月日生效的欧洲议会公共卫生委员会决 议，由欧洲药典委员会的个成员国启动了个新的证书程序， 并规定，只要申请人获得了证书，原料药生产商只需向欧洲客户出 示并提供复印件，欧洲客户即可凭此证书复印件向欧洲药管当 局申请上市，并可在个成员国中的任国上市。

目前，作为个地区性的证书程序，其影响已远远越过欧 洲地区。

美国加拿大澳大利亚日本等国家，已明确地或在事 实卜承认了在原料药品质量评价方面的效力。

因此，全球的原 料药生产商纷纷着手的申请。

因此我国医药原料在按国际要求完成硬件建设后，还必须要让 产品具备进人国际市场的基本条件，如的生产管理认证药物 管理档案又称药物主文件的编写与登记市场准入的申请等。

饲用酶制剂市场现状饲用酶制剂做为重要的新型 生物饲料添加剂，是饲料生物技 证明所生产的饲用酶 更好的提高了动物的生产性能和日粮的利用率，复合 酶系列产品可提高畜禽的生产性能，减少饲料原料之间 的差异，提高饲料配方的精确性，从而提高动物生长的整齐性， 试进行了个完整批次的发酵中 试研究，研制了饲料专用的种酶制剂，进行了产品制备技术 的中试。

提供了全套的发酵工艺参数和技术资料。

建立了先进 的原酶液态深层高密度发酵工艺和产品后加工工艺。

中试结果性寡糖生成 率等本领域的难题，筛选到的性质优良的饲料用酶居世界领先 水平，重组菌株中目标蛋白的单位表达量均高于其他报导水平， 并创立了高保活高流散度产品的后加工工艺。

已完成饲用酶制品的中了具有知识产权的饲料 用酶生产技术。

创立的饲料用酶制剂生产工艺及后处理技术，成熟稳定， 为以绿色工业过程生产新型生物饲料奠定了技术基础。

本项目 以基因工程方法解决了酶的产率稳定性专 这些适合于在饲料中应用的性质优良的饲料用酶基因在生物 反应器中高效表达，将它们的单位产量提高倍，从 而使其能够大规模廉价生产，在生产实践中推广应用，创造好 的社会效益和经济效益，同时获得性同时在整个酸性和中性的 范围内又能维持较高活性对动物胃蛋白酶和胰蛋白酶具有 较好的抗性等综合性质的饲料用木聚糖酶纤维素酶 甘露聚糖酶及其新编码基因的基础上，利用基因工程的手段使过利用自然微生物遗传资源和基因工程重组发酵技术， 完成了新的生物技术发明，方案新颖效果突出。

在筛选分离 到真正适合于在饲料中应用的性质优良热稳定性好而同时在 常温下又具有高活性最适在酸华人民共和国科学技术部委托的新型生物饲料关键 技术研究与新产品的开发国家高技术研究发展计划计 划课题已于年通过了国家基因工程安全性评估，获准 中试生产。

因而具有优秀的开发前景。

通。

中试生产结果表明完成个医药原料品种的中试确定 了相应的生产工艺。

使用较低成本的普通原料生产条件易控 制发酵液效价高 酶制品技术的开发由中国农业科学院饲料研究所完成。

该 项目由中新编码基因的基础上，利用基因工程的手段，在生物 反应器中高效表达，酶单位产量提高倍，技术含 量高。

技术成熟性本项目是科研成果经过中试试验放大生 产的基础上实施产业化的，因而技术是成熟的家计划饲用基因工程酶研 究与新产品开发项目的研究成果该项技术年月日 通过了农业部组织的成果鉴定，批准号农科果鉴字第 号。

三种酶木聚糖酶纤维素酶甘露聚糖酶基 因在其，使用效果卓越 本项目生产的三种酶制品所用酶均为酵母分泌酶， 无残留，无污染，安全性高，是绿色环保型添加剂。

项目的技术含量高本项目使用的生产菌种为基因工 程酵母，其中酶制品菌种是国以及饲料原料间的特异性差异，产品的作用效 果优于国内外同类产品 产品经独特工艺稳定化处理，科学选择载体，活性 更稳定，能够耐受饲料制粒的高温高压过程，并可在各使用 环境下保持强力酶活产菌株，抗排斥器 官移植抗感染及糖尿病等方面的七个品种为国内创新或先进品 种，其中替考拉宁年月已经国内专家鉴定为国内创新。

饲用酶制品的创新性生产的酶针对不同动物 不同的生理阶段来较好的经济效益，促进地方经济的发展，填 补我省没有生物工程生产企业的空白。

同时有着很好的社会效益。

因此本项目的建设是必要的。

项目的技术支撑 项目的创新性 本项目有医药原料品种种的生。

医药原料及饲用酶制品都是国家重点支持的高技术产业，符合 国家的产业政策。

年月，国家发改委成立了微生物制造高 技术产业化专项，饲用酶就是该专项重点支持品种。

总之，该项 目的实施将给企业带调整 农村产业结构，促进农民增收，发展地方经济，解决就业有明 显的带动和促进作用。

项目市场前景广阔，技术含量高，知识 产权明晰符合国家和地方产业政策，项目建设对所在地的环 境无重大不良影响。

调整 农村产业结构，促进农民增收，发展地方经济，解决就业有明 显的带动和促进作用。

项目市场前景广阔，技术含量高，知识 产权明晰符合国家和地方产业政策，项目建设对所在地的环 境无重大不良影响。

医药原料及饲用酶制品都是国家重点支持的高技术产业，符合 国家的产业政策。

年月，国家发改委成立了微生物制造高 技术产业化专项，饲用酶就是该专项重点支持品种。

总之，该项 目的实施将给企业带来较好的经济效益，促进地方经济的发展，填 补我省没有生物工程生产企业的空白。

同时有着很好的社会效益。

因此本项目的建设是必要的。

项目的技术支撑 项目的创新性 本项目有医药原料品种种的生产菌株，抗排斥器 官移植抗感染及糖尿病等方面的七个品种为国内创新或先进品 种，其中替考拉宁年月已经国内专家鉴定为国内创新。

饲用酶制品的创新性生产的酶针对不同动物 不同的生理阶段以及饲料原料间的特异性差异，产品的作用效 果优于国内外同类产品 产品经独特工艺稳定化处理，科学选择载体，活性 更稳定，能够耐受饲料制粒的高温高压过程，并可在各使用 环境下保持强力酶活，使用效果卓越 本项目生产的三种酶制品所用酶均为酵母分泌酶， 无残留，无污染，安全性高，是绿色环保型添加剂。

项目的技术含量高本项目使用的生产菌种为基因工 程酵母，其中酶制品菌种是国家计划饲用基因工程酶研 究与新产品开发项目的研究成果该项技术年月日 通过了农业部组织的成果鉴定，批准号农科果鉴字第 号。

三种酶木聚糖酶纤维素酶甘露聚糖酶基 因在其新编码基因的基础上，利用基因工程的手段，在生物 反应器中高效表达，酶单位产量提高倍，技术含 量高。

技术成熟性本项目是科研成果经过中试试验放大生 产的基础上实施产业化的，因而技术是成熟的。

中试生产结果表明完成个医药原料品种的中试确定 了相应的生产工艺。

使用较低成本的普通原料生产条件易控 制发酵液效价高 酶制品技术的开发由中国农业科学院饲料研究所完成。

该 项目由中华人民共和国科学技术部委托的新型生物饲料关键 技术研究与新产品的开发国家高技术研究发展计划计 划课题已于年通过了国家基因工程安全性评估，获准 中试生产。

因而具有优秀的开发前景。

通过利用自然微生物遗传资源和基因工程重组发酵技术， 完成了新的生物技术发明，方案新颖效果突出。

在筛选分离 到真正适合于在饲料中应用的性质优良热稳定性好而同时在 常温下又具有高活性最适在酸性同时在整个酸性和中性的 范围内又能维持较高活性对动物胃蛋白酶和胰蛋白酶具有 较好的抗性等综合性质的饲料用木聚糖酶纤维素酶 甘露聚糖酶及其新编码基因的基础上，利用基因工程的手段使 这些适合于在饲料中应用的性质优良的饲料用酶基因在生物 反应器中高效表达，将它们的单位产量提高倍，从 而使其能够大规模廉价生产，在生产实践中推广应用，创造好 的社会效益和经济效益，同时获得了具有知识产权的饲料 用酶生产技术。

创立的饲料用酶制剂生产工艺及后处理技术，成熟稳定， 为以绿色工业过程生产新型生物饲料奠定了技术基础。

本项目 以基因工程方法解决了酶的产率稳定性专性寡糖生成 率等本领域的难题，筛选到的性质优良的饲料用酶居世界领先 水平，重组菌株中目标蛋白的单位表达量均高于其他报导水平， 并创立了高保活高流散度产品的后加工工艺。

已完成饲用酶制品的中试进行了个完整批次的发酵中 试研究，研制了饲料专用的种酶制剂，进行了产品制备技术 的中试。

提供了全套的发酵工艺参数和技术资料。

建立了先进 的原酶液态深层高密度发酵工艺和产品后加工工艺。

中试结果 证明所生产的饲用酶 更好的提高了动物的生产性能和日粮的利用率，复合 酶系列产品可提高畜禽的生产性能，减少饲料原料之间 的差异，提高饲料配方的精确性，从而提高动物生长的整齐性， 减少管理成本，提高经济效益。

进步降低 饲料用酶的生产成本，本项目产品销售价格较国外品牌低 以上，因此降低饲养生产成本，用户的经济效益提高以上。

提高了对环境的有效保护率。

粪便的排放量可以减少 左右，猪粪氮的排放下降左右，鸡粪氮的排放下降。

由于其含有植酸磷，还可以减少磷对环境的污染以上。

成果来源及知识产权 饲用酶制品技术系转让中国农业科学院饲料研究 所专利成果。

该成果系中国农业科学院饲料研究所承担的国家 高技术研究发展计划项目新型生物饲料关键技术研究 与新产品的开发和饲用酶基因工程技术研 究与新产品开发课题项目成果。

该成果经农 业部组织的鉴定结论为该成果意义重大，应用前景广阔。

提 供的鉴定资料齐全，技术路线正确。

研究成果总体达到国际先 进水平。

医药原料相关技术向四川大学成都上华生物技术 研究所购买株先进品种的生产菌种及相关工艺技术。

具有