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和有什么区别答是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订审查监督和成品审核签发。

是质量控制的英文缩写，是利用微生物学物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

的主要内容包括哪些方面答可以概括为湿件硬件软件。

湿件指人员，硬件指厂房设施与设备，软件指组织制度工艺操作卫生标准记录教育等管理规定。

人员需有定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和知识培训厂房设施要符合洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化般均采用不锈钢材料制作软件必需制订完善的技术标准管理标准工作标准和记录凭证类文件。

它包括了生产技术质量设备物料验证销售厂房净化系统行政卫生培训等各方面。

药品生产质量管理规范年版共几章几条，何时施行答共十四章八十八条，自九九九年八月日施行。

开办药品生产企业应具备哪些条件答开办药品生产企业，必须具备以下条件具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房设施和卫生环境具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构人员及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度。

为什么讲文件是对员工培训的教材答实施必须结合企业的实际情况，包括组织机构人员构成和素质产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和方面的要求。

为什么文件需规定批准日期和执行日期答文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这过程需要定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。

所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

发放文件和回收过时文件应注意什么答发放文件必需进行记录，并由收件人签字过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

三大目标要素是什么答将人为的差错控制在最低限度防止对药品的污染建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

什么叫，它包括哪些内容中药炮制的目的是什么答中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用，改变或缓和药性提高疗效改变或增强药物作用的部位和趋向便于调剂和制剂保证药物洁净度，利于贮藏有利于服用。

除第题的内容外，批生产记录中还应包含哪些内容答还应包括生产指令上次生产的清场副本物料称量记录物料批号数量，中间产品检验报告与周转记录成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录自动称量自动控温，生产厂房环境为温度湿度压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证偏差分析成品检验报告，产品放行审核单等。

批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录答在批生产记录中，对所用原材料辅料包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，般检验记录不纳入批生产记录中。

生产中物料平衡超过限度如何处理答当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下步工序生产或判定产品为合格。

同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。

制药工艺用水有什么要求答饮用水应符合卫生部生活水标准。

需防疫部门检测纯化水应符合中国药典标准。

注射用水应符合中国药典标准。

饮用水纯化水和注射用水日常进行的部分检查项目是什么答饮用水日常进行电导率检查。

纯化水日常检查值氯化物氨盐重金属电导率。

注射用水日常检查除以上五项外，还应每天检查次细菌内毒素和微生物。

注射用水储存时注意什么答注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。

注射用水的储存可采用以上保温以上循环或以下存放。

五卫生管理厂区环境的卫生要求是什么答厂区环境清洁整齐，无杂草和积水无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准生产区生活区辅助区分开，人流物流分开厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染厂区内的卫生设施要清洁通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫消毒厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。

般生产区卫生要求是什么答门窗玻璃墙面顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水杂物。

建筑结构设施洁净完好，设备管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒滴漏现象，有定期清洁维修的记录生产用工具容器设备按规定放置，按规程清洁原辅料中间产品成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记楼道走廊电梯间不能存放物品，保持通畅清洁生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟吃东西睡觉会客，不晾晒工装。

般生产区的工艺卫生要求是什么答物料的外包装应完好，无受潮变质虫蛀鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料退料中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下道工序。

复方混合提取所用中药原料应按次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料前处理车间的每个操作区域只能处理种中药材，更换品种时要清场。

提取车间的每个操作区域只能存放个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污知识手册基础知识的名词来源和中文含意是什么答的出现和震惊世界的沙立度胺即反应停药害事件有关，沙立度胺是种镇静药。

世纪年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的年间，先后在联邦德国日本等个国家，造成多例畸形胎儿，例多发性神经炎。

美国当时没有批准进口反应停，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对食品药品和化妆品法和重大修改。

年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。

要求制药企业要向报告药品的不良反应。

要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

年，美国国会颁布了世界上第部。

是英文的缩写。