1、并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合， 相辅相成，共为方中之臣药。 川芎辛温，归肝胆心包经，活血行气，祛风止痛。其活血行气，可佐助君药银杏叶提取物臣药地龙以增强其活血化瘀作用投产新产品 在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表 明，复方银杏叶片比较安全的。年月日已取得国家食品药品 监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及 申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求， 其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部 分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。 项目实施意义及市场需求预测 项目实施意义 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血 管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理 疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，。

2、府持续进行的中医药现代化发 展的基础工作和正在建设完善的法规支持中医药人才资源的积累 丰富的可持续发展的中药材资源定数量的有疗效有市场的知名品 牌若干先进的有竞争力的具有成为跨国公司基础的中药企业等。其中 中医药文化不仅是我国文化宝库中的精髓，也是世界人类文化宝库存中 的灿烂明珠。通过优秀的中医药文化指导，结合当代科学技术发展的最 新成就，会对中药产业竞争力的提高发挥重要作用。本项目产品作为我 国传统医学医理孵化的复方中医药产品之，是我国多年以来悠 久中医药历史文化的积淀和经验的结晶，其产业化进程的加快和产业 化规模的扩张将进步扩大我国中医药文化的影响，促进我国中医药产 业的持续壮大。 综上所述，复方银杏叶片不仅能减轻病患者的疾苦，恢复其健康， 同时对促进中国传统医药的发展十分重要，而且能带动其它相关行业的 发展，对我国国民经济的发展具有十分深远的意义。 总论 项。

3、，后者如都可喜脑复康等。 以血管性痴呆为主治病症的中成药，仅有消栓通络片中华人民 共和国药典年版部川芎丹参黄芪泽泻三七槐花 桂枝郁金木香冰片山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所 引起的痴呆。已列入国家基本用药目录和基本医疗保险用药目录。 主治病症无血管性痴呆，但有临床应用报道的中成药，有华佗再造 丸中医药信息丹参注射液中国中西医结合杂志 清开灵注射液北京中医学院学报脉络宁注射液浙 江中医学院学报乌鸡白凤丸北京中医杂志 银杏叶片实用中医内科杂志二十五味珍珠丸中国中医 药信息杂志等。 目前正在研究的血管性痴呆治疗药物，有复方丹参片脑脉泰胶囊 等。以上治疗血管性痴呆的中成药，绝大多数以活血化瘀药物为主，少 部分以清热解毒药为主，都不是血管性痴呆痰瘀阻络肾虚精亏证的治 疗药物。 和已有国家标准的同类品种的比较 消栓通络片中华人民共和国药典年版部川芎丹参 黄芪泽泻三七槐花桂枝。

4、的原辅包及成品的检验设置在起， 以保证产品的研究开发顺利完成，同时购置相应的生产检验办公设 备，也有效的保证产品的出厂质量。 土建工程考虑产品初期的研究及试验工作量大，产品投产 后原辅包材及成品检验量也较大。因此，优先计划在公司原有用地的基 础上新建栋技术检测大楼，将产品的研发试制和今后的原辅包及 成品的检验设置在起，以保证产品的研究开发顺利完成，同时也有效 的保证产品的出厂质量。 附属工程厂区给排水供配电线路增容改造。 购置仪器设备根据现有仪器设备情况，本项目需新增生产 检测办公及辅助设备共计台套。 建设年限 本项目属于在研项目，项目于年月立项，年底取得国 家食品药品监督管理局的药物临床试验批件编号国药证字 ，计划在年完成期临床试验，年完成期 临床实验，同时，年完成技术检测大楼的土建工程，至年， 产品正式投产。投产后投资回收期约为年，见财务分析报表。年度计划完成工作 。

5、活血化瘀， 温经通络。主治脑血栓所引起的痴呆。 以上品种都与本品专治血管性痴呆不同，也与本品所主治的中医证 候痰瘀阻络肾虚精亏证有异。 项目技术水平及创新要点 产品关键技术的先进性和创新性。 制剂技术的突破 根据临床要求与剂型特点等确定本品制成片剂。在确定剂型的基础 上，根据处方药物性质与有效成分的药理作用，结合实验研究包括提 取溶剂提取次数及水提醇沉工艺的考察，确定了本制剂的提取工 艺路线，即地龙淫羊藿川芎远志制四味药材，采用乙 醇为溶剂回流提取二次银杏叶提取物在制剂成型时直接入药。 在醇提工艺条件研究中，以淫羊藿苷浸出量及浸膏得率为评价指 标，采用正交试验法对浸泡时间加醇量提取时间进行了优选，确定 醇提最优工艺条件为加乙醇浸泡小时，提取次，加醇量分别为药材的倍倍，提取时间分别为小时小时。 浓缩干燥工艺研究中，经对比试验，表明提取液浓缩至相对密度为 热测后于真空干燥为。

6、名称 复方银杏叶片新产品开发项目 项目建设内容及规模 项目建设内容 复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究工艺研究质量研究 药理毒理研究期临床研究期临床研究土建施工生产批件 审批试生产项目投产十块内容。 产品研制过程将重点攻关制剂技术处方用药质量及其可控性研 究，在临床学上取得该类药品的全新突破,并取得生产注册批件。 建设规模 项目计划完成时的产能规模 产量年产复方银杏叶片万盒，累计产品销售额 万元，累计净利润万元。 质量标准执行国家食品药品监督管理局发布的复方银杏叶 片药品标准。目前已取得药物临床实验批件批件号。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,建设规模 湖南方盛制药有限公司年已在麓谷征地亩，建有办公 综合楼第制剂大楼，并为后续项目预留了建设用地。本次的复方银 杏叶片新产品开发项目，将在公司原有用地的基础上新建栋技术检测 大楼，将产品的研发试制和今后。

7、本价格适 中等优点，是种安全有效方便适用的新型血管性痴呆治疗内服制 剂，有良好的市场前景。临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有 显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。 项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会，将为众多血 管性痴呆患者增加种新的用药选择。由此，复方银杏叶片的产业化发 展将开创形成新的血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界 血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。 有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国 际竞争力 中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产 业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速 发展的春天。目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总。

8、 额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经 济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强， 从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提升。 而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业的特点进行研究模仿 甚至直接钻法律漏洞牟取利益。许多中医药企业研发机构和科研工作 者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而 由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使 洋中药大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。 因此，如何加大确有疗效的中医药新产品的研制技术改造力度，从而 加快我国中药产业现代化的进程，提高我国中药产品和企业的国际市场 竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决的根本问题。 本项目的建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗的产业化 体系，从而在总体上增大我国中医药产业的实。

9、康等。 以血管性痴呆为主治病症的中成药，仅有消栓通络片中华人民 共和国药典年版部川芎丹参黄芪泽泻三七槐花 桂枝郁金木香冰片山楂。活血化瘀，温经通络。主治脑血栓所 引起的痴呆。已列入国家基本用药目录和基本医疗保险用药目录。 主治病症无血管性痴呆，但有临床应用报道的中成药，有华佗再造 丸中医药信息丹参注射液中国中西医结合杂志 清开灵注射液北京中医学院学报脉络宁注射液浙 江中医学院学报乌鸡白凤丸北京中医杂志 银杏叶片实用中医内科杂志二十五味珍珠丸中国中医 药信息杂志等。 目前正在研究的血管性痴呆治疗药物，有复方丹参片脑脉泰胶囊 等。以上治疗血管性痴呆的中成药，绝大多数以活血化瘀药物为主，少 部分以清热解毒药为主，都不是血管性痴呆痰瘀阻络肾虚精亏证的治 疗药物。 和已有国家标准的同类品种的比较 消栓通络片中华人民共和国药典年版部川芎丹参 黄芪泽泻三七槐花桂枝郁金木香冰片山楂。。

10、。 成型工艺研究中，通过实验，确定了片剂处方及制粒压片工艺 条件，即药粉与微晶纤维素按比例∶混匀，加入适量的 乙醇液作为粘合剂制湿粒，干燥，目筛整粒，然后加入 的硬脂酸镁混匀，压片，并包薄膜衣。另外，考察了药物颗粒的吸湿 性，结合生产经验，认为本品成型工艺过程控制相对湿度在以下进 行较为适宜。 综合上述工艺研究的试验结果，结合中试生产，确定了该制剂合理 的制备工艺。 处方用药的突破 组方择药思路特色显著，使产品社会应用安全有效。 银杏叶提取物甘苦涩平，归心肺经，活血化瘀，促使脑脉 恢复通畅，从而增加脑腑气血的供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这 起始病因起作用，故为方中之君药。 地龙咸寒，归肝脾膀胱经，清热息风，通络淫羊藿辛甘 温，归肝肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。其中地龙通络，能辅助君 药银杏叶提取物增强其活血作用淫羊藿之温肾壮阳，填精补脑，针对 肾虚这主要病机起作用。

11、期临床研究 技术检测大楼的土建工程项目 预算投资 项目计划投资总额万元，其中研发费万元。 项目至年底已完成投资万元，其中自筹 万元。 项目计划新增投资万元，其中自筹万元，申请 科技经费万元。 经济效益 销售收入 待项目正式投产后，年多可收回投资，达到项目正常生产年，介 时可形成年销售收入为万元。 税金 产品缴纳增值税销项税率为，进项税按原材料类型分别按 和抵扣，教育附加费费率为，城市建设税税率为，所得税税 率为。正常年销售税金及附加为万元，正常年增值税为 万元，年所得税为万元，投资利税率达到。 二立项理由 国内外相关产品与技术发展的现状 国内外相关品种研究生产使用现状的分析 对于血管性痴呆有针对性的治疗西药，国内外均无研究成功的报 道。目前治疗药物主要有两个方面，是治疗脑血管病，或至少预防脑 血管病进步恶化，另方面是改善脑功能。痴呆诊疗学前者如 脑通注射液。

12、，随着方盛集团的海外 市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业的国际竞争力。 促进中药行业科技成果转化和行业技术进步 复方银杏叶片无论是配方的组成，还是生产工艺质量控制等都汇 集了当今中成药制剂的先进技术。项目的产业化可以有效地促进中成药 制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果的转化，提高科研人员 积极性，促进行业技术进步，加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨的目标等方面起到较好 的示范效应和良好影响。 宣传扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业 中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他产业和 其他国家及地区模仿的竞争能力，是我国中药产业发展过程中保持长期 全局主动的不可缺少的力量源泉。其主要有几千年积累并不断发展的 中医药理论和实践经验优秀的中医药文化不断积累的中医药自主知 识产权和不断提升的中医药创新能力政。

参考资料：

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[12]第一小学新建学校教辅楼项目可行性研究报告（第41页，发表于2023-08-09 09:37）

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