1、料药和辅料来源质量控制剂型规格必要性和合理性原料药生产工艺制剂处方和工艺合理性和规模化生产可行性质量研究项目全面性方法科学性和可行性与已上市产品或原剂型产品般应为原发厂产品质量致性集中审评化药审评要点质量标准项目全面性检测方法科学性限度合理性重点是溶出度释稳定性研究内容考察指标全面性，主要指标检查方法可行性，样品规模考察时间合理性非临床安全性研究全面性试验设计合理性和结果可靠性生物等效性研究设计合理性检测方法可行性统计分析结果可靠性提供数据完整性老法规品种审评现实考虑高度关注了品种安全性和临床价值，但未从立题下结论上市基础薄弱品种，缺少充分数据论证药品风险利益比患者获得利益要大于风险复方制剂中。

2、生物等效性总量，主要问题集中在分析方法图谱等方面类不批准情况分析多组份生化药注射剂不批准，主要问题集中在组份不清缺少有效质控指标病毒灭活等诸多方面其他制剂不批准其他制剂总量，主要问题集中在注射剂灭菌工艺原辅料质量控制关键质控项目缺失或研究严重不足等方面其他不批准未缴费关联等关联指是制剂不批准，原料也不批准原料不批准，制剂也不批准工作成效重点关注了些治疗艾滋病恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机药物，保证了临床急需药物治疗重大疾病等药物及时上市。采取积极措施，有效解决了申报品种过多审评审批严重超时历史问题，极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复行为，同时也使批高质量药品尽快得以上市，并切实保证上市产品。

3、缺失或研究严重不足等方面其他不批准未缴费关联等关联指是制剂不批准，原料也不批准原料不批准，制剂也不批准工作成效重点关注了些治疗艾滋病恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机药物，保证了临床急需药物治疗重大疾病等药物及时上市。采取积极措施，有效解决了申报品种过多审评审批严重超时历史问题，极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复行为，同时也使批高质量药品尽快得以上市，并切实保证上市产品质量安全性和有效性。即做到保证上市药品质量安全，同时要保持群众有药可用即积极引进临床急需品种。审评工作原则“依法规按程序照标准”类品种在过渡期品种集中审评工作方案及所附“总体技术要求”基础上，制定项工作程序和项技术标准。非类品种。

4、情况完成审评任务个结论为建议批准个批准临床个批准生产个仿制药和简单改剂型个结论为建议批准个年，国家局共批准新药临床申请件，其中有种属于新化合物批准新药生产申请件，涉及种化何物，其中包括类新药个批准仿制药生产申请件，涉及种药品批准药品进口申请件，涉及种药品。年药品注册情况通报类品种审评结果类别中药审评情况化药审评情况项目拟批准拟不批准暂缓处理主要涉及双室袋肝素等总计个个类品种共有个，审评拟批准品种为个，总通过率为年中心建议批准品种艾滋病肿瘤肝炎阿尔茨海默病结核备注国产上市进口上市批准临床涉及重大疾病谱分析备注内为国内尚未上市新药治疗艾滋病药品批准情况目前国外上市抗药品有六类，共种，国内批准上市抗药品。

5、行性与已上市产品或原剂型产品般应为原发厂产品质量致性集中审评化药审评要点质量标准项目全面性检测方法科学性限度合理性重点是溶出度释种总量原料药不批准原料药总量主要问题集中在工艺不合理过程控制缺失等方面生物等效性不批准生物等效性总量，主要问题集中在分析方法图谱等方面类不批准情况分析多组份生化药注射剂不批准，主要问题集中在组份不清缺少有效质控指标病毒灭活等诸多方面其他制剂不批准其他制剂总量，主要问题集中在注射剂灭菌工艺原辅料质量控制关键质控项目缺失或研究严重不足等方面其他不批准未缴费关联等关联指是制剂不批准，原料也不批准原料不批准，制剂也不批准工作成效重点关注了些治疗艾滋病恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共。

6、质量安全性和有效性。即做到保证上新法规下仿制药的研发和评价药品审评中心陈震主要内容新法规仿制药研发的前景和出路老法规下仿制药的回顾与分析我们共同面临的困难和任务老法规仿制药审评回顾与分析年药品审评情况完成审评任务个结论为建议批准个批准临床个批准生产个仿制药和简单改剂型个结论为建议批准个年，国家局共批准新药临床申请件，其中有种属于新化合物批准新药生产申请件，涉及种化何物，其中包括类新药个批准仿制药生产申请件，涉及种药品批准药品进口申请件，涉及种药品。新法规下仿制药研发和评价药品审评中心陈震主要内容新法规仿制药研发前景和出路老法规下仿制药回顾与分析我们共同面临困难和任务老法规仿制药审评回顾与分析年药品审。

7、组方不合理品种，如氨苄西林丙磺舒等部分复方抗生素品种临床已经淘汰或正在淘汰品种安全性风险高品种，如多组分生化药注射剂葛根素注射液氢溴酸高乌甲素注射液细辛脑注射液新鱼腥草素钠注射液等老法规品种审评现实考虑考虑到历史因素和现实国情，对些部问题采取了“容忍”态度部分研究资料和研究内容不规范不完善问题，例如滴眼液抑菌剂定量检查，非关键质控项目研究不充分等问题生产工艺放大和工艺验证问题剂型合理性问题，例如非首家改剂型问题，大容量注射液小容量注射液和粉针剂并存问题等如可终端灭菌，就不许做成冻干剂型新法规仿制药研发前景和出路前景出路新法规要义严格实施管理办法公众需求研发方向现实国情下研发核心问题从技术管理等方面加强应对策。

8、略对审评工作现实要求新法规要义新药要“新”仿制要“同”改剂型要“优”研究要“实”实优同新仿制药研究目标就是要达到和已上市产品质量致临床可替代。公众需求决定研发方向由有药可用，到用好”药，再到用高质量“好”药由开发药，到开发“好”药，再到开发高质量“好”药公众需求研发方向高质量药品“好”选”好”品种高质量科学研发，保证质量现实国情下仿制药研发核心问题谨慎立题高度关注被仿制药研究与评价基础，原则上不再批准缺乏系统研究，关键信息不全，临床有效性证据不足或风险大于获益仿制药上市。系统研究保证质量特性安全性和有效性与被仿制药相同求证“致性”关键问题仿制原料药工艺问题仿制制剂处方工艺研究仿制药质量研究有关物质检查研。

9、药品研制不规范和低水平重复行为，同时也使批高质量药品尽快得以上市，并切实保证上市产品质量安全性和有效性。即做到保证上市药品质量安全，同时要保持群众有药可用即积极引进临床急需品种。审评工作原则“依法规按程序照标准”类品种在过渡期品种集中审评工作方案及所附“总体技术要求”基础上，制定项工作程序和项技术标准。非类品种严格按照注册司公开发布项技术指导原则进行审评。高风险品种如中药注射剂多组分生化药注射剂等涉及安全性问题，始终坚持“高标准，严要求”。集中审评化药审评要点制剂所用原料药和辅料来源质量控制剂型规格必要性和合理性原料药生产工艺制剂处方和工艺合理性和规模化生产可行性质量研究项目全面性方法科学性和可。

10、健康危机药物，保证了临床急需药物治疗重大疾病等药物及时上市。采取积极措施，有效解决了申报品种过多审评审批严重超时历史问题，极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复行为，同时也使批高质量药品尽快得以上市，并切实保证上市产品质量安全性和有效性。即做到保证上市药品质量安全，同时要保持群众有药可用即积极引进临床急需品种。审评工作原则“依法规按程序照标准”类品种在过渡期品种集中审评工作方案及所附“总体技术要求”基础上，制定项工作程序和项技术标准。非类品种严格按照注册司公开发布项技术指导原则进行审评。高风险品种如中药注射剂多组分生化药注射剂等涉及安全性问题，始终坚持“高标准，严要求”。集中审评化药审评要点制剂所用。

11、有六类，共种进口种国产种。个自主创新抗药品正在进行临床试验之中。统计反映理念鼓励和支持创新鼓励和支持高水平仿制积极引进临床急需药品坚决打击药品研制中不规范和弄虚作假行为加强风险控制，严格高风险产品审评遏制低水平重复，切实保证上市药品质量安全性和有效性。类不批准情况分析涉及真实性或雷同问题品种总量原料药不批准原料药总量主要问题集中在工艺不合理过程控制缺失等方面生物等效性不批准生物等效性总量，主要问题集中在分析方法图谱等方面类不批准情况分析多组份生化药注射剂不批准，主要问题集中在组份不清缺少有效质控指标病毒灭活等诸多方面其他制剂不批准其他制剂总量，主要问题集中在注射剂灭菌工艺原辅料质量控制关键质控项目。

12、仿制药质量研究其他常见问题分析生物等效性研究中主要问题分析我们共同面临困难和任务研发理念问题理念其他技术问题技术参比制剂问题制剂共同面临困难和任务理想和现实差距药品质量是通过检验来控制药品质量是通过生产过程控制来实现药品质量是通过良好设计而生产出来国外状况参比制剂问题原创药初级仿制药次级仿制药并存，质量和生物利用度等方面存在差异，生物等效标准要求吸收程度差异小于，多级仿制可能造成相对利用度下降药品注册管理办法规定实操困惑其他技术问题研制规模问题工艺验证问题药用辅料问题仿制药临床研究及豁免问题本次研讨班所探讨相关问题种总量原料药不批准原料药总量主要问题集中在工艺不合理过程控制缺失等方面生物等效性不批准。

参考资料：

[1]公文写作培训课件PPT文档( 150页)（第150页，发表于2022-06-25 00:55）

[2] 21页公文处理办法_培训课件PPT文档（第21页，发表于2022-06-25 00:55）

[3]公共卫生均等化统培训课件郝东升PPT文档(定稿)（第42页，发表于2022-06-25 00:55）

[4] 17页工伤保险培训课件PPT文档（第17页，发表于2022-06-25 00:55）

[5] 59页工伤保险解读培训课件版(完稿)（第59页，发表于2022-06-25 00:55）

[6] 29页工会主席培训课件PPT文档（第29页，发表于2022-06-25 00:55）

[7]工程测量_地形图测绘PPT文档(定稿)（第46页，发表于2022-06-25 00:55）

[8] 29页高中物理人教版选修3_1同步辅导与检测课件第3章第6节带电粒子在匀强磁场中的运动PPT文档（第29页，发表于2022-06-25 00:54）

[9] 54页高一政治教学课件3.7.2《收入分配与社会公平》（人教版必修1）(完稿)（第54页，发表于2022-06-25 00:54）

[10]高一政治教学课件3.7.1《按劳分配为主体多种分配方式并存》（人教版必修1） 51页(PPT定稿)（第51页，发表于2022-06-25 00:54）

[11]高一政治教学课件2.5.2《新时代的劳动者》（人教版必修1）PPT文档(定稿)（第47页，发表于2022-06-25 00:54）

[12] 171页高效液相色谱法(PPT文档)（第171页，发表于2022-06-25 00:54）

[13]高三物理复习_三种常见题型的解答技巧PPT文档(定稿)（第25页，发表于2022-06-25 00:53）

[14]高考政治教学课件第15单元_第9课_唯物辩证法的实质与核心（新人教版） 57页(PPT定稿)（第57页，发表于2022-06-25 00:53）

[15]高考政治教学课件第15单元_第8课_唯物辩证法的发展观（新人教版）PPT文档(定稿)（第36页，发表于2022-06-25 00:53）

[16]高考物理大一轮复习课件第2讲固体、液体与气体 50页(PPT定稿)（第50页，发表于2022-06-25 00:53）

[17] 57页高光谱影像特征选择与提取(完稿)（第57页，发表于2022-06-25 00:53）

[18] 32页高分子物理_聚合物的应力应变行为PPT文档（第32页，发表于2022-06-25 00:53）

[19] 64页高分子物理第六章(完稿)（第64页，发表于2022-06-25 00:53）

[20]高分子物理_教案_第二章 94页(PPT定稿)（第94页，发表于2022-06-25 00:53）