（可行论证）紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性分析研究报告（初步设计报告）㊣精品文档值得下载

照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质，达到质量标准用对照品技术要求制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺各项参数，并建立适宜于大生产高效提取方法制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成型工艺条件制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控制剂。

六主要技术创新点产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色中药外项目背景和必要性立项必要性软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见疾患，多因运动不当跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限为主要临床表现。

此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。

软组织损伤倘若治疗不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。

近年来，软组织损伤性疾病发病率呈上升趋势，已引起人们普遍重视。

西医药治疗软组织损伤虽有作用快速特点，但其治标不治本不足及较常见不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。

祖国医学治疗软组织损伤具有丰富临床实践经验，以其特有疗效和安全性正在为更多人所接受。

而该病症传统治疗药物多以外用膏剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。

根据患者反馈，这些剂型药物大部分在不同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。

核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，涂膜剂是近年来发展起来新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。

其透气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便利等优点，同时膜形成减少了皮肤表面水分蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂使用氮酮等能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是种理想新型外用透皮吸收制剂。

本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。

包括对方中习用民间民族常用药材化学成分标准物质制备工艺有效性和安全性评价质量标准稳定性考察等关键技术研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取纯化制剂成型新技术新工艺制备现代中按中药新药质量标准用对照品研究技术要求进行标准物质研究，制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品，并建立了紫金莲药材中白花丹醌含量测定方法。

制备工艺研究剂型选择本方源于民间验方，民间以酒剂外用于治疗跌打损伤，但酒剂存在工艺粗糙，浓度过低，需反复大量用药，涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点，不利于临床推广应用。

以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，内表入里，直达病所，起到快速治疗作用。

经药效学试验和临床初步验证均得到满意结果，达到研制临床使用三效三小五便制剂研究目。

提取方法选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为药效学评价指标，以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。

试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显，与模型组比较有显著性差异。

样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。

主要是由于在回流提取温度较高，影响样品中挥发性成分白花丹醌提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜。

单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方提取工艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。

试验结果表明，各给药组均能加速软组织损伤修复与再生，改善小鼠耳廓肿胀度，有明显抗炎作用，与模型组比较差异显著。

因此从简化工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。

提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标，采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选，确定了最佳提取工艺。

制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏，与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后取适量成膜材料，加热使熔融，加入上述混匀后药粉搅拌混匀而制得，并对成型工艺各影响因素进行了研究。