证方案验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析 邓观海操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据进行收集整理 曹亚坡操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据进行收集整理 梁世活操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程中的数据进行收集整理 黎磊组员负责对再验证过程监控 曹敏仪组员负责出具相关生化指标 邹瑜组员负责出具相关理化指标 谢贵生组员负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明药业有限公司， 第页共页 四验证前培训 培训内容固体制剂车间厂房再验证方案 培训日期培训对象培训人部门签名 邓观海 赵多顺公用工程车间 曹亚坡 梁世活 胡田秀 黎磊赵多顺 孙静 赵多顺 邹瑜 谢贵生 五相关文件及记录 相关标准操作规程质量标准和记录 编号名称生效日期 净化空调机组操作规程 空调设备运行记录 环境监测洁净室区温度相对湿度压差 风速风量的检查 温度相对湿度压差监测记录 环境监测洁净室区悬浮粒子数的检查 尘埃粒子测试报告 环境监测洁净室区微生物的检查 取样记录检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内 记录数据的填写应遵循记录管理规程中相关规定 应检查验证数据记录是否完整是否符合规定。
偏差分析 当检测结果异常时，按照实验室分析结果超标超常的处理和偏差管 理规程的相关规定执行。
药业有限公司， 第页共页 验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知，执行偏差调查程序。
清 楚地描述该偏差的情况调查记录经过批准的对于偏差的影响的评估解决偏 差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照偏差管理规程规定执行。
变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不致，需对原批准 方案进行变更，应按照变更控制规程中相关规定执行。
四验证内容 安装确认 偏差分析和变更控制 固体制剂车间由于厂房建设改造不合理而造成的偏差和变更，并确定出现的偏差 变更有合理的正确的解决措施。
检查情况 检查人日期 审核人日期 厂址选择 序号要求检查情况 有厂区平面布置图。
是否符合要求是否 四周道路均采用沥青路面，其余区 域铺草坪，无露土。
是否符合要求是否 保持厂区清洁，定期打扫厂区卫 生。
是否符合要求是否 附近无严重污染源和危险品仓库。
是否符合要求是否 周围消防通道和消水栓的布置符 合要求。
是否符合要求是否 有畅通的排水系统。
是否符合要求是否 药业有限公司， 第页共页 检查结果 检查人日期 审核人日期 厂房布局 工艺布局 序号要求 检查情况 是否符合要求 有工艺平面布置图，且与原要求致。
是否 洁净区域分为十万级，有的人流物流 通道。
是否 人物流 序号要求 检查情况 是否符合要求 人物流各行其道。
是否 般区人流进入为 人员换鞋脱外衣洗手烘干穿白色 工作服进入车间。
人流外出顺序为 脱白色工作服穿外衣换鞋出车间。
是否 颗粒剂生产人流为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 颗粒剂物流为 物料物净间脱包清洁消毒气闸 进入生产车间 粉碎辅料称量制粒干燥终混 整粒灌装外包装成品暂存出车间。
人流外出顺序为 是否药业有限公司， 第页共页 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区。
胶囊剂生产人流为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 胶囊剂物流为 粉碎主料称量制粒干燥整粒 干燥终混充填内包装外包装成品 暂存出车间 人流外出顺序为 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区。
是否 片剂生产人流进入为 换鞋脱白工作服洗手穿洁净服手消 毒缓冲间进洁净区 片剂物流为 称量制粒干燥终混压片内包装 外包装成品暂存出车间 人流外出顺序为 进入更衣间脱洁净服穿白工作服换鞋 进入般区。
是否 功能间布置 序号要求检查情况 是否符合要求 功能间的面积与生产规模相适应。
是否 洁净区与般区分开，洁净区的洁净级别与 规范要求致。
洁净区与般区之间有缓冲。
是否药业有限公司， 第页共页 设备在房间的布置合理，便于操作和维护。
是否 产尘间有直排和除尘装置。
是否 防爆区域地面吊顶和墙壁应是耐火的，且 有泄爆口。
是否 平面按照工艺流程的要求分布，功能区布局 合理，功能间齐全，同时与本岗位无关人员 或物不能通过该区域。
是否 连锁装置检查在洁净区人物流出入口处 有连锁装置。
是否 辅助功能间齐全，包括洁具间器具清洗间 器具存放间等 不合格品间标签库。
是否 无与生产无关的房间。
是否 有安全疏散通道，且符合要求。
是否 检查结果 检查人日期 审核人日期类别验证方案编码 厂房设施验证方案 固体制剂车间 药业有限公司药业有限公司， 第页共页 厂房设施验证方案审批表 文件编号 厂房名称药业股份有限公司厂房 地点 占地面积平方米 方案起草人 年月日 审 核 人 部门签字日期 设备部 生产部 质检部 方案批准人 年月日 备 注 药业有限公司， 第页共页 目录 验证概述 验证描述 验证对象 验证目的 二验证时间安排 三验证组织机构及人员安排 四验证前培训 五相关文件及记录 相关标准操作规程质量标准和记录 厂房与设施及公用系统的验证情况 计量器具的校验情况 文件记录检查结果评价 记录填写偏差分析和变更控制 六验证内容 七验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 八验证评价与建议 九验证结论 十再验证周期 十质管部长意见 十二附件目录 药业有限公司， 第页共页 验证概述 验证描述 本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。
与制剂车间 平行的北面是本公司行政办公大楼，部位于行政办公大楼底层东边。
中药提取在车间西 南边，属于下风向，距离本车间米。
主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒 子，公路两侧栽有绿树。
厂区内栽种无花树木，地面空地种植草坪，绿化达全厂面积。
本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认运行确认 和性能确认。
从厂房设施周边环境建筑设计厂房工艺平面设计给排水电气安全 消防洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
验证对象 本次验证的对象为综合制剂楼二楼洁净厂房，建筑面积为平方米，为两 层建筑结构。
楼为车间，二楼为车间，般区为办公室周转区成品暂存 区以及部分辅助功能间。
固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。
净化区域总面积为 平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由净化空调机组进行送风。
洗 衣房洁净区净化空调机组进行送风。
般区送风则由舒适性空调输送。
验证目的 检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计安装洁净装修给排水电气及安全消 防等符合相关法规和的要求，资料和文件符合的管理要求。
证明固体制剂车间的 厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
药业有限公司， 第页共页 二验证时间安排 方案起草审批年月日至年月日。
验证前培训年月日至年月日。
组织实施验证年
固体制剂车间厂房设施验证方案
