部定期进行检查。

工艺规程及均严格执行并不准随意修改。

切生产活动均按生产指令进行。

在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。

对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入下道工序。

生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产区没有非生产物品和个人杂物。

产指令计数发放，发放使用销毁有记录。

对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。

在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。

卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。

部分内容简介包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。

对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。

在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。

卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生产物品和个人杂物。

更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。

企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。

所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。

这些措施将有力避免交叉污染的发生。

文件在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。

包括与管理文件和技术文件及记录。

生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。

工艺规程及均严格执行并不准随意修改。

切生产活动均按生产指令进行。

在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。

对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入下道工序。

生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。

生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。

生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。

企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。

每批饮片生产结束均进行物料平衡计算，并依此作为饮片成品是否放行的依据。

质量管理为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。

在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。

企业设有质量保证部，直属总经理领导。

检验人员的数量检验场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。

决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规程。

质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。

质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。

验证为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证方案。

企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。

验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。

验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。

企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。

生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键生产工序。

产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的销售情况，必要时能及时全部追回。

批销售记录保存三年。

建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。

企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细的记录。

投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。

第二节可行性研究依据西安市国民经济和社会发展第十减。

这种状况在国家大力整治饮片市场的背景下绝不会长久，部分企业的出局是必然的，而现在应是饮片行业集中做强的好时机，规范饮片市场有望使有些企业重获生机，也使有些企业看到商机。

第三节企业竞争力分析陕西昊源中药饮片有限公司是由亳州飘扬药业有限公司和陕西健民制药有限公司合资组建的中药材种植和加工销售为体的专业化公司。

产品领域包括各类中药材种植，中药材中药饮片的生产和销售。

企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人，初级技术职称人，普通工人人。

厂房平方米，目前厂区占地面积约平方米，综合楼面积平方米，绿化率达到。

整体环境整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。

企业借助陕西中医学院的优势，并充分利用中医学院科研技术资源，采用科研中心专业院校公司农户合作社基地的模式，建立以发展中药产业为核心首先形成集技术研发推广，再到规范化种植和深加工生产，最后到国内及国外销售体的运营体系。

企业全面推行和认证，秉承科学管理，精心制造，优质服务，质量第的质量方针，全面建立质量管理体系。

第四节产品方案与项目规模产品方案产品选择依据目前，国内中药饮片企业普遍无名牌。

在品牌竞争和品牌营销的时代，企业要获得长远的发展就必须寻求并实施品牌战略。

努力实现管理科学化的同时，建立起企业形象识别系统，加强企业外部形象的塑造和宣传，增强企业竞争九实行企业文化先行战略，在企业内部创造良好的人文环境，增强企业凝聚力最终创出名牌产品。

二工艺流程图净制类饮片生产工艺流程图净制包装成品入库包材打批号合格证原料杂质异物非药用部位中间产品检验成品检验包材检验原料检验切制类饮片生产工艺流程图净制洗润干燥包装成品入库包材打批号合格证中间产品检验筛分原料杂质异物非药用部位大小分档水量净度时间软度温度时间水分细屑片型成品检验厚度长度宽度片型切制包材检验原料检验炒制类饮片生产工艺流程图净制洗润切制干燥炒制包装成品入库包材打批号合格证中间产品检验筛分原料厚度长度宽度片型杂质异物非药用部位水量净度软度时间温度时间水分温度火候时间辅料量颜色细屑片型成品检验原料检验包材检验炙制类饮片生产工艺流程图净制洗润切制干燥包装成品入库包材打批号合格证中间产品检验筛分原料杂质异物非药用部位水量净度时间软度厚度长度宽度片型温度时间水分辅料量火候色泽时间水分炙制细屑片型成品检验包材检验原料检验蒸煮炖类饮片生产工艺流程图辅料量装量程度色泽时间厚度长度宽度片型蒸煮炖切制洗润水量净度时间时间软度水量净制干燥包装成品入库包材打批号合格证中间产品检验原料杂质异物非药用部位温度时间水分成品检验包材检验原料检验饮片煅制类生产工艺流程图净制洗药干燥煅制破碎包装成品入库包材打批号合格证中间产品检验原料温度时间水分杂质异物非药用部位换水次数时间洗净程度温度时间细度成品检验包材检验原料检验饮片煨制类生产工艺流程图净制洗润切制干燥包装成品入库包材打批号合格证中间产品检验筛分原料水量净度软度时间杂质异物非药用部位片型长度宽度厚度温度时间水分辅料量温度程度，时间煨制细屑片型成品检验包材检验原料检验水飞类饮片生产工艺流程图中间产品检验合并混悬液，静置后分取沉淀打批号温度，水分干燥水飞研散包装包材检验包材净制成品入库合格证原料杂质异物非药用部位成品检验原料检验制霜类饮片生产工艺流程图中间产品检验细度，松散度碾碎压榨布或纸包裹加热除去油脂包材检验打批号净制包装成品入库包材合格证研制原料