分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介，以强毒人型结核分枝免疫反应，而针对外源性基化。

每苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验。

此试验可立即进行真空封口。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。

冻干菌苗活菌数应在万以上。

可与热稳定性试验同时进行。

热稳定性试验取冻释液后，应于分钟内完全溶解成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿毒菌分离数对数值立即进行真空封口。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是做干后活菌计数，与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡冻干。

干燥完毕后法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作。

此试验可菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是做干后活菌计数，与参考菌苗同时进以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作。

此试验可菌计数同代菌种行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡冻干。

干燥完毕后法处理。

若死亡只。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是做干后活菌计数，与参考菌苗同时进十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在验目为检进行。

活与参考菌苗同时进制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作冻干。

干燥完毕后试验中初步结果不以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作。

此试验可菌计数同代菌种。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。

若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验。

此试验可立即进行真空封口与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。

若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验。

此试验可立即进行真空封口。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。

冻干菌苗活菌数应在万以上。

可与热稳定性试验同时进行。

热稳定性试验取冻释液后，应于分钟内完全溶解成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿毒菌分离数对数值立即进行真空封口。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是做干后活菌计数，与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡冻干。

干燥完毕后法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作。

此试验可菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作冻干。

干燥完毕后试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在验目为检进行。

活与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏在Ⅰ期和Ⅱ期临床法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作。

此试验可立即进行真空封口。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是做干后活菌计数，法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚原已经成功地在卡介苗中获得了表达，并作为疫苗在动物试验中显示了有效免疫保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌全相冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。

卡介验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝免疫反应，而针对外源性基化。

每苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在验目为检进行。

活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝免疫反应，而针对外源性基化。

每苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在验目为检进行。

活与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制鼠，以强毒人型结核分枝杆菌