注重科学性，对系统的软硬件都提出了较高的技 术要求，对药品生产控制和产品质量有了更好的保证。

通过对上述二次征求而且从目前征求意见稿看，新修订的很多部分是参照 欧盟标准修订，而欧盟标准是高于国家新修订标准所参考的世界卫生 组织推荐的药品生产质量管理规范的。

若继续等待新版 颁布后开始进行募投项目对比剂生产线技术改造，会对公司发展会产 相关标准是参照现行 版标准设计，达不到新版的标准，若实施后可能无法通 过验收，所以截至目前公司直在等待新标准的公布，以便根据新标 准，调整相关实施内容。

二建设必要性 符合新版需求 公司原有厂房已经不能适应现代化制药企业发展的需要， 尤其是与新版差距很大，许多硬件设施不能达标，包括称量 配制轧盖等岗位的洁净度，洁净区内压差梯度不能保证，人员进出 程序不合理等，因此必须尽快进行改造。

鉴于新修订至今未正式 鉴于新修订至今未正式颁布。

是与新版差距很大，许多硬件设施不能达标，包括称量 配制轧盖等岗位的洁净度，洁净区内压差梯 符合新版需求 公司原有厂房已经不能适应现代化制药企业发展的需要， 尤其至目前公司直在等待新标准的公布，以便根据新标 准，调整相关实施内容。

年公司申报的建设项目及相关标准是参照现行 版标准设计，达不到新版的标准，若实施后可能无法通 过验收，所以截部分内容简介部分内容简介季度下发，但至今未颁布。

年公司申报的建设项目及相关标准是参照现行 版标准设计，达不到新版的标准，若实施后可能无法通 过验收，所以截至目前公司直在等待新标准的公布，以便根据新标 准，调整相关实施内容。

二建设必要性 符合新版需求 公司原有厂房已经不能适应现代化制药企业发展的需要， 尤其是与新版差距很大，许多硬件设施不能达标，包括称量 配制轧盖等岗位的洁净度，洁净区内压差梯度不能保证，人员进出 程序不合理等，因此必须尽快进行改造。

鉴于新修订至今未正式颁布。

若继续等待新版 颁布后开始进行募投项目对比剂生产线技术改造，会对公司发展会产 生影响。

而且从目前征求意见稿看，新修订的很多部分是参照 欧盟标准修订，而欧盟标准是高于国家新修订标准所参考的世界卫生 组织推荐的药品生产质量管理规范的。

通过对上述二次征求意见稿的仔细研究，我们发现新版药 品生产质量管理规范的具体条款对本次募投项目有很大影响，具体 如下 从内容看，新版借鉴了国际先进标准和药品监管 经验，起点高，更加注重科学性，对系统的软硬件都提出了较高的技 术要求，对药品生产控制和产品质量有了更好的保证。

新版最大的变化将来自于无菌产品领域，我公司的 对比剂系列产品就属此类，非无菌产品变化不大。

新版大大提高了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基灌注 实验要求净化级别采用欧盟的标准，实行四级标准。

此标准预示着无菌产品的厂房设施均需按照新标准重新进行系统设 计改造，原募投方案涉及的部分设备公用系统也需升级。

合理的 工艺布局和设施设备的选型是符合新版要求的关键。

新版附录第二章第三章多条要求对洁净区压差悬浮 粒子温度等增加在线监测。

要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准，以尽可能 降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险，产品的质量特性 绝不能依赖于产品的最终处理或成品检验。

因此改造方案关键区域要 设立动态正压气流保护，并具有报警系统，悬浮粒子温度等实施在 线监测。

新版附录第三章对净化级别采用欧盟的标准，实行 四级标准。

级相当于原来的动态百级级相当于原来的静态百 级，有动态标准级相当于原来的万级，也有动态标准级相 当于原来的十万级。

按照标准设置级级级级区，生 产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流物流和废弃物路线的改变级级区的关键设施设备必须有较高的技术要求，与产品 直接接触的设备的材质光洁度，运转时的震动粉尘，液滴的防护 等可能都是造成洁净度测试不合格的因素灭菌灌封设备必需选用 可连续操作带空气风淋的装置设备的在线清洗灭菌将运用到日 常的生产中物料和灭菌后容器工器具的转运要，将需要添置或更 新而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子沉降菌 浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。

过去定期检测的指标变成动态 检测后，企业需要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。

为满足新版征 求意见稿相关的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如灭 菌柜验证仪过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足，部分检测项目已成为日常检测的部分。

需要说明的是符合 要求又能稳定运行的仪器设备多为进口，因此资金投入必将增加。

二有利于大幅降低能源消耗量 北陆药业的现有设备选型比较落后，能耗较高。

为了响应 国家和北京市的节水和工业发展政策，按照欧盟标准及最新标 准建设新对比剂车间，引进国内外先进技术高效节能环保的生产线， 同时采用新工艺新技术，全面降低包括水电汽在内的各种能源 的单品消耗量，大大降低企业成本，实现我北陆药业可持续发展的目 的。

三大幅提高生产产品的稳定性安全性 药品作为种特殊的商品与广大人民的生命息息相关，国 家对先后颁布了多部法律法规来严格管理药品的生产，近年来所查处 的几起药品案件说明国家对药品管理力度的增加。

生产企业作为药品 质量的第责任人肩负着为广大人民群众生命负责的神圣使命。

北陆 药业直将药品质量放在各项工作的首位，不断提高药品质量是公司 的基本工作方针。

四提高核心竞争力，拓展国内外市场 对比剂是北陆药业核心的生产产品之。

北陆药业拥有多 项与对比剂产品对应的专有技术，是第家研制开发出核磁共振对比 剂的生产企业，北陆药业品牌的对比剂已经得到广大医护专家和患者的认可，在放射界有很高的知名度和影响力。

公司在占领国内市场的同时，也在积极开拓海外市场，部 分国家的注册工作已在开展之中，此次项目对于北陆药业达到国外市 场的准入检查标准十分重要。

为了能够顺利得到海外市场的认可，并 在与国际同类产品知名品牌的竞争中立于不败之地，公司要不断提高 核心竞争力。

现有对比剂生产车间布局及各类系统，是以旧版 标准设计并建设，已显然不能够满足这些要求。

因此，此次项目北陆 药业将直接按照欧盟标准进行实施，大大提高了与进口产品的竞争实 力，同时也为产品走向国际市场奠定坚实基础。

由于新建了注射剂生产车间，原生产线所在的综合制剂楼 三楼则可以用于研发中心的建设，而不用再新建。

包括九味镇心颗粒 生产线扩建改造涵盖的仓库也不再新建，改为在原综合制剂楼层扩 建改造，改变后方案库容较原方案增加平米，增加空调等相应 通风温度控制设施。

相对投资将低于原计划。

第三章市场分析和预测 影响对比剂市场的因素 个国家的医学发展水平是和其整体经济文化科技发展水平以及人民的收入水平相称的。

改革开放年来，我国的综合 国力科技发展水平医学发展水平都大大提高，整体医疗水平与发 达国家的差距明显缩小。

医学影像学科主要是放射科是临床医学的个分支。

同其他医学学科样，医学影像学科在改革开放的年里实现了快 速的发展。

随着癌症等重要疾病越来越受到社会和患者的重视，医学 影像学科在可预见的将来必将保持快速的发展。

对比剂作为医学影像 学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品，其市场前景也将十分广阔。

影像诊断和治疗设备 医学影像学科对设备条件的依赖度非常高。

过去我国的设 备水平与发达国家差距很大。

改革开放极大地提高了我国各级医院的 经济实力。

近年来，全国各地各级医院先进影像检查设备增加和更新 很快。

如的磁共振机和排，现在已经成为省级三甲医院 的标准配置，甚至已经进入了发达地区的县级医院。

目前，国际上最 先进的检查和治疗设备几乎是同时在国内和国外发布，甚至首先在国 内发布。

随着检查设备的进步，医学影像检查的速度加快准确性提 高，医学影像学科在医院中的地位大大提高，各科医生对医学影像学 科更加信赖和依赖，因此各级医院所完成检查的病人数量逐年增加。

第章总论 项目名称 新建注射剂车间项目 二建设单位 北京北陆药业股份有限公司。

三建设内容 在位于厂区后院平米区域新建注射剂厂房座，包 括注射剂厂房平米，辅助用房平米，以达到提高竞争力， 扩大产能，降低能耗，增强产品安全性等目的。

四建设地点北京密云工业开发区内 五投资估算与资金筹措 核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传， 项目由原募投项目对比剂生产线技术改造投入 万元，拟原募投项目研发中心建设变更结余资金投入万元， 超募资金投入万元。

六项目主要技术经济指标 本项目总投资万元 内部收益率 投资回收期为年含建设期。

七可行性研究报告编制依据 投资项目可行性研究指南 建设项目经济评价方法与参数第三版 国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报 告编制要点 国家高技术产业发展项目管理暂行办法 其他国家法律法规和文件规定 第二章建设背景和必要性 项目建设背景 我公司在年月正式获得三个北京市发改委的项目 批复，分别是关于北陆药业股份有限公司新建研发中心与新产品开 发项目核准的批复京发改委号 关于北陆