托检验送样表 委托实验项目览表 合格委托实验方登记表 委托实验方能力调查表 供应商评价表 供应商览表 采购申请表 仪器设备验收报告 检验试剂耗材申请表 检验试剂标准物质耗材验收单 物品领用单 专业人员讨论记录表 专业人员与临床医生交流记录表 专业人员查房情况表 投诉处理回复表 不符合工作处理报告 纠正措施处理单 预防措施编制执行监控计划表 预防措施处理表 不满意度调查表 记录保存期限览表 文件资料和记录调阅申请表 档案资料交接记录 内审年度计划 内审实施计划 内审检查表 内审不合格项报告 内审报告 管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训申请表 年度培训计划表 培训记录表 员工培训履历表 人员档案卡 设备总表 设备领借用登记表 设备维修申请表 设备使用登记表 仪器停用报废单 设备档案卡 设备使用授权表 主要标准物质表 年度标准物质采购计划 基准物质使用情况表 标准物质使用情况表 设备校准计划表 设备校准周期表 内部规程申请确认表 检验方法验证表 检验方法评审表 软件适用性验证记录 偏离许可申请审批表 质控总结分析报告 质量监控活动评审报告 检验结果不确定度报告 样品接收登记册 样品存贮条件登记表 样品留存登记表 样品标识单 报告修改通知单 授权更改内容批准人批准日期 保护机密信息程序 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信公正的形象。 范围 临床医生提供的患者信息 检验结果 参加能力验证实验室的验证结果 质量体系的各层文件和相应运行资料 法定保密的信息。 职责 科主任 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人 批准借阅保密资料。 综合组组长 对各项保密措施的组织进行监督检查 对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 各专业组组长 批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 档案管理员 做好档案的管理工作 其它有关人员 对本人从事和接触到的保密内容保密 对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 工作程序 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收保管保密。 检验结果 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照 法定的条款才可向其它方面报告。 如要用于诸如流行病学人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作 系统，才能发检验报告单查阅和修改检验报告检验报告单旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修 改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。 能力验证和比对结果 参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。 标本的保密 特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。 未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 法定保密的信息所有人员必须遵循。 监督和违章处罚 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施严重的由相关部门进行行政 处罚，直至追究司法责任。 支持性文件 无 记录表格 保密执行情况检查记录表 确保公正性程序 目的 为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实可靠，特制定本程序。 范围 适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。 职责 主任制定关于保证检验公正性的声明。 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。 检验人员执行保证公正性的有关规定。 工作程序 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室患者有关部门对检验活动公正性的监督。 本检验科公正性的规定 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内外部不正当商业财务或其他方面 压力和影响的环境。 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受 任何行政和外界干预。 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组 负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得 指定专人检验。 所有检验记录报告按规定存档和发送。 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收编码分发。 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正可靠。 程序文件 文件编号 第版 依据 医学实验室质量和能力的专用要求编制 编制 审核 批准 生效日期年月日 人民医院检验科 关于发布程序文件的声明 实验室全体人员 程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按医学实验室质量和能力 的专用要求编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及 的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格 维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改转让和复制。 人民医院 检验科主任 年月日 目录 序号主题内容代号页号 保护机密信息程序 确保公正性程序 监督管理程序 文件控制程序 合同评审程序 新检验项目管理程序 委托实验管理程序 仪器设备采购控制程序 检验试剂耗材控制程序 医疗咨询服务管理程序 投诉处理程序 不符合检验工作控制程序 纠正措施控制程序 预防措施与改进控制程序 记录管理程序 内审管理程序 管理评审程序 检验工作管理程序 人员培训及考核管理程序 设施和环境管理程序 仪器设备管理程序 标准物质管理程序 量值溯源管理程序 检验方法确认程序 数据控制程序 允许偏离控制程序 检验结果的质量保证程序 测量不确定度评定程序 样品管理程序 检验报告管理程序 附录记录表格 保密执行情况检查记录表 公正性执行情况检查记录表 质量监督记录表 内部文件览表 文件发放与回收记录 文件补发申请表 文件修订作废申请表 修订页 技术规范和标准目录 文件和记录调阅记录表 合同评审表 合同修改单 检测项目增减申请表 新检验项目评审表 委托实验申请单 委托检验送样表 委托实验项目览表 合格委托实验方登记表 委托实验方能力调查表 供应商评价表 供应商览表 采购申请表 仪器设备验收报告 检验试剂耗材申请表 检验试剂标准物质耗材验收单 物品领用单 专业人员讨论记录表 专业人员与临床医生交流记录表 专业人员查房情况表 投诉处理回复表 不符合工作处理报告 纠正措施处理单 预防措施编制执行监控计划表 预防措施处理表 不满意度调查表 记录保存期限览表 文件资料和记录调阅申请表 档案资料交接记录 内审年度计划