品进入医保目录期，企业将进入腾飞期。 三产品需求分析和改造的必要性 国外技术现状和发展趋势 早在年，等人就已经在牛脑垂体提取物中发现种能够促进 成纤维细胞生长的物质，年代又重新在上述组织中部分纯化这些提取物，发 现它是成纤维细胞的种有丝分裂原，年定名为成纤维细胞生长 因子，并初步确定了它的理化性质。年等人已高度纯化这种 细胞因子。等人在年获得的克隆，从此的研究进 入重组的分子生物学阶段。 是中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤 具有快速修复作用，同时它又是种神经营养因子。对血管的形成分化 具有重要的诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。日本外用制剂上 市，美国欧洲已批准上期临床，美国公司已投入亿美元开 发药物，德国意大利等国也在投入巨资进行药物研究。 国内技术现状和发展趋势 目前国内自主研发的第代外用重组牛已先后在珠海亿胜药业和长春 长生基因药业投产，并投放市场，初步产生较明显的经济效益。第二代外用重组人新药是由暨南大学和北京双鹭生物制药股份有限公司自主研发并转让给 朗肽公司，与第代重组相比具有下述优点 基因来源于东方人血红细胞，采用方法直接克隆人的 基因。与人体同源，应用于人体免疫原性和致敏性低，产品的稳定性 好 鉴于遗传密码有兼并性和大肠杆菌对氨基酸密码子的偏爱与人体细胞 的差异，本项目在不改变产物人的氨基酸组成与排列顺序的基础上，选用 大肠杆菌偏爱密码子，提高了基因在大肠杆菌中的表达水平。通过发酵工 程菌，用作为基础培养基，适当增加碳源和氮源，通过优化溶氧搅拌速度 发酵值等工艺参数，最终培养物值可达左右，生物量为每升培养物， 产物表达率在之间。产物表达量可达每升培养物。 在纯化工艺上采用肝素亲和层析纯化和凝胶排阻层析精制二步法完成， 由于纯化产物来自于可溶性的表达上清，因此产物比活性较高，结构单。每升 发酵产物可得人纯品近，收率左右，纯度，比活性可达 水平，明显高出国内相关技术水平。 市场预测 截止年，我国医药工业实现了连续年年均以上的高速增长， 医药工业生产主要指标持续健康快速发展，其中又以生物制药工业最为瞩目， 在技术进步的拉动下，生物制药业增速达到以上。未来年内，随着 人们生活水平的提高随之带来的是药品消费能力的提高现有生物制药企业市 场销售网络的完善以及新品种投入市场，预计国内生物制药业每年将保持 的年增长速度。 产品市场需求预测 重组人碱性成纤维细胞生长因子的主要适应症烧伤创面包 括浅Ⅱ度深Ⅱ度Ⅲ度烧伤创面及肉芽创面慢性创面包括慢性肉芽创面 溃疡褥疮等新鲜创面包括外伤，手术伤等和复合创伤伴有神经血 管及骨组织创伤。在临床上，造成创伤的因素非常之多，同时创伤市场也非常 之大。现仅从临床有代表性的常见病种入手，并结合相关的流行病学资料对重组 人因子的市场作大致描述外科手术切口根据国家卫生部数据库统计显示年全年全国 综合医院及中医医院住院手术人次约万左右，为便于计算，暂按万人次 进行分析。预计的患者不用愈合药万人次患者使用表皮因子 生长激素重组牛因子等竞争品种约万人次患者使用重组人因子 万人次。其中，预计的患者使用朗肽的重组人因子，约万人次为 盖扶的目标使用人群。按支人次使用计算，为万支年。包括普外胸外 泌外血管外科骨科急诊外科手术室换药室等，该市场容量很大，但临 床外科医生设，医生和患者反应良好。至年底计划覆盖 家医院，启动全国市场，销售万支，收入万元。 产品开发 朗肽现有盖扶喷雾剂和两种规格，作为家医药企业，其 品种和规格都较为单，该公司在产品后续开发上已作了大量的准备，和暨南大 学等研究机构合作，已在进行滴眼剂凝胶剂和注射液等剂型的开发。 市场风险 由于类产品是种新型药品，对患者和医师都有个认识和接受的过 程，而且相对抗生素等产生直接疗效的品种，该类药品是种辅助性药品，患者 在购买时有较大可选择性，因此存在定市场风险。主要表现为市场的成长和成 熟期较长，患者基于经济能力因素，可能不会或减少购买。对此，分析认为，生 物制药在我国经过多年的发展，已度过了最初的探索期，将逐步成长壮大， 特别是这类基因工程药品，具有影响力很强的高科技概念，可有效增加患者 和医师的认可度。至于其效能的辅助性与购买力之间的矛盾，在人人关注生命健 康和质量的大背景下，只要国民经济不趋恶化，民众购买力不大幅下降，这个矛 盾应不会突出，影响产品销售，因为所有病患都希望早日康复，人同此心。因此， 在生物制药加速发展和国民经济持续稳定发展的背景下，产品的市场风险 不大。 四改造的主要内容和目标 扩大国家类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉产能 到万支年，产值亿元。 完成重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶和外用溶液的临床研究，争取获得新药证书或生产批准文号。 完成重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液的临床前研究，争取获得临 床批件。 由于药品注册不太正常，新药证书生产批准文号临床批件都不能保证实 现，只能是尽量争取。 五项目总投资资金来源和资金构成 项目总投资 项目总投资万元，固定资产投资万元，临床试验万元，临床 前研究万元，新增铺底流动资金增加万元。 资金来源 资金来源股东投资万元，已经完成固定资产投资万元，需要新 增资金万元，本公司年月通过股东资金万元已经到账，见中 国农业银行单位存款证明，见其他附件另向国家申请无偿补助 资金万元。 固定资产投资估算 表固定资产投资估算表 数量投资额备注 固定资 产投资 建筑改造及外墙 装修 平米万元，每 平米按 元估算 部分完成 车间净化装修平米万元冻干粉针车间 设备台套万元 研发费 用 临床试验个品种万元已备案个规格 临床前研究个品种万元 流动资 金 万元 合计万元 表新增主要设备表万元 设备名称型号数量价值 电力供应系统套 环保处理系统套 摇床 发酵罐 离心机 管式分离机 超声波粉碎机 高效液相色谱仪 匀浆机 蒸汽发生器 层析系统 完整性测试仪主机 冻干机 洗烘灌联动线 自动轧盖机 高速喷码机 配液罐 纯化水设备 喷雾剂溶媒灌装机 蒸汽消毒柜 多效蒸馏水机 组合式冷柜 风冷组合冷柜 立式空调机 热风循环烘箱Ⅱ 净化工作台 生物安全台Ⅱ 生物安全台Ⅱ级型 不锈钢洗瓶机Ⅵ 干烤箱 超声波清洗器 配电柜 贴标机 臭氧发生器 变频器 空气压缩机 注射水罐申菱空调机 换热器 衣柜 洗衣机 超低温冰箱 注射用水内循环设备 超声波洗瓶面模具 生物质燃料蒸汽锅炉 凝胶成像扫描仪 等电聚焦槽 垂直电泳 分析天平 水分测定仪 酶标仪 倒置生物显微镜 紫外分光光度计 培养箱 实验操作台共个 冷库 仓储系统 各种非标设备 合计 六人员培训及技术来源 组织机构与人力资源配置 对朗肽建设将采用项目负责制，主要开展以下工作 组织工厂设计施工设备订货安装调试以及生产准备工作 组织产品设计编制工艺技术文件，制定质量标准等技术工作 组织市场调研，拟定并实施营销计划 组织人员招聘和培训 组织机构。 总经理 生 产 部 质 量 部 综 合 部 销 售 部 财 务 部 董事会 劳动定员 项目建成投产所需人员，按工位和生产班次确定。本项目劳动定员为人， 具体分工见下表。 项目劳动定员表 序号岗位及职能班制人数 生产车间 质检人员 生产管理人员 生产技术人员 研发人员 仓库辅助包装人员 合计 人员培训 本项目有关技术工艺等方面的培训，由朗肽科研人员和外聘专业培训机构 共同进行。生产及设备使用维护修理等方面的培训，拟采用请进来或送出去 相结合的方式进行。在设备安装调试及试运转阶段，技术人员和生产骨干应跟 班作业，结合实际操作完成培训任务。项目正式投产前，朗肽要进行全员考核， 合格后竞聘持证上岗。项目投产后，要加强质量管理，提高每个职工的质量意识， 使本项目每个岗位的职工都能自觉注重本岗位的原料半成品成品质量。 技术来源 本项目技术全部来自于企业自身，扩大国家类新药外用重组人碱性成纤维 细胞生长因子冻干粉产能到万支年，来自于企业技术购买之后的自我 消化吸收，有些技术我们已经超过技术转让单位，比如发酵，我公司升发酵 罐，生长因子产量从转让时提高到，原来设计购买升发酵罐 根本不需要，升发酵罐就可配合年产冻干粉万支。 项目概况 国家类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子 ，以下简称，是中国九个具有自主知识产 权的生物药品之，目前仍处于世界领先水平，全世界只有中国和日本实现了产 业化，中国领先日本四年以上。该项目来源于国家计划，被列入国家八五 九五十五十五科技计划，年公司首席科学家李校堃教授因本项目获 国家技术发明二等奖。临床主要用于创面愈合，可用于慢性创面包括慢性肉芽 创面溃疡和褥疮等和新鲜创面包括外伤手术伤等，烧伤创面等治疗。 此外，在临床上具有广泛的应用前景，可用于心脑血管疾病治疗如心肌缺 血脑中风神经系统疾病治疗如帕金森氏症阿尔茨海默病等。 朗肽制药年在南海软件科技园创业中心通过租赁建立个平米的 小型车间，年月取得国家食品药品监督管理局的认证证书，迅 速实现了产业化，完成了从高校到产业化的过程转变，由于类新药的领