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生物制药有限公司AC-Hib三联结合疫苗产业化项目可行性研究报告

,控制传染性疾病最主要 的手段就是预防,而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。疫苗是将病原微生物如细菌 立克次氏体病毒等及其代谢产物,经过人工减毒灭活或利用基因工程等方于预防传染 病的自动免疫制剂。 流行性脑脊髓膜炎根据其荚膜多糖的特异性可将脑膜炎奈瑟氏菌分成 和上述个血清群,所有血清群的细菌均可致病,但 和毒力最强,因其传染性强,流行地域广,难以控制而严重影响而人类健康。型流感嗜血杆菌是流感嗜血杆菌的种,具有极强的侵袭力。主要引起脑膜 炎肺炎心包炎关节炎菌血症会厌炎等疾病。 随着世界各国的交往增加,流行性脑脊髓膜炎的菌群漂移现象将不可避免,具有预防单 种疾病作用的疫苗已不能满足人们对健康的需求。能预防群群脑膜炎和侵袭性疾 病的结合疫苗将成为疫苗市场新的发展方向。北京绿竹生物制药有限公司正是适应了市场需 求,及时推出群群流行性脑脊髓膜炎三联结合疫苗。 投资的必要性和经济意义 随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主,接种疫苗成为最经济有效安 全和方便的疾病预防方式,世界疫苗行业发展迅猛。根据的研究,疫苗的使用可以有效 降低公共医疗保险的负担,平均在疫苗接种上每花费美元,约可节省医疗费用达美 元,大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。 在国家产业政策的支持下,我国疫苗行业取得了快速发展。国内疫苗企业在技术设备 产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小,涌现出批技术实力强销售规模大的企 业。在行业快速发展的背景下,近年来本公司业务规模不断扩大,整体竞争力持续增强。 公司现有生产厂房建于年,按照当时规划能够满足未来年的生产需要,正 在筹建的二期项目,也只能满足流脑多糖疫苗型流感嗜血杆菌多糖结合疫 苗的生产场地需要。伴随公司业务快速的发展,公司竞争优势的逐步发挥效用,产销规模 迅速扩张,销售增长趋势良好,目前的厂房面积和布局已经不能满足市场高速增长的需要。 公司盈利能力和竞争实力的增强要求更大的生产基地。 建设本项目是实现公司成为国内疫苗行业的龙头企业发展战略需要。公司在现有主营业 务的基础上,结合国家产业政策和行业发展特点,充分考虑国外产品的发展方向,以现有技 术为依托实施投资计划,实现业务的进步拓展。项目投产后,规模化生产群群流行性脑脊髓膜炎三联结合疫苗公司将成为国内规模最大品种最多的流脑类多糖疫苗 和结合疫苗制造供应商,对完善公司的产业链,实现公司疫苗业务整合 切实增强公司抗风险能力产品市场竞争能力和可持续发展能力。本产品在国内外并无类似 产品,因此产品具有明显的市场优势和价格优势。同时也有利于进步发挥公司技术产品 客户品牌和管理资源优势, 研究范围 本研究范围涵盖了群群流行性脑脊髓膜炎三联行性脑脊髓膜炎三联结合疫苗,生产规模年产万剂。 工程概况 本工程采用高新技术,利用国际先进设备,以群群脑膜炎球菌的荚膜多糖以及 多糖为目标抗原,通过化学偶联的方法,将其与载体蛋白质破伤风类毒素相连接,等量混合 后经纯化吸附,分装制备而成。 本工程分两期建设包括 办公楼实验楼 疫苗生产车间预留 疫苗生产车间二预留 灌装配制车间 疫苗生产车间动物房 库房包括试剂库 成品库 动力站包括变电所制水站冷冻站消防泵房等 锅炉房 消防水池 门房两座 其中变电所制水站冷冻站锅炉房等公用工程设施按两期建设规模设计。 市场前景 在我国,疫苗般分为第类疫苗即计划免疫疫苗和第二类疫苗即有价疫 苗两种。近年来我国第二类疫苗市场取得了长足的发展,以流感疫苗为例,我国流感疫 苗的消费量由年的万剂快速增长到年的,万剂。年我国第二类 疫苗市场规模约亿元,预计未来以的年增长率高速增长,高于全球疫苗市场约 的增长速度。随着国民保健意识的增强,第二类疫苗如流脑疫苗疫苗水痘疫苗的需 求也将持续上升。 在流感嗜血杆菌引起的严重感染中,几乎是由型引起。主要引起脑膜炎肺炎 心包炎关节炎菌血症会厌炎等疾病,其中脑膜炎肺炎是导致婴幼儿死亡的主要原因。世界上已有个国家应用疫苗,世界卫生组织在年就建议将该疫苗纳 入常规儿童免疫服务,已有个国家将结合疫苗纳入计划免疫。目前国内仅兰州生物 制品研究所和玉溪沃森生物技术有限公司能够生产疫苗。 我国急需将目前流行性脑膜炎的预防接种,由单价群脑膜炎球菌多糖疫苗,改为接种 群群脑膜炎球菌多糖疫苗,并进步改为接种为群群脑膜炎三联结合疫苗。 公用工程 水源本工程水源为开发区市政供水管网。系统分为次水系统纯水系统注射水 系统循环水系统消防水系统。 蒸汽本工程蒸汽由自建锅炉供给。系统分为纯蒸汽工业蒸汽。 电源由开发区指定变电站两路供电,电源可靠。本工程除消防水泵为二级负荷外,其 它用电负荷均为三级。 采暖本工程采暖热媒为的热水,系统采用闭式循环。由自建锅炉为全厂供热。 原料燃料供应 本项目生产所需原辅料均为外购,属国内常见的化学品,汽车运输。 本工程所需的燃料为天然气由开发区供给。 环保与节能 环保措施完善,严格执行环保三同时,对产生的废水废气固废及噪声采用先进 的治理技术,工艺合理设备先进,治理达标排放,对环境无影响。 工艺电气建筑设备选型等方面采取相应的节能措施,满足国家倡导的节能要求。 研究结论 研究的简要综合结论 利用先进的工艺技术,结合企业现有的资金实力和人才资源优势,发展群群脑 膜炎三联结合疫苗,符合国家产业政策和当地产业规划。本工程所选工艺先进可靠,规模合理,技术水平高,自动化程度高,操作简便,工 程投资少,可达到节约资金降低成本优化产品结构的目的。 由于流脑具有传染性流行地域广难控制以及流感嗜血杆菌强烈危害性的特 点,具有多重预防性的群群脑膜炎三联结合疫苗具有广阔的市场前景。企业不仅可 以为社会提供更多的健康产品,满足国民经济发展的需要,同时增加了企业经济效益,并为 社会增加了就业机会。 公用工程条件好,厂址合理,水电有保障,交通运输便利,环境保护措施劳动安 全卫生设施完善。 原材料燃料供应有保障。 本项目的经济效益较好,具有定的抗风险能力。 本项目基本建设投资万元,年均营业收入万元,年均营业税金及附加 万元,年均总成本费用万元,年均利润总额万元,总投资收益 率,税后内部收益率为,税后回收期为年包括建设期。所得税后净现 值万元。具有较好的经济效益。 综上所述,建设本项目可行的。因此,建议上级主管部门尽快批准建设。 存在的主要问题和建议 为确保本工程的长远发展,针对本工程特点,提出以下要求和建议 项目单位及时进行市场开发,生产适销对路的产品,尽量控制销售收入发生较大变化。 在生产经营上,应进步加强管理,降低生产成本。 市场预测 国内市场情况预测 群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗市场格局和市场份额 目录 总论 概述 研究工作概况 研究结论 市场预测 国内市场情况预测 产品市场前景 产品价格的分析 产品方案及生产规模 产品方案生产规模 工艺技术方案 工艺技术方案 生产工艺流程 自控技术方案 主要设备的选择 原料辅助材料及燃料的供应 原料供应 燃料供应 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传,建厂条件和厂址方案 建厂条件 厂址方案 公用工程和辅助设施方案 总图运输 给排水 供电及照明 暖通 土建 节能节水 节能措施综述 节能措施 节水措施 环境保护 采用的环保标准规范 厂址与环境现状 建设项目的主要污染源及污染物 劳动保护与工业卫生 编制依据 工程危险有害因素分析 劳动安全卫生防护措施 工厂组织和劳动定员 工厂体制及组织结构生产班制和定员 人员的来源及培训 项目实施规划 建设周期的规划 实施进度规划 投资估算和资金筹措 概述 投资估算范围 投资估算编制依据 建设投资估算 建设期利息估算 流动资金估算 项目总投资估算 附表 资金筹措 财务分析 产品成本和费用估算 销售收入和税金估算 财务分析 结论 综合评价 研究结论 总论 概述 项目名称主办单位名称企业性质及法人 项目名称宁夏生物制药有限公司三联结合疫苗产业化项目 主办单位宁夏生物制药有限公司 企业性质民营 法人代表 可行性研究报告编制的依据和原则 编制依据 宁夏生物制药有限公司提供的设计基础资料。 国家医药管理局号关于医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规 定。 编制原则 按照国家或行业现行的标准规范进行设计。严格执行国家的有关法令标准规范, 以求实科学的态度,精心设计。 项目的建设满足国家产业政策和发展方向。 充分利用公司已有的人才技术优势。 工艺设备自控方案先进可靠,严格遵守三废治理三同时原则,对三废 进行严格处理,达到排放标准,做到低能耗低污染,低成本。 总图布置尽量紧凑合理,以求减少占地和投资。 项目提出的背景投资必要性和经济意义建设单位基本情况 公司发展历史 宁夏生物制药有限公司成立于年月日,并同时取得银川市工商行政管理局 颁发了核发的号企业法人营业执照,注册资本万元。占地面积平 方米亩,主要从事疫苗研究及生产。年月获得了药品生产许可证。 公司于年月通过了群群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产线现场认证, 并于同年月获得证书年月通过了群脑膜炎球菌多糖疫苗 生产线现场认证,并于同年月获得证书。目前,两种产品均实现了产业化。 经营范围 宁夏生物制药有限公司是集研究生产及销售为体

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