doc 原料药、药物制剂生产线建设项目建议书文档31页 ㊣ 精品文档 值得下载

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胞苷替加环素甲磺酸 工程施工年月年月 建筑工程净化工程配套工程等。


项目预期进度 前期准备工作年月年月 招投标勘查设计报建等。


备产品亟待产业化,如中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他等,这 线的特色是无需 使用对环境有害的氟利昂制冷技术,而是利用核电厂或钢厂制氧的副产品进行制 冷,低温高效,适用范围广,即能提高药品质量,又节能环保,还充分利用了核 电厂和钢厂副产品液氮资源。


冻干粉针水针生产线的配套建设 本项目新建两条生产线中药提取生产线和化学原料药生产线,为冻干粉针 水针生产线提供更多的生产原料。


依托冻干粉针水针生产线进行生产的产品 本公司急需提高产能的产品目前公司生产的注射用利福霉素钠注射用 奥曲肽处于供不应求的局面,极大限制了公司的发展。


术水平提升。


北京星昊医药股份有限公司原星昊现代医药开发有限公司于年 月在北京经济技术开发区注册成立,主要从事药品的研发制造及经销。


星 昊医药始终坚持以科研开发自主创新为核心,建立了国内领先的科研体系,具 备较完善的科研开发投入机制和项目管理机制,拥有高素质的研发队伍国际先 进水平的科研设备。


在药物制剂天然药物及中药研发领域处于国内前沿,在多 项关键技术上取得突破,自主研发的新药品种数量和技术含量均处于国内领先水 平。


公司生产线以高效液氮冻干为特色,是首家从国外引进高效液氮冻干技术应 用于生产的国内制药企业,该技术填补了国内空白,使制药生产技术与国际接轨, 对国内相关制药企业起到示范作用,促进国内制药技 奥曲肽处于供不应求的局面,极大限制了公司的发展。


亟待产业化的研发成果公司还有许多储 依托冻干粉 冻干粉针水针生产线的配套建设 本项目新建两条生产线中药提取生产线和化学原料药生产线,为冻干粉针 水针生产线提供更多的生产原料。


电厂或钢厂制氧的副产品进行制 冷,低温高效,适用范围广,即能提高药品质量,又节能环保,还充分利用了,促进国内制药技术水平提升。


本生产线的特色是无需 使用对环境有害的氟利昂制冷技术,而是利用核部分内容简介从国外引进高效液氮冻干技术应用于药品生产,是国内首家引进这项先进技 部分内容简介从国外引进高效液氮冻干技术应用于药品生产,是国内首家引进这项先进技 术的制药企业,该技术填补了国内空白,使制药生产技术与国际接轨,对国内相 关制药企业起到示范作用,促进国内制药技术水平提升。


本生产线的特色是无需 使用对环境有害的氟利昂制冷技术,而是利用核电厂或钢厂制氧的副产品进行制 冷,低温高效,适用范围广,即能提高药品质量,又节能环保,还充分利用了核 电厂和钢厂副产品液氮资源。


冻干粉针水针生产线的配套建设 本项目新建两条生产线中药提取生产线和化学原料药生产线,为冻干粉针 水针生产线提供更多的生产原料。


依托冻干粉针水针生产线进行生产的产品 本公司急需提高产能的产品目前公司生产的注射用利福霉素钠注射用 奥曲肽处于供不应求的局面,极大限制了公司的发展。


亟待产业化的研发成果公司还有许多储备产品亟待产业化,如中药注射剂注射用红花黄素以及化药注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他等,这 些品种都有良好的市场前景。


项目预期进度 前期准备工作年月年月 招投标勘查设计报建等。


工程施工年月年月 建筑工程净化工程配套工程等。


设备安装调试年月年月 设备进厂安装及调试等 项目验收认证年月年月 射用利福霉素钠注射用奥曲肽投产及委托加工年月 中药注射剂注射用红花黄素投产年月 注射用阿扎胞苷替加环素甲磺酸萘莫司他从年月起陆 续投产。


单位基本情况 公司概况 广东星昊药业有限公司原名中山联合伟华药业有限公司为北京星昊医 药股份有限公司投资新建的重要的药品生产基地,位于广东省中山市国家健康科 技产业基地,占地。


生产线建成后将主要从事冻干粉针剂小容量注 射液塑料安瓿注射液化学原料药以及中药提取的中试与生产。


广东星昊药业 有限公司拟建成参照欧盟标准国内先进的注射剂生产线,以承担精益化 医药综合服务平台上先进冻干粉针制剂等注射剂和其它项目的中试服务及生产 拟建成中药提取和化学原料药生产线,以满足中药提取和化学原料药的中试与生 产。


公司生产线以高效液氮冻干为特色,是首家从国外引进高效液氮冻干技术应 用于生产的国内制药企业,该技术填补了国内空白,使制药生产技术与国际接轨, 对国内相关制药企业起到示范作用,促进国内制药技术水平提升。


北京星昊医药股份有限公司原星昊现代医药开发有限公司于年 月在北京经济技术开发区注册成立,主要从事药品的研发制造及经销。


星 昊医药始终坚持以科研开发自主创新为核心,建立了国内领先的科研体系,具 备较完善的科研开发投入机制和项目管理机制,拥有高素质的研发队伍国际先 进水平的科研设备。


在药物制剂天然药物及中药研发领域处于国内前沿,在多 项关键技术上取得突破,自主研发的新药品种数量和技术含量均处于国内领先水 平。


公司图片 科研成果 公司自设立以来,由公司主持研发的药物品种已获得注册生产批件逾百六 十余项,其中包括化学类新药加替沙星氯化钠注射液,化学二类新药吡格列酮 及其制剂咪喹莫特及其制剂替米沙坦胶囊等此外还获得临床研究批件 余件,其中包括化学类新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠,中药二类新药红花黄 色素氯化钠注射液注射用红花黄色素等,化学类新药氨氯地平阿托伐他汀和 胶囊依非巴特注射液等,中药类新药银杏叶提取物注射液注射用银杏叶提 取物胡芦巴提取物片和胶囊 个学科,专业门类齐全,专业领域涉及药学包括药物化学药物分析药物制 剂药理学应用药学制药工程等中药学包括生药学植物化学等临 床医学化学类包括化学合成应用化学化学工艺高分子材料等生物 学类包括生物化学生物工程分子生物学等。


通过各个领域的专业人才的有机给合,公司形成了支拥有较强的技术力量在新药研发和技术创新上经验 丰富的团队。


公司具有先进完备的研发设施公司研发中心按照国际先进标准进行设计并 组织建设,主要由天然药物部药物化学部制剂研究中心分析研究研究中心 等研究部门组成,拥有国际先进水平的等科研设备。


在中药天然药物提取分离方面,除具备常规的提取浓缩设备真空干燥等 设备外,还拥有先进的喷雾干燥设备陶瓷膜超滤器组合常压色谱柱精制系统 等设备分析测试中心设备齐全,其中配备的液相色谱仪气相色谱仪傅立叶 变换红外光谱仪紫外分光度计卡氏水分测定仪自动电位滴定仪等全部为进 口产品,高效液相色谱仪配备有自动进样器及紫外检测器多波长阵列检测器 二极管阵列检测器蒸发光散射检测器荧光检测器示差检测器柱后衍生化 仪等各种检测器,气相色谱仪配备顶空进样器氢炎焰检测器热导检测器和电 子捕获检测器,仪器门类齐全功能先进,具备多种成分的分析测定能力制剂 室配备压片机制粒机小型冷冻干燥机等设备,还有微生物限度和无菌检查室 效价测定室等。


整个研发实验室具备完善的质量标准研究工艺研究能力。


获得经费资助的项目 情况近年来公司先后获得多个部门的资金支持,具体资助项目和金额如下 项目类别 中药五类新药葫芦巴提取物片的临床研究与产业化广东省科技计划项目 葫芦巴提取物胶囊的关键技术研究科技创新专项资金 醋酸奥曲肽注射液科技创新专项资金 化药类抗癌新药研发 科技型中小企业技术创新基金 科技创新专项资金 叶下珠总多酚胶囊科技型中小企业技术创新基金 复方消化酶开发项目昆明市科学技术局市级科技专 项经费葫芦巴提取物及其制备方法和应用等专利科技创新专项资金 银杏叶提取物及其制备方法等专利科技创新专项资金 获得的奖励和荣誉 由于出色的工作,公司先后获得以下奖励和荣誉 截至年连续年被评为高新技术企业 北京中关村科技园区创新型试点企业 北京市专利引擎计划和北京市专利试点单位 年荣获北京经济技术开发区科技创新专项资金资助 北京经济技术开发区建设十五周年创新奖 年度国家科技部技术创新基金 年度云南省科技厅重点新产品开发计划中药天然药物新药研发 年度北京市中关村科技园区生物医药产业发展专项 年度北京市技术创新基金 年度北京市高新技术成果转化项目 年度粤港计划关键领域重点突破项目生物制药与中药现代化 项目团队 为建设好本项目,加快发展,公司抽调精兵强将组成了本项目的研发团队, 成员组成见下表 项目组主要成员 项目负责人基本情况 殷岚从事新药开发研究与生产经营十九年,中国药科大学理科学士,北京 大学光华管理学院。


曾任职于丽珠医药集团股份有限公司及其下属企业。


任公司董事长。


在丽珠集团股份有限公司工作期间,主持多个新药开发项目,其 中数个品种目前已成为丽珠医药集团的拳头产品,于年月创建了北京星 昊医药股份有限公司原北京星昊现代医药开发有限公司,凭借她多年主持新 药开发的经验和与国际接轨的管理水平,积极了解国内外相关领域的发展动态, 以新型的管理方法和经营理念来设计公司的发展。


经过多年的积累,公司在医药 序 号 姓名性 别 学位职称职务专业项目中职务及分担的

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