【18页】枇杷叶中植物胰岛素高纯单体的制备工艺产业化项目可行性建议书.doc在线文档㊣精品文档值得下载

，血糖水平稳定在。

，为，为。

型糖尿病患者和每天服用科罗索酸型糖尿病患者血糖变化图。

表明餐后出现相似实验结果表明，随着科罗索酸的摄入量的增加，血糖下降效果越明显而且油基软凝胶胶囊将血糖效果优于同剂量干粉硬凝胶胶囊。

油基软凝胶胶囊科罗索酸日给药量为时，血糖下降效果最为显著。

实验中志愿者因服药造成的血糖血压体重体温心跳身体状况和不良反应等情况也被反馈考察。

展，研究对象为名年龄岁以上志愿者为轻度型糖尿病患者，不能承受高剂量葡萄糖，其禁食血糖水平为血糖恢复到正常水平。

血糖下降明显和科罗索酸摄入量有关。

年意大利科学家也发现了科罗索酸的降血糖效应，同时日本另外个科学家也报道了试验诱导糖尿病老鼠服用科罗索酸能将血糖水平有降低到。

实验表明科罗索酸具有胰岛素相类似的降血糖效果。

临床试验年，临床试验在东京医学院开展，研究对象为名年龄岁以上志愿者为轻度型糖尿病患者，不能承受高剂量葡萄糖，其验表明科罗索酸具有胰岛素相类似的降血糖效果。

临床试验年，临床试验在东京医学院开外个科学家也报道了试验诱导糖尿病老鼠服用科罗索酸能将血糖水平有降低到。

血糖下降明显和科罗索酸摄入量有关。

年意大利科学家也发现了科罗索酸的降血糖效应，同时日本另部分内容简介略微有所下降，此过程会保持个多小时。

大剂量服用克罗索酸会带来的血糖降低。

血糖降低的峰值期出现在服药后小时，小时后血糖恢复到正常水平。

血糖下降明显和科罗索酸摄入量有关。

年意大利科学家也发现了科罗索酸的降血糖效应，同时日本另外个科学家也报道了试验诱导糖尿病老鼠服用科罗索酸能将血糖水平有降低到。

实验表明科罗索酸具有胰岛素相类似的降血糖效果。

临床试验年，临床试验在东京医学院开展，研究对象为名年龄岁以上志愿者为轻度型糖尿病患者，不能承受高剂量葡萄糖，其禁食血糖水平为。

志愿者在每日三餐后分别给与安慰剂和科罗索酸药片。

结果表明科罗索酸能够在服药周明显降低血糖含量，未发现任何副作用，而且次给药后，能够保持数天血糖控制记忆效益。

与对照组比较，服用科罗索酸能够明显降低患者血糖含量。

天胰岛素治疗结合天天胰岛素治疗后血糖稳定在，在随后服用科罗索酸日后，血糖水平稳定在。

年，在美国佛罗里达也进行了科罗索酸的临床试验，证实了科罗索酸将血糖效果，且发现了科罗索酸摄入量与降血糖效果存在量化效应。

对名志愿者男女进行了为期周随机双目试验。

志愿者为轻度型糖尿病患者，不能抽受高剂量葡萄糖，血糖水平超过，年龄为岁以上，临床正常血糖参考值为。

科罗索酸油基软凝胶胶囊以每天给药周，血糖降低程度分别是为为。

第二组个人非别给与科罗索酸干粉硬凝胶胶囊，给药量也是每天。

与对照组比较，血糖降低程度分别是为，为，为。

型糖尿病患者和每天服用科罗索酸型糖尿病患者血糖变化图。

表明餐后出现相似实验结果表明，随着科罗索酸的摄入量的增加，血糖下降效果越明显而且油基软凝胶胶囊将血糖效果优于同剂量干粉硬凝胶胶囊。

油基软凝胶胶囊科罗索酸日给药量为时，血糖下降效果最为显著。

实验中志愿者因服药造成的血糖血压体重体温心跳身体状况和不良反应等情况也被反馈考察。

在交叉实验中，组名志愿者给与安慰剂周，并考察其血糖水平。

给该组口服科罗索酸油基软凝胶胶囊科罗索酸胶囊片每餐，共片每天天。

接着服用安慰剂天，再给该组服用科罗索酸干粉硬凝胶胶囊科罗索酸胶囊片每餐，共片每天天。

此后再服用安慰剂天。

在服用安慰剂和给药期间每隔天测定血糖含量。

的血糖上升，但与用药组比较发现，其血糖下降速度缓慢。

用药组的变化趋势与正常组的血糖变化相同，而血糖下降缓慢组的血糖变化与型糖尿病相似。

该交叉实验表明，口服科罗索酸能够明显降低血糖，且无任何副作用。

控制组血糖平均值为，服用科罗索酸油基软凝胶胶囊，在第天血糖迅速下降到，第天下降到。

在停药后服用安慰剂阶段血糖仍然较低第天，第天，第天，说明在用药中断后血糖水平含能够在周内保持较低水平，血糖水平具有定的记忆效应。

摄入的科罗索酸能够在天内持续降低血糖含量。

与对照组比较，科罗索酸能有助于型糖尿病患者恢复血糖调节能力，且科罗索酸具有能够快速降低血糖并维持血糖处于较低水平的疗效。

采用科罗索酸治疗能够使患者类似于正常人样快速降低餐后血糖值，而对照组糖尿病患者餐后血糖下降速度缓慢。

参与试验型糖尿病患者在采用科罗索酸治疗后，糖尿病症状部分消失，如口渴多尿等。

服用科罗索酸油基软凝胶胶囊的患者出现体重下降的趋势，平均体重下降了磅，而对照组却没有出现体重下降的情况。

临床试验表明，科罗索酸能够刺激细胞葡萄糖运输通道，增加细胞对葡萄糖的吸收，从而平衡了血糖水平。

科罗索酸在停用后仍然具有降血糖糖尿病患者晚餐后小时血糖变化为用药前，为服用科罗索酸天后和为和在晚餐个小时后血糖摄入量，说明此时服用药物对血糖摄入无明显影响和为实验组和对照组在小时细胞对血糖的吸收量，数据显示科罗索酸可将细胞对血糖的吸收率提高。

记忆效应。

科罗索酸油基软凝胶胶囊更能够有效降低血糖，这可能与该种剂型更利于科罗索酸进入血液发挥治疗作用。

最新的美国临床研究也证实了年日本的临床试验结果，证实了科罗索酸能够安全有效地降低型糖尿病患者的血糖水平。

科罗索酸具有较强的抗氧化性，能够清除自由基防止细胞膜发生过氧化化。

科罗索酸还能够通过降低血糖维持正常血压和肾功能，保护血管和肾不受伤害。

科罗索酸是具有悠久使用历史的亚洲传统植物药物，相关植物的叶子或其提取物被用作减肥和降血糖已有几百年，其也被用来治疗口腔溃疡和腹痛。

目前正在深入研究科罗索酸在血糖升高过程抗氧化降血糖护肾和抗糖基化中毒的疗效。

相关产品情况产品名称产地含量效用价格美国减肥瓶美国减肥瓶美国降血糖瓶枇杷叶提取物中国公斤科罗索含量为时，显示出明显的降血糖效果随着科罗索酸的药效研究的逐步深入，进行科罗索酸产品工艺的制备工作也成为个热点，目前科罗索酸制备工艺研究主要从两个方面着手，进行有机合成从和天然植物中提取。

科罗索酸的有机合成工作取得了定成果，中国药科大学博导孙宏斌教授在这方面作了大量工作，他将羰基熊果酸酯经酸催化的烯醇化酯化反应制得烯乙酰氧基熊果酸酯将烯乙酰氧基熊果酸酯硼氢化氧化反应分别制得科罗索酸，提高工艺水平，降低产品成本提高产品品质。

技术水平通过前期的研发工作，目前本项目所需转化的相关生产工艺已经基本完成。

项目完成了对黄山三潭地区枇杷叶中科罗索酸含量进行调研，证实该地区所产枇杷叶是作为科罗索酸产品开的优质原料。

在此基础上，展开了枇杷叶中提取富集和纯化含量大于的科罗索的生产工艺并完成了单批次投料，得科罗索酸产品，产品纯度为，产品性能稳定，生产工艺成熟。

相关工艺能够满足产业化生产需求。

在此基础上根据版国家药典和美国药典要求完成了产品的质量控制标准。

项目的技术方案枇杷叶粉碎超声提取滤渣作为燃料微滤浓缩分子截流树脂分离在枇杷叶中活性成分提取分离研究中，利用超声波提取新技术，提取条件温和，降低有效活性成分在提取过程中的损失，同时超声波还具有空化破壁机械震动效应热效应，促进有效成分向提取溶液的渗透，加快了提取速度，缩短提取时间，提高了产品得率，与常规提取技术比较超声波提取技术还具有节约能源的优势。

通过膜分离技术解决工业化生产中常规过滤造成的澄清难，容易对后续工序设备造成损伤的问题，同时也将利用膜的分子截流特性展开快速分离活性部位医药原料的产业化研究。

利用树脂的选择性吸附特性，开展枇杷叶中减肥和治疗Ⅱ型糖尿病活性部位群三萜酸类化合物的富集工艺研究。

利用制备色谱技术开展高纯活性成分科罗索酸单体制备研究。

在此过程中将上述多项技术进行整合，寻找最佳工艺路线。

整个项目实施将结合当地已有产业化基础展开，降低项目成果的转化难度，使得项目实施后能够就地快速转化，迅速为当地农民解决生产中存在的实际问题，促进当地农民增产增收。

项目的阶段与进度完成新厂区扩建和设备安装，进行生产线的调试工作，对生产工人和相关技术人员进行培训和枇杷叶规范化采摘及枇杷园科学管理技术普及，进行产品的营销。

进行产品的市场营销和销售渠道建设，完成相关生产工艺技术调整，完成企业和产品的相关认证工作。

进步加强市场营销工作，深化企业生产和产品质量的内部管理，进行设备厂工艺的后续研发工作，保证产品的工艺先进性。

资金筹措及使用本公司目前固定资产原值万，固定资产净值万，流动资金万。

整个项目产业化预期投资万元，其中自筹万，政府支持万，银行贷款万。

项目产业化过程中，厂房建设万，生产线建设万，技术合作开发费万，质量控制体系建设万，其它费用万。

本项目的知识产权状况本项目由安徽省分析测试中心研发完成，具有知识产权，并已经申报国家发明专利。